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Apnée du sommeil dans le diabète de type 1 (DIASOM)

4 décembre 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Apnée du sommeil dans le diabète de type 1 : prévalence, rôle du contrôle glycémique et neuropathie autonome

Le syndrome d'apnée du sommeil est fortement associé au diabète de type 2, en partie et cela est en partie dû à l'obésité. Le traitement de l'apnée du sommeil peut améliorer l'hypertension, le risque cardiovasculaire et, dans certaines études, l'état du diabète. Peu de données sont disponibles pour le diabète de type 1 mais suggèrent que la prévalence du syndrome d'apnée du sommeil pourrait être élevée. Nous prévoyons de comparer la prévalence du syndrome d'apnée du sommeil évaluée par polysomnographie dans un échantillon de patients diabétiques de type 1 et un groupe témoin appariés par l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle. L'objectif secondaire est de déterminer si la présence d'une neuropathie autonome ou d'un diabète mal contrôlé (évalué par l'hémoglobine glycosylée) peut ou non contribuer à la présence d'apnée du sommeil dans le groupe diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protocole diagnostique visant à évaluer si le syndrome d'apnées du sommeil est plus fréquent dans le diabète de type 1 qu'en population générale et mérite donc d'être plus systématiquement suspecté et activement diagnostiqué chez ces patients. Le syndrome d'apnées du sommeil est un lourd fardeau en termes de qualité de vie : il est responsable de fatigue, de somnolence diurne, de troubles cognitifs, de sommeil insuffisant et/ou non réparateur, de céphalées matinales, d'humeur dépressive… le temps, un soulagement complet de ces symptômes.

D'autre part, l'apnée du sommeil est un facteur de risque indépendant de mortalité et de morbidité cardiovasculaire chez les sujets jeunes et d'âge moyen, également inversé par le traitement. Il pourrait donc être important pour les patients diabétiques de type 1 qui ont déjà un risque cardiovasculaire accru d'être correctement diagnostiqués pour l'apnée du sommeil. Un dépistage systématique de l'apnée du sommeil est déjà recommandé pour les patients atteints de diabète de type 2 par des experts.

Un objectif secondaire est de déterminer si la présence d'un syndrome d'apnée du sommeil chez les patients diabétiques de type 1 est associée à une neuropathie autonome, un mauvais contrôle glycémique, une moins bonne qualité de vie, une moins bonne qualité de sommeil, des conséquences cardiovasculaires plus sévères et une altération biologique. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75010
        • Véronique Viot-Blanc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 99 patients diabétiques de type 1

    • homme ou femme de 18 à 60 ans
    • diagnostiqué depuis au moins un an
    • avoir signé un consentement
    • dans un régime d'assurance nationale

  • et 46 volontaires sains appariés selon l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle

    • homme ou femme de 18 à 60 ans
    • avoir signé un consentement
    • dans un régime d'assurance nationale

Critère d'exclusion:

pour les deux

  • syndrome d'apnée du sommeil déjà connu
  • maladie respiratoire ou cardiovasculaire aiguë
  • altération de la conscience
  • état septique
  • cirrhose
  • traitement médicamenteux hypnotique, opiacé ou psychotrope il y a 2 semaines
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Ne parlent pas français
  • Bénéficier d'une mesure légale de protection
  • diabet 1 ou 2 juste pour les bénévoles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Personnes diabétiques
99 patients diabétiques de type 1 âgés de 18 à 60 ans, diagnostiqués depuis au moins un an
Autre: Polysomnographie
Personnes diabétiques : Examen diagnostic de l'apnée du sommeil Une nuit à l'hôpital
Autre: Évaluation du système nerveux autonome
tension artérielle, Fréquence cardiaque, respiration profonde, Orthostatisme, Vasalva, Hypotension artérielle orthostatique
Autre: Examen clinique du sommeil
Signes fonctionnels, recueil des antécédents médicaux et pathologies associées, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression scale HAD
Autre: Examen clinique de diabétologie
antécédents de diabète, observance, complications ophtalmologiques, rénales, macroangiopathiques et neuronales, échelle de Toronto, questionnaire sur la qualité de vie du diabète (DQOL)
Autre: Dosages biologiques
Hématologie, glycémie, lipides, CRP, créatinine, ferritine, hémoglobine glycosylée, transaminase, microalbuminurie, test urinaire
Autre: Électrocardiogramme (ECG)
Électrocardiogramme (ECG)
Autre: Échographie carotidienne
Échographie carotidienne
Autre: Pression artérielle
Pression artérielle
Expérimental: volontaires sains (groupe contrôle)
46 volontaires sains appariés selon l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle
Autre: Polysomnographie
Personnes diabétiques : Examen diagnostic de l'apnée du sommeil Une nuit à l'hôpital
Autre: Évaluation du système nerveux autonome
tension artérielle, Fréquence cardiaque, respiration profonde, Orthostatisme, Vasalva, Hypotension artérielle orthostatique
Autre: Examen clinique du sommeil
Signes fonctionnels, recueil des antécédents médicaux et pathologies associées, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression scale HAD
Autre: Dosages biologiques
Hématologie, glycémie, lipides, CRP, créatinine, ferritine, hémoglobine glycosylée, transaminase, microalbuminurie, test urinaire
Autre: Électrocardiogramme (ECG)
Électrocardiogramme (ECG)
Autre: Échographie carotidienne
Échographie carotidienne
Autre: Pression artérielle
Pression artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la prévalence du syndrome d'apnée du sommeil par polysomnographie entre des patients diabétiques de type 1 et des volontaires sains
Délai: 3 mois

Déterminer si la prévalence du syndrome d'apnées du sommeil est plus élevée chez le patient diabétique de type 1 (DT1) que dans la population générale et recueillir des éléments pour préciser les déterminants de cette association (présence d'une neuropathie autonome et équilibre glycémique).

syndrome d'apnée du sommeil tel que défini par la Classification internationale des troubles du sommeil 2
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préciser si l'équilibre glycémique tel que défini par une hémoglobine glycosylée < 7 % au cours des trois derniers mois est associé ou non au syndrome d'apnées du sommeil
Délai: 3 mois
Comparer des sujets diabétiques avec ou sans apnée du sommeil sur le taux de diabète mal contrôlé (déterminé par le taux d'hémoglobine glycosylée)
3 mois
Préciser si la présence d'une neuropathie autonome (positive à 2 tests) est associée ou non au syndrome d'apnée du sommeil
Délai: 3 mois
Comparer les sujets diabétiques avec ou sans apnée du sommeil concernant la présence d'une neuropathie autonome déterminée par une évaluation clinique
3 mois
Comparer les patients avec ou sans apnée du sommeil en ce qui concerne les conséquences notamment les marqueurs cardiovasculaires et les facteurs de coagulation
Délai: 3 mois
Comparer des sujets diabétiques avec ou sans apnée du sommeil concernant d'autres facteurs de risque cardiovasculaire et leurs conséquences (épaisseur de l'intima média)
3 mois
Déterminer si la présence du syndrome d'apnée du sommeil a un impact sur la qualité de vie et les complications du diabète, micro ou macroangiopathie
Délai: 3 mois
Comparer les sujets diabétiques avec ou sans apnée du sommeil sur la qualité du sommeil
3 mois
Symptômes cliniques précis chez les patients DT1 atteints du syndrome d'apnée du sommeil
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Véronique Viot-Blanc, MD, Lariboisière Hospital, APHP
  • Chercheur principal: Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD, Lariboisiere Hopistal, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2013

Première publication (Estimation)

5 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P111009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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