Níveis sanguíneos de anestésico local em artroplastia de joelho usando um dispositivo de infusão contínua (BLOCKS-II)
Níveis Sanguíneos de Anestésico Local em Artroplastia de Joelho: Um Estudo Farmacológico dos Níveis Sanguíneos de Ropivacaína Durante a Técnica Caledoniana para Artroplastia de Joelho
O objetivo principal é avaliar as concentrações sanguíneas de ropivacaína durante e após a infiltração do anestésico local (ropivacaína) - a técnica de Caledonian - para cirurgia de artroplastia total do joelho. Os investigadores planejam medir esses níveis testando amostras de sangue coletadas durante um período de tempo.
Isso nos permitirá confirmar se o regime atual de uso de anestésicos locais está dentro dos limites de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toxicidade do anestésico local (AL) pode ocorrer quando os níveis sanguíneos de uma droga se tornam particularmente altos. Há uma necessidade de confirmar que a técnica é segura de usar. Além disso, os relatórios de casos de revistas podem apenas descrever efeitos colaterais graves de toxicidade, como ritmos cardíacos anormais, enquanto sinais clínicos mais sutis raramente são relatados.
Os investigadores gostariam de estudar se os níveis tóxicos podem ou não ser atingidos em alguns pacientes ou se sintomas e sinais de toxicidade mais sutis são perdidos. Por exemplo, batimentos cardíacos irregulares, pressão arterial baixa ou confusão/agitação.
Portanto, os pesquisadores pretendem estudar os níveis sanguíneos de ropivacaína em pacientes submetidos a artroplastia total do quadril no Golden Jubilee National Hospital. Uma série de amostras cronometradas será coletada durante o período perioperatório. A anestesia e a cirurgia serão realizadas como rotina e nenhum novo tratamento será envolvido. Dados demográficos do paciente, níveis sanguíneos de ropivacaína e observações clínicas após a administração de AL serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Dunbartonshire
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Clydebank, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 65 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes com sensibilidade/alergia conhecida a ropivacaína ou anestésicos locais do tipo amida
- Pacientes que não são adequados para a técnica Caledonian
- Pacientes que se recusam ou são incapazes de dar consentimento
- Pacientes submetidos a artroplastias bilaterais de quadril
- Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ropivacaína
Injeção de anestésico local (ropivacaína) na articulação do joelho após artroplastia de quadril.
Dose total 200mls de ropivacaína 0,2% ou 400mg no momento da cirurgia.
Isso será seguido por uma infusão contínua de 10mls/hora de ropivacaína a 0,2% pelas 24 horas subsequentes.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis plasmáticos de ropivacaína
Prazo: Início da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Os níveis plasmáticos de ropivacaína serão analisados para determinação dos níveis total e livre. Estas serão tomadas após a liberação do torniquete nos seguintes pontos de tempo: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos e depois 1, 4, 12 e 24 horas. Nota: Cada paciente também terá uma amostra de sangue de linha de base coletada. |
Início da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais vitais de frequência cardíaca e pressão arterial
Prazo: Início da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Os sinais vitais serão registrados (em cada ponto de tempo) quando as amostras de sangue forem coletadas.
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Início da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Monitoramento eletrocardiográfico contínuo 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Os dados eletrocardiográficos serão relatados usando software de análise para fornecer um resumo do ritmo cardíaco durante o período de estudo.
Tanto anormalidades menores (batimentos ectópicos) quanto anormalidades maiores (perda do ritmo sinusal, bloqueio cardíaco) serão detectadas e relatadas.
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Primeiras 24 horas após a cirurgia
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Sintomas de toxicidade do anestésico local
Prazo: Início da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Os pacientes serão questionados especificamente (a cada momento) sobre se apresentam algum dos seguintes sintomas: Formigamento perioral, tontura, visão turva, náusea |
Início da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Sinais de toxicidade do anestésico local
Prazo: Início da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Os pacientes serão avaliados especificamente (em cada ponto de tempo) para os seguintes sinais: Confusão/agitação (perda de consciência, atividade convulsiva, parada cardíaca) |
Início da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/ANAES/02
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