Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodniveauer af lokalbedøvelse i knæarthroplastik ved hjælp af en kontinuerlig infusionsanordning (BLOCKS-II)

2. september 2013 opdateret af: Golden Jubilee National Hospital

Blodniveauer af lokalbedøvelse i knæarthroplastik: En farmakologisk undersøgelse af ropivacain-blodniveauer under den kaledonske teknik til knæarthroplastik

Det primære mål er at evaluere ropivacain-blodkoncentrationer under og efter lokalbedøvelse (ropivacain) infiltration - den kaledonske teknik - for total knæudskiftningskirurgi. Efterforskerne planlægger at måle disse niveauer ved at teste blodprøver taget over en tidsbestemt periode.

Dette vil give os mulighed for at bekræfte, om det nuværende regime med lokalbedøvelse er inden for sikre grænser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalbedøvelse (LA) toksicitet kan forekomme, når blodniveauerne af et lægemiddel bliver særligt høje. Der er behov for at bekræfte, at teknikken er sikker at bruge. Derudover kan journal-caserapporter kun beskrive alvorlige bivirkninger af toksicitet såsom unormal hjerterytme, mens mere subtile kliniske tegn sjældent rapporteres.

Efterforskerne vil gerne undersøge, hvorvidt toksiske niveauer kan nås hos nogle patienter, eller om mere subtile toksicitetssymptomer og -tegn savnes. For eksempel uregelmæssig hjerterytme, lavt blodtryk eller forvirring/agitation.

Derfor har efterforskerne til hensigt at undersøge ropivacain-blodniveauer hos patienter, der får en total hofteudskiftning på Golden Jubilee National Hospital. En række tidsbestemte prøver vil blive taget i den perioperative periode. Bedøvelsen og operationen vil blive udført som rutine, og der vil ikke blive involveret ny behandling. Patientdemografi, ropivacain-blodniveauer og kliniske observationer efter LA-administration vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv udskiftning af knæled, hvor de vil modtage den kaledonske teknik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt følsomhed/allergi over for ropivacain eller lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  • Patienter, der ikke er egnede til den kaledonske teknik
  • Patienter, der nægter eller ikke er i stand til at give samtykke
  • Patienter, der gennemgår bilaterale hofteudskiftninger
  • Patienter med kendt hjerte-, lever- eller nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ropivacain
Injektion af lokalbedøvelse (ropivacain) i knæleddet efter hofteprotese. Samlet dosis 200 ml 0,2 % ropivacain eller 400 mg på operationstidspunktet. Dette vil blive efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 10 ml/time 0,2 % ropivacain i de efterfølgende 24 timer.
Medicin: Ropivacain
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af ropivacain
Tidsramme: Operationsstart indtil 24 timer postoperativt

Plasmaniveauer af ropivacain vil blive analyseret for at bestemme totale og frie niveauer. Disse vil blive taget efter udgivelse af tourniquet på følgende tidspunkter:

5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter derefter 1, 4, 12 og 24 timer. Bemærk: Hver patient vil også få taget en baseline-blodprøve.
Operationsstart indtil 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn på hjertefrekvens og blodtryk
Tidsramme: Operationsstart indtil 24 timer postoperativt
Vitale tegn vil blive registreret (på hvert tidspunkt), når der tages blodprøver.
Operationsstart indtil 24 timer postoperativt
Kontinuerlig 24 timers elektrokardiografovervågning
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Elektrokardiografdata vil blive rapporteret ved hjælp af analysesoftware for at give et resumé af hjerterytmen i løbet af undersøgelsesperioden. Både mindre abnormiteter (ektopiske slag) og større abnormiteter (tab af sinusrytme, hjerteblokade) vil blive opdaget og rapporteret.
Første 24 timer efter operationen
Symptomer på lokalbedøvende toksicitet
Tidsramme: Operationsstart indtil 24 timer postoperativt

Patienterne vil blive specifikt udspurgt (på hvert tidspunkt) om, hvorvidt de har nogle af følgende symptomer:

Perioral snurren, svimmelhed, sløret syn, kvalme
Operationsstart indtil 24 timer postoperativt
Tegn på lokalbedøvende toksicitet
Tidsramme: Operationsstart indtil 24 timer postoperativt

Patienterne vil blive specifikt vurderet (på hvert tidspunkt) for følgende tegn:

Forvirring/agitation, (tab af bevidsthed, anfaldsaktivitet, hjertestop)
Operationsstart indtil 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Samarbejdspartnere

University of Strathclyde
B. Braun Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/ANAES/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner