Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy we krwi środka miejscowo znieczulającego w alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu urządzenia do ciągłego wlewu (BLOCKS-II)

2 września 2013 zaktualizowane przez: Golden Jubilee National Hospital

Stężenie środka miejscowo znieczulającego we krwi w alloplastyce stawu kolanowego: badanie farmakologiczne stężenia ropiwakainy we krwi podczas kaledońskiej techniki artroplastyki stawu kolanowego

Głównym celem jest ocena stężeń ropiwakainy we krwi podczas i po infiltracji miejscowego środka znieczulającego (ropiwakainy) – techniką kaledońską – w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Badacze planują zmierzyć te poziomy, badając próbki krwi pobrane w określonym czasie.

Pozwoli nam to potwierdzić, czy obecny schemat stosowania znieczulenia miejscowego mieści się w bezpiecznych granicach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toksyczność miejscowego środka znieczulającego (LA) może wystąpić, gdy poziom leku we krwi staje się szczególnie wysoki. Istnieje potrzeba potwierdzenia, że ​​technika jest bezpieczna w użyciu. Ponadto opisy przypadków w czasopismach mogą opisywać jedynie poważne skutki uboczne toksyczności, takie jak zaburzenia rytmu serca, podczas gdy bardziej subtelne objawy kliniczne są rzadko zgłaszane.

Badacze chcieliby zbadać, czy u niektórych pacjentów można zbliżyć się do poziomów toksycznych, czy też nie przeoczyć bardziej subtelnych objawów i oznak toksyczności. Na przykład nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi lub dezorientacja/pobudzenie.

Dlatego badacze zamierzają zbadać poziomy ropiwakainy we krwi u pacjentów otrzymujących całkowitą alloplastykę stawu biodrowego w Golden Jubilee National Hospital. W okresie okołooperacyjnym zostanie pobrana seria próbek. Znieczulenie i operacja będą przeprowadzane rutynowo i nie będą wymagać nowego leczenia. Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów, poziomy ropiwakainy we krwi i obserwacje kliniczne po podaniu LA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4dy
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Gill, MBChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowej alloplastyce stawu kolanowego, gdzie będą otrzymywać technikę kaledońską

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną wrażliwością/alergią na ropiwakainę lub leki miejscowo znieczulające typu amidowego
  • Pacjenci niekwalifikujący się do techniki kaledońskiej
  • Pacjenci, którzy odmawiają lub nie mogą wyrazić zgody
  • Pacjenci poddawani obustronnej alloplastyce stawu biodrowego
  • Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością serca, wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ropiwakaina
Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego (ropiwakainy) do stawu kolanowego po alloplastyce stawu biodrowego. Całkowita dawka 200 ml 0,2% ropiwakainy lub 400 mg w czasie operacji. Po tym nastąpi ciągły wlew 10 ml 0,2% ropiwakainy na godzinę przez kolejne 24 godziny.
Lek: Ropiwakaina
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do 24 godzin po operacji

Poziomy ropiwakainy w osoczu zostaną przeanalizowane w celu określenia poziomu całkowitego i wolnego. Zostaną one pobrane po zwolnieniu opaski uciskowej w następujących punktach czasowych:

5, 10, 15, 20, 25, 30 minut, a następnie 1, 4, 12 i 24 godziny. Uwaga: Każdy pacjent będzie miał również pobraną wyjściową próbkę krwi.
Rozpoczęcie operacji do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życiowe tętna i ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do 24 godzin po operacji
Parametry życiowe będą rejestrowane (w każdym punkcie czasowym) podczas pobierania próbek krwi.
Rozpoczęcie operacji do 24 godzin po operacji
Ciągły 24-godzinny monitoring elektrokardiografu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Dane z elektrokardiografu zostaną zgłoszone za pomocą oprogramowania do analizy, aby zapewnić podsumowanie rytmu serca w okresie badania. Zarówno drobne nieprawidłowości (uderzenia pozamaciczne), jak i większe nieprawidłowości (utrata rytmu zatokowego, blok serca) zostaną wykryte i zgłoszone.
Pierwsze 24 godziny po zabiegu
Objawy miejscowej toksyczności środka znieczulającego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do 24 godzin po operacji

Pacjenci będą szczegółowo kwestionowani (w każdym punkcie czasowym), czy mają którykolwiek z następujących objawów:

Mrowienie w okolicy ust, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, nudności
Rozpoczęcie operacji do 24 godzin po operacji
Oznaki miejscowej toksyczności środka znieczulającego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do 24 godzin po operacji

Pacjenci będą szczegółowo oceniani (w każdym punkcie czasowym) pod kątem następujących objawów:

Dezorientacja/pobudzenie (utrata przytomności, napady padaczkowe, zatrzymanie akcji serca)
Rozpoczęcie operacji do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Współpracownicy

University of Strathclyde
B. Braun Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Gill, MBChB, NHS Research Scotland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/ANAES/02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj