Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková apnoe u diabetu 1. typu (DIASOM)

4. prosince 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spánková apnoe u diabetu 1. typu: prevalence, úloha kontroly glykémie a autonomní neuropatie

Syndrom spánkové apnoe je silně spojen s diabetem 2. typu, částečně a částečně je to způsobeno obezitou. Léčba spánkové apnoe může zlepšit hypertenzi, kardiovaskulární riziko a v některých studiích stav diabetu. Pro diabetes 1. typu je k dispozici jen málo údajů, ale naznačují, že prevalence syndromu spánkové apnoe může být vysoká. Plánujeme porovnat prevalenci syndromu spánkové apnoe hodnocenou polysomnograficky u vzorku pacientů s diabetem 1. typu a kontrolní skupiny odpovídající věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti. Sekundárním cílem je určit, zda přítomnost autonomní neuropatie nebo špatně kontrolovaného diabetu (posuzováno glykosylovaným hemoglobinem) může či nikoli přispívat k přítomnosti spánkové apnoe u skupiny diabetiků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostický protokol určený k posouzení, zda je syndrom spánkové apnoe častější u diabetu 1. typu než u běžné populace, a proto si zaslouží systematičtější podezření a aktivnější diagnostiku u těchto pacientů. Syndrom spánkové apnoe je velkou zátěží z hlediska kvality života: je odpovědný za únavu, denní ospalost, kognitivní poruchy, špatný a/nebo neozdravující spánek, ranní bolesti hlavy, depresivní náladu…Adekvátní léčba poskytuje rychlé a většinou čas, úplná úleva od těchto příznaků.

Na druhé straně je spánková apnoe nezávislým rizikovým faktorem kardiovaskulární mortality a morbidity u jedinců v mladém a středním věku, který je také léčbou zvrácen. Proto může být důležité pro pacienty s diabetem 1. typu, kteří již mají zvýšené kardiovaskulární riziko, aby byla správně diagnostikována spánková apnoe. Systematický screening spánkové apnoe pacientům s diabetem 2. typu již odborníci doporučují.

Sekundárním cílem je zjistit, zda je přítomnost syndromu spánkové apnoe u pacientů s diabetem 1. typu spojena s autonomní neuropatií, špatnou glykemickou kontrolou, horší kvalitou života, horší kvalitou spánku, závažnějšími kardiovaskulárními následky a biologickým poškozením. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75010
        • Véronique Viot-Blanc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 99 pacientů s diabetem 1. typu

    • muž nebo žena ve věku 18 až 60 let
    • diagnostikována minimálně rok
    • podepsáním souhlasu
    • v systému národního pojištění

  • a 46 zdravých dobrovolníků odpovídajících věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti

    • muž nebo žena ve věku 18 až 60 let
    • podepsáním souhlasu
    • v systému národního pojištění

Kritéria vyloučení:

