Apnea notturna nel diabete di tipo 1 (DIASOM)
Apnea notturna nel diabete di tipo 1: prevalenza, ruolo del controllo glicemico e neuropatia autonomica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Protocollo diagnostico progettato per valutare se la sindrome delle apnee notturne è più frequente nel diabete di tipo 1 rispetto alla popolazione generale e quindi merita di essere sospettata in modo più sistematico e diagnosticata attivamente in questi pazienti. La sindrome delle apnee notturne è un grave fardello per la qualità della vita: è responsabile di affaticamento, sonnolenza diurna, deterioramento cognitivo, sonno scarso e/o non ristoratore, mal di testa mattutino, umore depresso... Un trattamento adeguato fornisce un trattamento rapido e, nella maggior parte dei casi, il tempo, completo sollievo di questi sintomi.
D'altra parte, l'apnea notturna è un fattore di rischio indipendente per la mortalità e la morbilità cardiovascolare nei soggetti giovani e di mezza età, anch'essi invertiti dal trattamento. Potrebbe quindi essere importante che i pazienti diabetici di tipo 1 che hanno già un aumentato rischio cardiovascolare ricevano una corretta diagnosi di apnea notturna. Uno screening sistematico per l'apnea notturna è già raccomandato dagli esperti per i pazienti con diabete di tipo 2.
Un obiettivo secondario è determinare se la presenza di una sindrome da apnea notturna nei pazienti diabetici di tipo 1 è associata a neuropatia autonomica, scarso controllo glicemico, minore qualità della vita, minore qualità del sonno, conseguenze cardiovascolari più gravi e compromissione biologica. .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75010
- Véronique Viot-Blanc
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
99 pazienti diabetici di tipo 1
- uomo o donna dai 18 ai 60 anni
- diagnosticata da almeno un anno
- aver firmato un consenso
- con in un regime assicurativo nazionale
e 46 volontari sani abbinati per età, sesso e indice di massa corporea
- uomo o donna dai 18 ai 60 anni
- aver firmato un consenso
- con in un regime assicurativo nazionale
Criteri di esclusione:
per entrambi
- sindrome delle apnee notturne già nota
- malattie respiratorie acute o cardiovascolari
- compromissione della coscienza
- sepsi
- cirrosi
- trattamento con farmaci ipnotici, oppiacei o psicotropi 2 settimane fa
- Donna incinta o che allatta
- Non parlare francese
- Beneficiando di una misura legale di protezione
- diabete 1 o 2 solo per volontari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Persone diabetiche
99 pazienti diabetici di tipo 1 di età compresa tra 18 e 60 anni, diagnosticati da almeno un anno
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Diabetici: esame diagnosi dell'apnea notturna Una notte in ospedale
pressione sanguigna, frequenza cardiaca, respiro profondo, ortostatismo, vasosalva, bassa pressione sanguigna ortostatica
Segni funzionali, raccolta di anamnesi e patologie associate, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression scale HAD
anamnesi di diabete, osservanza, complicanze oftalmologiche, renali, macroangiopatiche e neuronali, scala di Toronto, questionario sulla qualità della vita del diabete (DQOL)
Ematologia, glicemia, lipidi, PCR, creatinina, ferritina, emoglobina glicosilata, transaminasi, microalbuminuria, test delle urine
Elettrocardiogramma (ECG)
Ecografia carotidea
Pressione sanguigna
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Sperimentale: volontari sani (gruppo di controllo)
46 volontari sani abbinati per età, sesso e indice di massa corporea
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Diabetici: esame diagnosi dell'apnea notturna Una notte in ospedale
pressione sanguigna, frequenza cardiaca, respiro profondo, ortostatismo, vasosalva, bassa pressione sanguigna ortostatica
Segni funzionali, raccolta di anamnesi e patologie associate, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression scale HAD
Ematologia, glicemia, lipidi, PCR, creatinina, ferritina, emoglobina glicosilata, transaminasi, microalbuminuria, test delle urine
Elettrocardiogramma (ECG)
Ecografia carotidea
Pressione sanguigna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare la prevalenza della sindrome delle apnee notturne mediante polisonnografia tra pazienti diabetici di tipo 1 e volontari sani
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinare se la prevalenza della sindrome delle apnee notturne è più elevata nei pazienti diabetici di tipo 1 (DT1) rispetto alla popolazione generale e raccogliere elementi per specificare i determinanti di questa associazione (presenza di una neuropatia autonoma e bilancio glicemico). sindrome delle apnee notturne come definita dalla Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno 2 |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preciso se l'equilibrio glicemico definito da emoglobina glicosilata <7% negli ultimi tre mesi è associato o meno alla sindrome delle apnee notturne
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronta i soggetti diabetici con o senza apnea notturna per quanto riguarda il tasso di diabete scarsamente controllato (determinato dal livello di emoglobina glicosilata)
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3 mesi
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Preciso se la presenza di una neuropatia autonomica (positiva a 2 test) è associata o meno alla sindrome delle apnee notturne
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronta i soggetti diabetici con o senza apnea notturna per quanto riguarda la presenza di neuropatia autonomica determinata dalla valutazione clinica
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3 mesi
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Confrontare i pazienti con o senza apnea notturna per quanto riguarda le conseguenze, in particolare i marcatori cardiovascolari e i fattori della coagulazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confrontare soggetti diabetici con o senza apnee notturne per quanto riguarda altri fattori di rischio cardiovascolare e conseguenze (spessore dell'intima media)
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3 mesi
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Determinare se la presenza della sindrome delle apnee notturne ha un impatto sulla qualità della vita e sulle complicanze del diabete, micro o macroangiopatia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronta i soggetti diabetici con o senza apnea notturna per quanto riguarda la qualità del sonno
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3 mesi
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Sintomi clinici precisi nei pazienti DT1 con sindrome delle apnee notturne
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Véronique Viot-Blanc, MD, Lariboisière Hospital, APHP
- Investigatore principale: Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD, Lariboisiere Hopistal, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie del sistema endocrino
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- P111009
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