Apnea del sueño en la diabetes tipo 1 (DIASOM)
Apnea del sueño en la diabetes tipo 1: prevalencia, papel del control glucémico y neuropatía autonómica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Protocolo diagnóstico diseñado para evaluar si el síndrome de apnea del sueño es más frecuente en la diabetes tipo 1 que en la población general y por tanto merece ser sospechado de forma más sistemática y diagnosticado activamente en estos pacientes. El síndrome de apnea del sueño supone una pesada carga en materia de calidad de vida: es responsable de fatiga, somnolencia diurna, deterioro cognitivo, sueño deficiente y/o no reparador, cefaleas matutinas, estado de ánimo depresivo… El tratamiento adecuado proporciona una respuesta rápida y, en la mayoría de los casos, el tiempo, el alivio completo de estos síntomas.
Por otro lado, la Apnea del Sueño es un factor de riesgo independiente de mortalidad y morbilidad cardiovascular en sujetos jóvenes y de mediana edad, también revertida por el tratamiento. Por lo tanto, podría ser importante que los pacientes con diabetes tipo 1 que ya tienen un mayor riesgo cardiovascular reciban un diagnóstico adecuado de apnea del sueño. Los expertos ya recomiendan una detección sistemática de la apnea del sueño para pacientes con diabetes tipo 2.
Un objetivo secundario es determinar si la presencia de un síndrome de apnea del sueño en pacientes diabéticos tipo 1 se asocia a una neuropatía autonómica, un mal control glucémico, una peor calidad de vida, una peor calidad del sueño, consecuencias cardiovasculares más graves y deterioro biológico. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75010
- Véronique Viot-Blanc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
99 pacientes diabéticos tipo 1
- hombre o mujer de 18 a 60 años
- diagnosticado desde al menos un año
- haber firmado un consentimiento
- en un plan de seguro nacional
y 46 voluntarios sanos emparejados por edad, género e índice de masa corporal
- hombre o mujer de 18 a 60 años
- haber firmado un consentimiento
- en un plan de seguro nacional
Criterio de exclusión:
para ambos
- síndrome de apnea del sueño ya conocido
- enfermedad respiratoria o cardiovascular aguda
- deterioro de la conciencia
- septicemia
- cirrosis
- tratamiento con hipnóticos, opiáceos o psicotrópicos hace 2 semanas
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- No hablan francés
- Beneficiarse de una medida de protección legal
- diabetes 1 o 2 solo para personas voluntarias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personas diabéticas
99 pacientes diabéticos tipo 1 de 18 a 60 años, diagnosticados desde hace al menos un año
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Diabéticos: Examen diagnóstico de la apnea del sueño Una noche en el hospital
presión arterial, Frecuencia cardíaca, respiración profunda, Ortostatismo, Vasalva, Ortostática para presión arterial baja
Signos funcionales, recopilación de historias clínicas y patologías asociadas, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression scale HAD
antecedentes de diabetes, observancia, complicaciones oftalmológicas, renales, macroangiopáticas y neuronales, escala de Toronto, Diabetes Quality of Life (DQOL) Questionnaire
Hematología, glucemia, lípidos, PCR, creatinina, ferritina, hemoglobina glicosilada, transaminasas, microalbuminuria, examen de orina
Electrocardiograma (ECG)
Ecografía carotídea
Presión arterial
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Experimental: voluntarios sanos (grupo de control)
46 voluntarios sanos emparejados por edad, género e índice de masa corporal
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Diabéticos: Examen diagnóstico de la apnea del sueño Una noche en el hospital
presión arterial, Frecuencia cardíaca, respiración profunda, Ortostatismo, Vasalva, Ortostática para presión arterial baja
Signos funcionales, recopilación de historias clínicas y patologías asociadas, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression scale HAD
Hematología, glucemia, lípidos, PCR, creatinina, ferritina, hemoglobina glicosilada, transaminasas, microalbuminuria, examen de orina
Electrocardiograma (ECG)
Ecografía carotídea
Presión arterial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la prevalencia del síndrome de apnea del sueño por polisomnografía entre pacientes diabéticos tipo 1 y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si la prevalencia del síndrome de apnea del sueño está más elevada en los pacientes diabéticos de tipo 1 (DT1) que en la población general y recoger elementos para precisar los determinantes de esta asociación (presencia de una neuropatía autónoma y equilibrio glucémico). síndrome de apnea del sueño según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño 2 |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisar si el balance glucémico definido por hemoglobina glicosilada <7% durante los últimos tres meses se asocia o no al síndrome de apnea del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar sujetos diabéticos con o sin apnea del sueño con respecto a la tasa de diabetes mal controlada (determinada por el nivel de hemoglobina glicosilada)
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3 meses
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Precisar si la presencia de una neuropatía autonómica (positiva en 2 tests) se asocia o no al síndrome de apnea del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar sujetos diabéticos con o sin apnea del sueño con respecto a la presencia de neuropatía autonómica determinada por evaluación clínica
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3 meses
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Comparar los pacientes con o sin apnea del sueño con respecto a las consecuencias, especialmente los marcadores cardiovasculares y los factores de coagulación.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar sujetos diabéticos con o sin apnea del sueño con respecto a otros factores de riesgo y consecuencias cardiovasculares (grosor de la íntima media)
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3 meses
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Determinar si la presencia del síndrome de apnea del sueño tiene impacto sobre la calidad de vida y las complicaciones de la diabetes, micro o macroangiopatía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar sujetos diabéticos con o sin apnea del sueño con respecto a la calidad del sueño
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3 meses
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Síntomas clínicos precisos en pacientes DT1 con síndrome de apnea del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Véronique Viot-Blanc, MD, Lariboisière Hospital, APHP
- Investigador principal: Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD, Lariboisiere Hopistal, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades del sistema endocrino
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- P111009
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