pro oba

  • syndrom spánkové apnoe již známý
  • akutní respirační nebo kardiovaskulární onemocnění
  • porucha vědomí
  • sepse
  • cirhóza
  • léčba hypnotiky, opiáty nebo psychotropními léky před 2 týdny
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nemluv francouzsky
  • Požívá zákonného ochranného opatření
  • diabet 1 nebo 2 jen pro dobrovolníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidé s cukrovkou
99 pacientů s diabetem 1. typu ve věku 18 až 60 let, diagnostikovaných minimálně rok
Jiný: Polysomnografie
Diabetici: Vyšetřovací diagnóza spánkové apnoe Noc v nemocnici
Jiný: Hodnocení autonomního nervového systému
krevní tlak, srdeční frekvence, hluboký dech, ortostatismus, Vasalva, nízký krevní tlak ortostatika
Jiný: Klinické vyšetření spánku
Funkční příznaky, sbírka anamnézy a souvisejících patologií, Pittsburghský index kvality spánku PSQI, Funkční výsledky spánkového dotazníku FOSQ, Epworthova stupnice spavosti ESS, stupnice nemocniční úzkosti a deprese HAD
Jiný: Klinické vyšetření diabetologie
anamnéza diabetu, observace, oftalmologické, renální, makroangiopatické a neuronální komplikace, Toronto scale, Diabetes Quality of Life (DQOL) Questionnaire
Jiný: Biologické dávky
Hematologie, glykémie, lipidy, CRP, kreatinin, feritin, glykosylovaný hemoglobin, transamináza, mikroalbuminurie, test moči
Jiný: Elektrokardiogram (EKG)
Elektrokardiogram (EKG)
Jiný: Karotická echografie
Karotická echografie
Jiný: Krevní tlak
Krevní tlak
Experimentální: zdraví dobrovolníci (kontrolní skupina)
46 zdravých dobrovolníků odpovídajících věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti
Jiný: Polysomnografie
Diabetici: Vyšetřovací diagnóza spánkové apnoe Noc v nemocnici
Jiný: Hodnocení autonomního nervového systému
krevní tlak, srdeční frekvence, hluboký dech, ortostatismus, Vasalva, nízký krevní tlak ortostatika
Jiný: Klinické vyšetření spánku
Funkční příznaky, sbírka anamnézy a souvisejících patologií, Pittsburghský index kvality spánku PSQI, Funkční výsledky spánkového dotazníku FOSQ, Epworthova stupnice spavosti ESS, stupnice nemocniční úzkosti a deprese HAD
Jiný: Biologické dávky
Hematologie, glykémie, lipidy, CRP, kreatinin, feritin, glykosylovaný hemoglobin, transamináza, mikroalbuminurie, test moči
Jiný: Elektrokardiogram (EKG)
Elektrokardiogram (EKG)
Jiný: Karotická echografie
Karotická echografie
Jiný: Krevní tlak
Krevní tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte prevalenci syndromu spánkové apnoe pomocí polysomnografie mezi pacienty s diabetem 1. typu a zdravými dobrovolníky
Časové okno: 3 měsíce

Zjistit, zda je prevalence syndromu spánkové apnoe vyšší u diabetiků 1. typu (DT1) pacienta než v běžné populaci, a shromáždit prvky pro upřesnění determinantů této asociace (přítomnost autonomní neuropatie a glykemické rovnováhy).

syndrom spánkové apnoe definovaný Mezinárodní klasifikací poruch spánku 2
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesné, zda je glykemická rovnováha definovaná glykosylovaným hemoglobinem < 7 % během posledních tří měsíců spojena nebo nikoli se syndromem spánkové apnoe
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte diabetiky se spánkovou apnoe nebo bez spánkové apnoe, pokud jde o míru špatně kontrolovaného diabetu (určeného podle hladiny glykosylovaného hemoglobinu)
3 měsíce
Přesné, zda je přítomnost autonomní neuropatie (pozitivní při 2 testech) spojena se syndromem spánkové apnoe či nikoli
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte diabetické subjekty s nebo bez spánkové apnoe z hlediska přítomnosti autonomní neuropatie stanovené klinickým hodnocením
3 měsíce
Porovnejte pacienty s a bez spánkové apnoe z hlediska následků, zejména kardiovaskulárních markerů a koagulačních faktorů
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte diabetiky s nebo bez spánkové apnoe s ohledem na další kardiovaskulární rizikové faktory a důsledky (tloušťka intima media)
3 měsíce
Zjistěte, zda přítomnost syndromu spánkové apnoe má dopad na kvalitu života a komplikace diabetu, mikro nebo makroangiopatii
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte diabetiky s nebo bez spánkové apnoe z hlediska kvality spánku
3 měsíce
Přesné klinické příznaky u pacientů s DT1 se syndromem spánkové apnoe
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Véronique Viot-Blanc, MD, Lariboisière Hospital, APHP
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD, Lariboisiere Hopistal, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P111009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1, syndrom spánkové apnoe

Klinické studie na Polysomnografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit