Blodniveauer af lokalbedøvelse i knæarthroplastik ved hjælp af en kontinuerlig infusionsanordning (BLOCKS-II)
Blodniveauer af lokalbedøvelse i knæarthroplastik: En farmakologisk undersøgelse af ropivacain-blodniveauer under den kaledonske teknik til knæarthroplastik
Det primære mål er at evaluere ropivacain-blodkoncentrationer under og efter lokalbedøvelse (ropivacain) infiltration - den kaledonske teknik - for total knæudskiftningskirurgi. Efterforskerne planlægger at måle disse niveauer ved at teste blodprøver taget over en tidsbestemt periode.
Dette vil give os mulighed for at bekræfte, om det nuværende regime med lokalbedøvelse er inden for sikre grænser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lokalbedøvelse (LA) toksicitet kan forekomme, når blodniveauerne af et lægemiddel bliver særligt høje. Der er behov for at bekræfte, at teknikken er sikker at bruge. Derudover kan journal-caserapporter kun beskrive alvorlige bivirkninger af toksicitet såsom unormal hjerterytme, mens mere subtile kliniske tegn sjældent rapporteres.
Efterforskerne vil gerne undersøge, hvorvidt toksiske niveauer kan nås hos nogle patienter, eller om mere subtile toksicitetssymptomer og -tegn savnes. For eksempel uregelmæssig hjerterytme, lavt blodtryk eller forvirring/agitation.
Derfor har efterforskerne til hensigt at undersøge ropivacain-blodniveauer hos patienter, der får en total hofteudskiftning på Golden Jubilee National Hospital. En række tidsbestemte prøver vil blive taget i den perioperative periode. Bedøvelsen og operationen vil blive udført som rutine, og der vil ikke blive involveret ny behandling. Patientdemografi, ropivacain-blodniveauer og kliniske observationer efter LA-administration vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter over 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt følsomhed/allergi over for ropivacain eller lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
- Patienter, der ikke er egnede til den kaledonske teknik
- Patienter, der nægter eller ikke er i stand til at give samtykke
- Patienter, der gennemgår bilaterale hofteudskiftninger
- Patienter med kendt hjerte-, lever- eller nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ropivacain
Injektion af lokalbedøvelse (ropivacain) i knæleddet efter hofteprotese.
Samlet dosis 200 ml 0,2 % ropivacain eller 400 mg på operationstidspunktet.
Dette vil blive efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 10 ml/time 0,2 % ropivacain i de efterfølgende 24 timer.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaniveauer af ropivacain
Tidsramme: Operationsstart indtil 24 timer postoperativt
|
Plasmaniveauer af ropivacain vil blive analyseret for at bestemme totale og frie niveauer. Disse vil blive taget efter udgivelse af tourniquet på følgende tidspunkter: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter derefter 1, 4, 12 og 24 timer. Bemærk: Hver patient vil også få taget en baseline-blodprøve. |
Operationsstart indtil 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn på hjertefrekvens og blodtryk
Tidsramme: Operationsstart indtil 24 timer postoperativt
|
Vitale tegn vil blive registreret (på hvert tidspunkt), når der tages blodprøver.
|
Operationsstart indtil 24 timer postoperativt
|
|
Kontinuerlig 24 timers elektrokardiografovervågning
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
Elektrokardiografdata vil blive rapporteret ved hjælp af analysesoftware for at give et resumé af hjerterytmen i løbet af undersøgelsesperioden.
Både mindre abnormiteter (ektopiske slag) og større abnormiteter (tab af sinusrytme, hjerteblokade) vil blive opdaget og rapporteret.
|
Første 24 timer efter operationen
|
|
Symptomer på lokalbedøvende toksicitet
Tidsramme: Operationsstart indtil 24 timer postoperativt
|
Patienterne vil blive specifikt udspurgt (på hvert tidspunkt) om, hvorvidt de har nogle af følgende symptomer: Perioral snurren, svimmelhed, sløret syn, kvalme |
Operationsstart indtil 24 timer postoperativt
|
|
Tegn på lokalbedøvende toksicitet
Tidsramme: Operationsstart indtil 24 timer postoperativt
|
Patienterne vil blive specifikt vurderet (på hvert tidspunkt) for følgende tegn: Forvirring/agitation, (tab af bevidsthed, anfaldsaktivitet, hjertestop) |
Operationsstart indtil 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/ANAES/02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .