Helyi érzéstelenítő vérszintje térdízületi arthroplasticában folyamatos infúziós eszközzel (BLOCKS-II)
A helyi érzéstelenítés vérszintje a térdízületi arthroplasztikában: A ropivakain vérszintjének farmakológiai vizsgálata a térdízületi plasztika kaledóniai technikája során
Az elsődleges cél a ropivakain vérkoncentrációjának értékelése a helyi érzéstelenítő (ropivakain) infiltráció alatt és után – a Caledonian technika – teljes térdprotézis műtét során. A kutatók azt tervezik, hogy ezeket a szinteket meghatározott időn át vett vérminták vizsgálatával mérik.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a helyi érzéstelenítők jelenlegi használati rendje a biztonságos határokon belül van-e.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Helyi érzéstelenítő (LA) toxicitás léphet fel, ha egy gyógyszer vérszintje különösen magas lesz. Meg kell erősíteni, hogy a technika használata biztonságos. Ezenkívül a folyóiratok esetjelentései csak a toxicitás súlyos mellékhatásait írják le, mint például a szívritmuszavarok, míg finomabb klinikai tünetekről ritkán számolnak be.
A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy egyes betegeknél megközelíthető-e a toxikus szint, vagy hiányoznak-e a finomabb toxicitási tünetek és jelek. Például szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás vagy zavartság/izgatottság.
Ezért a kutatók a ropivakain vérszintjét kívánják tanulmányozni a Golden Jubilee Nemzeti Kórházban teljes csípőprotézisben részesülő betegeknél. A perioperatív időszakban egy sor időzített mintát vesznek. Az érzéstelenítést és a műtétet rutinszerűen végzik, új kezelést nem igényelnek. Összegyűjtjük a betegek demográfiai adatait, a ropivakain vérszintjét és az LA beadását követő klinikai megfigyeléseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Egyesült Királyság, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 évesnél idősebb férfi vagy női betegek
Kizárási kritériumok:
- A ropivakainra vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkre ismerten érzékeny/allergiás betegek
- Betegek, akik nem alkalmasak a kaledóniai technikára
- Betegek, akik megtagadják vagy nem képesek beleegyezést adni
- Kétoldali csípőprotézisen átesett betegek
- Ismert szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ropivakain
Helyi érzéstelenítő (ropivakain) injekciója a térdízületbe csípőízületi műtét után.
A teljes adag 200 ml 0,2%-os ropivakain vagy 400 mg a műtét idején.
Ezt 10 ml/óra 0,2%-os ropivakain folyamatos infúzió követi a következő 24 órán keresztül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ropivakain plazmaszintje
Időkeret: A műtét kezdete a műtét utáni 24 óráig
|
A ropivakain plazmaszintjét elemzik a teljes és a szabad szint meghatározására. Ezeket az érszorító megjelenését követően, a következő időpontokban veszik fel: 5, 10, 15, 20, 25, 30 perc, majd 1, 4, 12 és 24 óra. Megjegyzés: Minden betegtől vérmintát is vesznek alapvonalon. |
A műtét kezdete a műtét utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám és a vérnyomás létfontosságú jelei
Időkeret: A műtét kezdete a műtét utáni 24 óráig
|
A vérminták vételekor (minden időpontban) rögzítésre kerülnek az életjelek.
|
A műtét kezdete a műtét utáni 24 óráig
|
|
Folyamatos 24 órás elektrokardiográfiás monitorozás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Az elektrokardiográf adatait elemző szoftverrel jelentik, hogy összefoglalják a szívritmust a vizsgálati időszak alatt.
Mind a kisebb rendellenességeket (ektópiás szívverések), mind a jelentősebb rendellenességeket (a szinuszritmus elvesztése, szívblokk) észleli és jelenti.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
A helyi érzéstelenítő toxicitás tünetei
Időkeret: A műtét kezdete a műtét utáni 24 óráig
|
A betegeket külön megkérdezik (minden időpontban), hogy van-e náluk a következő tünetek valamelyike: Perioral bizsergés, szédülés, homályos látás, hányinger |
A műtét kezdete a műtét utáni 24 óráig
|
|
Helyi érzéstelenítő toxicitás jelei
Időkeret: A műtét kezdete a műtét utáni 24 óráig
|
A betegeket külön értékelik (minden időpontban) a következő jelek tekintetében: Zavartság/izgatottság (eszméletvesztés, görcsroham, szívmegállás) |
A műtét kezdete a műtét utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/ANAES/02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .