Hladiny lokálního anestetika v krvi při artroplastice kolene pomocí zařízení pro kontinuální infuzi (BLOCKS-II)
Hladiny lokálního anestetika v krvi při artroplastice kolena: Farmakologická studie hladin ropivakainu v krvi během kaledonské techniky pro artroplastiku kolena
Primárním cílem je vyhodnotit koncentrace ropivakainu v krvi během a po infiltraci lokálním anestetikem (ropivakainem) – kaledonská technika – pro operaci totální náhrady kolenního kloubu. Vyšetřovatelé plánují měřit tyto hladiny testováním krevních vzorků odebraných v určitém časovém období.
To nám umožní potvrdit, zda je současný režim lokálního anestetika v bezpečných mezích.
Přehled studie
Detailní popis
Toxicita lokálního anestetika (LA) se může objevit, když jsou hladiny léku v krvi obzvláště vysoké. Je třeba potvrdit, že použití této techniky je bezpečné. Kromě toho mohou kazuistiky v časopisech popisovat pouze závažné vedlejší účinky toxicity, jako jsou abnormální srdeční rytmy, zatímco jemnější klinické příznaky jsou hlášeny zřídka.
Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali, zda se u některých pacientů lze přiblížit k toxickým hladinám nebo zda jsou přehlédnuty jemnější symptomy a příznaky toxicity. Například nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak nebo zmatenost/neklid.
Vyšetřovatelé proto hodlají studovat hladiny ropivakainu v krvi u pacientů, kteří dostávají totální náhradu kyčelního kloubu v Národní nemocnici Golden Jubilee. Během perioperačního období bude odebrána řada časovaných vzorků. Anestezie a operace budou prováděny jako rutinní a nebude zahrnovat žádnou novou léčbu. Budou shromažďovány demografické údaje pacientů, hladiny ropivakainu v krvi a klinická pozorování po podání LA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Gill, MBChB
- Telefonní číslo: 5293 01419515000
- E-mail: Mike.Gill@gjnh.scot.nhs.uk
Studijní místa
-
-
West Dunbartonshire
-
Clydebank, West Dunbartonshire, Spojené království, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Michael Gill, MBChB
- Telefonní číslo: 5293 01419515000
- E-mail: Mike.Gill@gjnh.scot.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Gill, MBChB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy starší 65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou citlivostí/alergií na ropivakain nebo lokální anestetika amidového typu
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro kaledonskou techniku
- Pacienti, kteří odmítají nebo nejsou schopni dát souhlas
- Pacienti podstupující oboustranné náhrady kyčelního kloubu
- Pacienti se známým selháním srdce, jater nebo ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ropivakain
Injekce lokálního anestetika (ropivakainu) do kolenního kloubu po endoprotéze kyčelního kloubu.
Celková dávka 200 ml 0,2% ropivakainu nebo 400 mg v době operace.
Poté bude následovat kontinuální infuze 10 ml/hod 0,2% ropivakainu po dobu následujících 24 hodin.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny ropivakainu
Časové okno: Začátek operace do 24 hodin po operaci
|
Plazmatické hladiny ropivakainu budou analyzovány za účelem stanovení celkové a volné hladiny. Ty budou odebrány po uvolnění turniketu v následujících časových bodech: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut, poté 1, 4, 12 a 24 hodin. Poznámka: Každému pacientovi bude také odebrán základní vzorek krve. |
Začátek operace do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitální známky srdeční frekvence a krevního tlaku
Časové okno: Začátek operace do 24 hodin po operaci
|
Při odběru vzorků krve budou zaznamenány vitální funkce (v každém časovém bodě).
|
Začátek operace do 24 hodin po operaci
|
|
Nepřetržité 24hodinové monitorování elektrokardiografem
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Údaje z elektrokardiografu budou hlášeny pomocí analytického softwaru, aby se poskytl souhrn srdečního rytmu za období studie.
Budou detekovány a hlášeny jak drobné abnormality (ektopické tepy), tak velké abnormality (ztráta sinusového rytmu, srdeční blok).
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Příznaky toxicity lokálních anestetik
Časové okno: Začátek operace do 24 hodin po operaci
|
Pacienti budou konkrétně dotazováni (v každém časovém bodě), zda mají některý z následujících příznaků: Periorální brnění, závratě, rozmazané vidění, nevolnost |
Začátek operace do 24 hodin po operaci
|
|
Známky toxicity lokálních anestetik
Časové okno: Začátek operace do 24 hodin po operaci
|
Pacienti budou konkrétně hodnoceni (v každém časovém bodě) na následující příznaky: Zmatenost/neklid (ztráta vědomí, záchvatová aktivita, zástava srdce) |
Začátek operace do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/ANAES/02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .