Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodnivåer av lokalbedøvelse ved kneartroplastikk ved bruk av en kontinuerlig infusjonsanordning (BLOCKS-II)

2. september 2013 oppdatert av: Golden Jubilee National Hospital

Blodnivåer av lokalbedøvelse i knearthroplasty: En farmakologisk studie av ropivacaine blodnivåer under den kaledonske teknikken for knearthroplasty

Hovedmålet er å evaluere blodkonsentrasjoner av ropivakain under og etter lokalbedøvelse (ropivakain) infiltrasjon - den kaledonske teknikken - for total kneprotesekirurgi. Etterforskerne planlegger å måle disse nivåene ved å teste blodprøver tatt over en tidsbestemt periode.

Dette vil tillate oss å bekrefte om gjeldende regime for bruk av lokalbedøvelse er innenfor sikre grenser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokalbedøvelse (LA) toksisitet kan oppstå når blodnivåene av et medikament blir spesielt høye. Det er behov for å bekrefte at teknikken er trygg å bruke. I tillegg kan journalsaksrapporter bare beskrive alvorlige bivirkninger av toksisitet som unormal hjerterytme, mens mer subtile kliniske tegn sjelden rapporteres.

Etterforskerne ønsker å undersøke om toksiske nivåer kan nærme seg hos noen pasienter eller om mer subtile toksisitetssymptomer og tegn er savnet. For eksempel uregelmessig hjerterytme, lavt blodtrykk eller forvirring/agitasjon.

Derfor har etterforskerne til hensikt å studere blodnivåer av ropivakain hos pasienter som får total hofteprotese på Golden Jubilee National Hospital. En rekke tidsbestemte prøver vil bli tatt i løpet av den perioperative perioden. Anestesi og operasjon vil bli utført som rutine og ingen ny behandling vil bli involvert. Pasientdemografi, blodnivåer av ropivakain og kliniske observasjoner etter LA-administrasjon vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Storbritannia, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv kneleddserstatning der de skal få den kaledonske teknikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent følsomhet/allergi overfor ropivakain eller amid-type lokalbedøvelse
  • Pasienter som ikke er egnet for den kaledonske teknikken
  • Pasienter som nekter eller ikke kan gi samtykke
  • Pasienter som gjennomgår bilaterale hofteproteser
  • Pasienter med kjent hjerte-, lever- eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ropivakain
Injeksjon av lokalbedøvelse (ropivakain) i kneleddet etter hofteproteseoperasjon. Totaldose 200 ml 0,2 % ropivakain eller 400 mg ved operasjonstidspunktet. Dette vil bli fulgt av en kontinuerlig infusjon av 10 ml/time 0,2 % ropivakain i de påfølgende 24 timene.
Legemiddel: Ropivakain
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av ropivakain
Tidsramme: Oppstart av operasjon til 24 timer postoperativt

Plasmanivåer av ropivakain vil bli analysert for å bestemme totale og frie nivåer. Disse vil bli tatt etter utgivelse av tourniquet på følgende tidspunkt:

5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter, deretter 1, 4, 12 og 24 timer. Merk: Hver pasient vil også få tatt en baseline blodprøve.
Oppstart av operasjon til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn på hjertefrekvens og blodtrykk
Tidsramme: Oppstart av operasjon til 24 timer postoperativt
Vitale tegn vil bli registrert (på hvert tidspunkt) når blodprøver tas.
Oppstart av operasjon til 24 timer postoperativt
Kontinuerlig 24 timers elektrokardiografovervåking
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Elektrokardiografdata vil bli rapportert ved hjelp av analyseprogramvare for å gi et sammendrag av hjerterytmen over studieperioden. Både mindre abnormiteter (ektopiske slag) og store abnormiteter (tap av sinusrytme, hjerteblokk) vil bli oppdaget og rapportert.
Første 24 timer etter operasjonen
Symptomer på lokalbedøvelsestoksisitet
Tidsramme: Oppstart av operasjon til 24 timer postoperativt

Pasienter vil bli spesifikt spurt (på hvert tidspunkt) om de har noen av følgende symptomer:

Perioral prikking, svimmelhet, tåkesyn, kvalme
Oppstart av operasjon til 24 timer postoperativt
Tegn på lokalbedøvelsestoksisitet
Tidsramme: Oppstart av operasjon til 24 timer postoperativt

Pasienter vil bli spesifikt vurdert (på hvert tidspunkt) for følgende tegn:

Forvirring/agitasjon, (tap av bevissthet, anfallsaktivitet, hjertestans)
Oppstart av operasjon til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Samarbeidspartnere

University of Strathclyde
B. Braun Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/ANAES/02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere