Niveaux sanguins d'anesthésique local dans l'arthroplastie du genou à l'aide d'un dispositif de perfusion continue (BLOCKS-II)
Taux sanguins d'anesthésique local dans l'arthroplastie du genou : étude pharmacologique des taux sanguins de ropivacaïne au cours de la technique calédonienne d'arthroplastie du genou
L'objectif principal est d'évaluer les concentrations sanguines de ropivacaïne pendant et après l'infiltration d'un anesthésique local (ropivacaïne) - la technique calédonienne - pour une arthroplastie totale du genou. Les enquêteurs prévoient de mesurer ces niveaux en testant des échantillons de sang prélevés sur une période chronométrée.
Cela nous permettra de confirmer si le régime actuel d'utilisation des anesthésiques locaux se situe dans les limites de sécurité.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La toxicité des anesthésiques locaux (AL) peut survenir lorsque les taux sanguins d'un médicament deviennent particulièrement élevés. Il est nécessaire de confirmer que la technique peut être utilisée en toute sécurité. En outre, les rapports de cas publiés dans les revues peuvent ne décrire que les effets secondaires graves de la toxicité, tels que des rythmes cardiaques anormaux, tandis que des signes cliniques plus subtils sont rarement signalés.
Les chercheurs aimeraient étudier si oui ou non les niveaux toxiques peuvent être approchés chez certains patients ou si des symptômes et des signes de toxicité plus subtils sont manqués. Par exemple, rythme cardiaque irrégulier, pression artérielle basse ou confusion/agitation.
Par conséquent, les chercheurs ont l'intention d'étudier les taux sanguins de ropivacaïne chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche au Golden Jubilee National Hospital. Une série d'échantillons chronométrés seront prélevés pendant la période périopératoire. L'anesthésie et la chirurgie seront effectuées de façon routinière et aucun nouveau traitement ne sera impliqué. Les données démographiques des patients, les taux sanguins de ropivacaïne et les observations cliniques après l'administration d'AL seront recueillies.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Dunbartonshire
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Clydebank, West Dunbartonshire, Royaume-Uni, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de plus de 65 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une sensibilité/allergie connue à la ropivacaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide
- Patients non adaptés à la technique calédonienne
- Patients refusant ou incapables de donner leur consentement
- Patients subissant une arthroplastie bilatérale de la hanche
- Patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ropivacaïne
Injection d'anesthésique local (ropivacaïne) dans l'articulation du genou suite à une arthroplastie de la hanche.
Dose totale 200 ml de ropivacaïne à 0,2 % ou 400 mg au moment de la chirurgie.
Cela sera suivi d'une perfusion continue de 10 ml/heure de ropivacaïne à 0,2 % pendant les 24 heures suivantes.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux plasmatiques de ropivacaïne
Délai: Début de la chirurgie jusqu'à 24 heures postopératoires
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Les niveaux plasmatiques de ropivacaïne seront analysés pour déterminer les niveaux totaux et libres. Celles-ci seront prises après la libération du garrot aux moments suivants : 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutes puis 1, 4, 12 et 24 heures. Remarque : Chaque patient aura également un échantillon de sang de base prélevé. |
Début de la chirurgie jusqu'à 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes vitaux de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle
Délai: Début de la chirurgie jusqu'à 24 heures postopératoires
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Les signes vitaux seront enregistrés (à chaque instant) lorsque des échantillons de sang seront prélevés.
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Début de la chirurgie jusqu'à 24 heures postopératoires
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Surveillance continue par électrocardiographe 24 heures sur 24
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
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Les données de l'électrocardiographe seront rapportées à l'aide d'un logiciel d'analyse pour fournir un résumé du rythme cardiaque au cours de la période d'étude.
Les anomalies mineures (battements ectopiques) et les anomalies majeures (perte du rythme sinusal, bloc cardiaque) seront détectées et signalées.
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24 premières heures après la chirurgie
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Symptômes de toxicité des anesthésiques locaux
Délai: Début de la chirurgie jusqu'à 24 heures postopératoires
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Les patients seront spécifiquement interrogés (à chaque instant) pour savoir s'ils présentent l'un des symptômes suivants : Picotements périoraux, étourdissements, vision floue, nausées |
Début de la chirurgie jusqu'à 24 heures postopératoires
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Signes de toxicité anesthésique locale
Délai: Début de la chirurgie jusqu'à 24 heures postopératoires
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Les patients seront spécifiquement évalués (à chaque moment) pour les signes suivants : Confusion/agitation, (perte de conscience, convulsions, arrêt cardiaque) |
Début de la chirurgie jusqu'à 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/ANAES/02
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