Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedspiegels van lokale anesthesie bij knieartroplastiek met behulp van een apparaat voor continue infusie (BLOCKS-II)

2 september 2013 bijgewerkt door: Golden Jubilee National Hospital

Bloedspiegels van lokale verdoving bij knie-artroplastiek: een farmacologische studie van ropivacaïne-bloedspiegels tijdens de Caledonian Technique voor knie-artroplastiek

Het primaire doel is het evalueren van de bloedconcentraties van ropivacaïne tijdens en na lokale anesthesie (ropivacaïne) infiltratie - de Caledonische techniek - voor een totale knievervangende operatie. De onderzoekers zijn van plan deze niveaus te meten door bloedmonsters te testen die gedurende een bepaalde periode zijn genomen.

Dit stelt ons in staat om te bevestigen of het huidige regime van gebruik van lokale anesthetica binnen veilige grenzen ligt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokale anesthesie (LA) toxiciteit kan optreden wanneer de bloedspiegels van een geneesmiddel bijzonder hoog worden. Er moet worden bevestigd dat de techniek veilig is om te gebruiken. Bovendien beschrijven casusrapporten in tijdschriften mogelijk alleen ernstige bijwerkingen van toxiciteit, zoals abnormale hartritmes, terwijl subtielere klinische symptomen zelden worden gemeld.

De onderzoekers willen graag onderzoeken of toxische niveaus bij sommige patiënten al dan niet worden benaderd of dat subtielere toxiciteitssymptomen en -tekens worden gemist. Bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag, lage bloeddruk of verwardheid/agitatie.

Daarom zijn de onderzoekers van plan de bloedspiegels van ropivacaïne te bestuderen bij patiënten die een totale heupprothese krijgen in het Golden Jubilee National Hospital. Tijdens de perioperatieve periode zal een reeks getimede monsters worden genomen. De anesthesie en operatie worden routinematig uitgevoerd en er komt geen nieuwe behandeling bij kijken. Demografische gegevens van patiënten, ropivacaïne-bloedspiegels en klinische observaties na LA-toediening zullen worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een electieve kniegewrichtsvervanging ondergaan waarbij ze de Caledonian-techniek zullen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende gevoeligheid/allergie voor ropivacaïne of lokale anesthetica van het amidetype
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor de Caledonische techniek
  • Patiënten die weigeren of geen toestemming kunnen geven
  • Patiënten die bilaterale heupvervangingen ondergaan
  • Patiënten met bekend hart-, lever- of nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ropivacaine
Injectie van een lokaal anestheticum (ropivacaïne) in het kniegewricht na een heupartroplastiek. Totale dosis 200 ml 0,2% ropivacaïne of 400 mg op het moment van de operatie. Dit wordt gevolgd door een continu infuus van 10 ml/uur 0,2% ropivacaïne gedurende de daaropvolgende 24 uur.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Andere namen:
  • Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van ropivacaïne
Tijdsspanne: Start van de operatie tot 24 uur postoperatief

Plasmaspiegels van ropivacaïne zullen worden geanalyseerd om de totale en vrije niveaus te bepalen. Deze worden genomen na het loslaten van de tourniquet op de volgende tijdstippen:

5, 10, 15, 20, 25, 30 minuten en daarna 1, 4, 12 en 24 uur. Opmerking: Bij elke patiënt wordt ook een basisbloedmonster genomen.
Start van de operatie tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale tekenen van hartslag en bloeddruk
Tijdsspanne: Start van de operatie tot 24 uur postoperatief
Vitale functies worden geregistreerd (op elk tijdstip) wanneer bloedmonsters worden genomen.
Start van de operatie tot 24 uur postoperatief
Continue 24-uurs elektrocardiograafbewaking
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Elektrocardiografische gegevens worden gerapporteerd met behulp van analysesoftware om een ​​samenvatting te geven van het hartritme gedurende de onderzoeksperiode. Zowel kleine afwijkingen (ectopische slagen) als grote afwijkingen (verlies van sinusritme, hartblok) zullen worden opgespoord en gerapporteerd.
Eerste 24 uur na de operatie
Symptomen van lokale anesthetische toxiciteit
Tijdsspanne: Start van de operatie tot 24 uur postoperatief

Patiënten zullen specifiek worden ondervraagd (op elk tijdstip) over de vraag of ze een van de volgende symptomen hebben:

Periorale tintelingen, duizeligheid, wazig zien, misselijkheid
Start van de operatie tot 24 uur postoperatief
Tekenen van lokale anesthetische toxiciteit
Tijdsspanne: Start van de operatie tot 24 uur postoperatief

Patiënten zullen specifiek worden beoordeeld (op elk tijdstip) op de volgende symptomen:

Verwardheid/agitatie (bewustzijnsverlies, convulsies, hartstilstand)
Start van de operatie tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Medewerkers

University of Strathclyde
B. Braun Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/ANAES/02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren