Niveles sanguíneos de anestésico local en artroplastia de rodilla utilizando un dispositivo de infusión continua (BLOCKS-II)
Niveles sanguíneos del anestésico local en la artroplastia de rodilla: un estudio farmacológico de los niveles sanguíneos de ropivacaína durante la técnica Caledonian para la artroplastia de rodilla
El objetivo principal es evaluar las concentraciones sanguíneas de ropivacaína durante y después de la infiltración del anestésico local (ropivacaína), la técnica Caledonian, para la cirugía de reemplazo total de rodilla. Los investigadores planean medir estos niveles analizando muestras de sangre tomadas durante un período de tiempo.
Esto nos permitirá confirmar si el régimen actual de uso de anestésicos locales está dentro de los límites de seguridad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La toxicidad del anestésico local (LA) puede ocurrir cuando los niveles sanguíneos de un fármaco se vuelven particularmente altos. Existe la necesidad de confirmar que la técnica es segura de usar. Además, los informes de casos de las revistas solo pueden describir efectos secundarios graves de toxicidad, como ritmos cardíacos anormales, mientras que rara vez se informan signos clínicos más sutiles.
A los investigadores les gustaría estudiar si los niveles tóxicos pueden alcanzarse o no en algunos pacientes o si se pasan por alto síntomas y signos de toxicidad más sutiles. Por ejemplo, latidos cardíacos irregulares, presión arterial baja o confusión/agitación.
Por lo tanto, los investigadores pretenden estudiar los niveles sanguíneos de ropivacaína en pacientes que reciben un reemplazo total de cadera en el Hospital Nacional Golden Jubilee. Se tomarán una serie de muestras cronometradas durante el período perioperatorio. La anestesia y la cirugía se realizarán de forma rutinaria y no implicará ningún tratamiento nuevo. Se recopilarán los datos demográficos de los pacientes, los niveles sanguíneos de ropivacaína y las observaciones clínicas posteriores a la administración de LA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Dunbartonshire
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Clydebank, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4dy
- Golden Jubilee National Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 65 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sensibilidad/alergia conocida a la ropivacaína o a los anestésicos locales de tipo amida
- Pacientes que no son aptos para la técnica Caledonian
- Pacientes que se niegan o no pueden dar su consentimiento
- Pacientes sometidos a reemplazos de cadera bilaterales
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ropivacaína
Inyección de anestésico local (ropivacaína) en la articulación de la rodilla después de una artroplastia de cadera.
Dosis total 200ml de ropivacaína al 0,2% o 400mg en el momento de la cirugía.
A esto le seguirá una infusión continua de 10ml/hora de ropivacaína al 0,2% durante las siguientes 24 horas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos de ropivacaína
Periodo de tiempo: Inicio de cirugía hasta 24 horas postoperatorias
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Se analizarán los niveles plasmáticos de ropivacaína para determinar los niveles total y libre. Estos se tomarán después de la liberación del torniquete en los siguientes momentos: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos y luego 1, 4, 12 y 24 horas. Nota: A cada paciente también se le tomará una muestra de sangre inicial. |
Inicio de cirugía hasta 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales de frecuencia cardíaca y presión arterial.
Periodo de tiempo: Inicio de cirugía hasta 24 horas postoperatorias
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Se registrarán los signos vitales (en cada momento) cuando se tomen muestras de sangre.
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Inicio de cirugía hasta 24 horas postoperatorias
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Monitoreo electrocardiográfico continuo de 24 horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Los datos del electrocardiógrafo se informarán utilizando un software de análisis para proporcionar un resumen del ritmo cardíaco durante el período de estudio.
Se detectarán e informarán tanto anomalías menores (latidos ectópicos) como anomalías mayores (pérdida del ritmo sinusal, bloqueo cardíaco).
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Síntomas de toxicidad por anestésicos locales
Periodo de tiempo: Inicio de cirugía hasta 24 horas postoperatorias
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Se preguntará específicamente a los pacientes (en cada momento) si tienen alguno de los siguientes síntomas: Hormigueo perioral, mareos, visión borrosa, náuseas |
Inicio de cirugía hasta 24 horas postoperatorias
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Signos de toxicidad por anestésicos locales
Periodo de tiempo: Inicio de cirugía hasta 24 horas postoperatorias
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Los pacientes serán evaluados específicamente (en cada punto de tiempo) para los siguientes signos: Confusión/agitación (pérdida del conocimiento, actividad convulsiva, paro cardíaco) |
Inicio de cirugía hasta 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 13/ANAES/02
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