Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø ved type 1-diabetes (DIASOM)

4. december 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Søvnapnø ved type 1-diabetes: prævalens, rolle for glykæmisk kontrol og autonom neuropati

Søvnapnøsyndrom er stærkt forbundet med type 2-diabetes, dels og det skyldes dels fedme. Behandling af søvnapnø kan forbedre hypertension, kardiovaskulær risiko og i nogle undersøgelser diabetesstatus. Der er få data tilgængelige for type 1-diabetes, men tyder på, at forekomsten af ​​søvnapnøsyndrom kan være høj. Vi planlægger at sammenligne forekomsten af ​​søvnapnø-syndrom vurderet ved polysomnografi i en prøve af type 1-diabetespatienter og en kontrolgruppe matchet efter alder, køn og kropsmasseindeks. Det sekundære mål er at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​en autonom neuropati eller dårligt kontrolleret diabetes (vurderet ved glykosyleret hæmoglobin) kan eller ej bidrage til tilstedeværelsen af ​​søvnapnø i diabetikergruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnostisk protokol designet til at evaluere, om søvnapnøsyndrom er hyppigere i type 1-diabetes end i den almindelige befolkning og derfor fortjener at blive mere systematisk mistænkt og aktivt diagnosticeret hos denne patient. Søvnapnøsyndrom er en tung byrde som et spørgsmål om livskvalitet: det er ansvarligt for træthed, daglig søvnighed, kognitiv svækkelse, dårlig og/eller ikke-genopbyggende søvn, morgenhovedpine, depressivt humør...Tilstrækkelig behandling giver en hurtig og, de fleste af den tid, fuldstændig lindring af disse symptomer.

På den anden side er søvnapnø en uafhængig risikofaktor for kardiovaskulær dødelighed og sygelighed hos unge og midaldrende forsøgspersoner, også vendt ved behandling. Det kan derfor være vigtigt for type 1-diabetespatienter, som allerede har en øget kardiovaskulær risiko, at blive diagnosticeret korrekt for søvnapnø. En systematisk screening for søvnapnø anbefales allerede til patienter med type 2-diabetes af eksperter.

Et sekundært mål er at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​et søvnapnøsyndrom hos type 1-diabetespatienter er forbundet med en autonom neuropati, en dårlig glykæmisk kontrol, en dårligere livskvalitet, en dårligere søvnkvalitet, mere alvorlige kardiovaskulære konsekvenser og biologisk svækkelse .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75010
        • Véronique Viot-Blanc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 99 type 1-diabetespatienter

    • mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år
    • diagnosticeret i mindst et år
    • at have underskrevet et samtykke
    • med i en folkeforsikring

  • og 46 raske frivillige matchet efter alder, køn og kropsmasseindeks

    • mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år
    • at have underskrevet et samtykke
    • med i en folkeforsikring

Ekskluderingskriterier:

for begge

  • søvnapnø syndrom allerede kendt
  • akut respiratorisk eller hjerte-kar-sygdom
  • svækkelse af bevidsthed
  • sepsis
  • skrumpelever
  • hypnotisk, opiat eller psykotrop behandling for 2 uger siden
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Tal ikke fransk
  • Nyder godt af en juridisk beskyttelsesforanstaltning
  • diabetes 1 eller 2 kun for frivillige mennesker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetes mennesker
99 type 1-diabetespatienter i alderen 18 til 60 år, diagnosticeret siden mindst et år
Andet: Polysomnografi
Diabetes mennesker: Undersøgelsesdiagnose af søvnapnøen En nat på hospitalet
Andet: Evaluering af det autonome nervesystem
blodtryk, hjertefrekvens, dyb vejrtrækning, ortostatisme, vasalva, ortostatisk lavt blodtryk
Andet: Klinisk undersøgelse af søvnen
Funktionelle tegn, indsamling af sygehistorier og tilhørende patologier, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression scale HAD
Andet: Klinisk undersøgelse af diabetologi
historie med diabetes, observans, oftalmologiske, renale, makroangiopatiske og neuronale komplikationer, Toronto-skala, Diabetes Quality of Life (DQOL) spørgeskema
Andet: Biologiske doser
Hæmatologi, glykæmi, lipider, CRP, kreatinin, ferritin, glykosyleret hæmoglobin, transaminase, mikroalbuminuri, urinprøve
Andet: Elektrokardiogram (EKG)
Elektrokardiogram (EKG)
Andet: Carotis ekkografi
Carotis ekkografi
Andet: Blodtryk
Blodtryk
Eksperimentel: raske frivillige (kontrolgruppe)
46 raske frivillige matchet efter alder, køn og kropsmasseindeks
Andet: Polysomnografi
Diabetes mennesker: Undersøgelsesdiagnose af søvnapnøen En nat på hospitalet
Andet: Evaluering af det autonome nervesystem
blodtryk, hjertefrekvens, dyb vejrtrækning, ortostatisme, vasalva, ortostatisk lavt blodtryk
Andet: Klinisk undersøgelse af søvnen
Funktionelle tegn, indsamling af sygehistorier og tilhørende patologier, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression scale HAD
Andet: Biologiske doser
Hæmatologi, glykæmi, lipider, CRP, kreatinin, ferritin, glykosyleret hæmoglobin, transaminase, mikroalbuminuri, urinprøve
Andet: Elektrokardiogram (EKG)
Elektrokardiogram (EKG)
Andet: Carotis ekkografi
Carotis ekkografi
Andet: Blodtryk
Blodtryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten af ​​søvnapnøsyndrom ved polysomnografi mellem type 1-diabetespatienter og raske frivillige
Tidsramme: 3 måneder

Bestem, om forekomsten af ​​søvnapnøsyndromet er mere forhøjet hos patientens diabetikere af type 1 (DT1) end i den almindelige befolkning, og for at indsamle elementer for at specificere bestemmende faktorer for denne sammenhæng (tilstedeværelse af en autonom neuropati og glykæmisk balance).

søvnapnøsyndrom som defineret af den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser 2
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcis om glykæmisk balance som defineret ved glykosyleret hæmoglobin <7 % i løbet af de sidste tre måneder er forbundet eller ej med søvnapnøsyndrom
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign diabetikere med eller uden søvnapnø vedrørende hyppigheden af ​​dårligt kontrolleret diabetes (bestemt af niveauet af glykosyleret hæmoglobin)
3 måneder
Præcis om tilstedeværelsen af ​​en autonom neuropati (positiv ved 2 tests) er forbundet eller ej til søvnapnøsyndrom
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign diabetikere med eller uden søvnapnø vedrørende tilstedeværelsen af ​​autonom neuropati bestemt ved klinisk vurdering
3 måneder
Sammenlign patienter med eller uden søvnapnø vedrørende konsekvenser, især kardiovaskulære markører og koagulationsfaktorer
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign diabetikere med eller uden søvnapnø vedrørende andre kardiovaskulære risikofaktorer og konsekvenser (intima media tykkelse)
3 måneder
Bestem, om tilstedeværelsen af ​​søvnapnøsyndrom har en indvirkning på livskvalitet og diabeteskomplikationer, mikro- eller makroangiopati
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign diabetikere med eller uden søvnapnø med hensyn til søvnkvalitet
3 måneder
Præcise kliniske symptomer hos DT1-patienter med søvnapnøsyndrom
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Studieleder: Véronique Viot-Blanc, MD, Lariboisière Hospital, APHP
  • Ledende efterforsker: Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD, Lariboisiere Hopistal, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2013

Først opslået (Skøn)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P111009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polysomnografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner