Sömnapné vid typ 1-diabetes (DIASOM)
Sömnapné vid typ 1-diabetes: prevalens, roll för glykemisk kontroll och autonom neuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diagnostiskt protokoll utformat för att utvärdera om sömnapnésyndrom är vanligare hos typ 1-diabetes än i den allmänna befolkningen och därför förtjänar att bli mer systematiskt misstänkt och aktivt diagnostiserat hos denna patient. Sömnapnésyndrom är en tung börda som en fråga om livskvalitet: det är ansvarigt för trötthet, daglig sömnighet, kognitiv försämring, dålig och/eller icke återställande sömn, morgonhuvudvärk, depressivt humör...Adekvat behandling ger en snabb och, de flesta av tiden, fullständig lindring av dessa symtom.
Å andra sidan är sömnapné en oberoende riskfaktor för kardiovaskulär mortalitet och sjuklighet hos unga och medelålders försökspersoner, även omvänd av behandling. Det kan därför vara viktigt för patienter med typ 1-diabetes som redan har en ökad kardiovaskulär risk att diagnostiseras korrekt för sömnapné. En systematisk screening för sömnapné rekommenderas redan för patienter med typ 2-diabetes av experter.
Ett sekundärt mål är att avgöra om förekomsten av ett sömnapnésyndrom hos patienter med typ 1-diabetes är associerat med en autonom neuropati, en dålig glykemisk kontroll, en sämre livskvalitet, en sämre sömnkvalitet, allvarligare kardiovaskulära konsekvenser och biologisk försämring. .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
- Véronique Viot-Blanc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
99 patienter med typ 1-diabetes
- man eller kvinna i åldern 18 till 60 år
- diagnostiserats sedan minst ett år
- ha undertecknat ett samtycke
- med i ett folkförsäkringssystem
och 46 friska volunteers matchade vid ålder, gender och body mass index
- man eller kvinna i åldern 18 till 60 år
- ha undertecknat ett samtycke
- med i ett folkförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
för båda
- sömnapnésyndrom redan känt
- akut respiratorisk eller hjärt-kärlsjukdom
- försämring av medvetandet
- sepsis
- cirros
- hypnotisk, opiat- eller psykofarmakabehandling för 2 veckor sedan
- Gravid eller ammande kvinna
- Talar inte franska
- Dra nytta av en rättslig skyddsåtgärd
- diabetes 1 eller 2 bara för volontärer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetes människor
99 patienter med typ 1-diabetes i åldern 18 till 60 år, diagnostiserade sedan minst ett år
|
Diabetesmänniskor: Undersökningsdiagnos av sömnapné En natt på sjukhuset
blodtryck, hjärtfrekvens, djupa andetag, ortostatism, vasalva, ortostatisk lågt blodtryck
Funktionella tecken, insamling av medicinska historier och tillhörande patologier, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression scale HAD
historia av diabetes, observans, oftalmologiska, njur-, makroangiopatiska och neuronala komplikationer, Toronto-skalan, Diabetes Quality of Life (DQOL) frågeformulär
Hematologi, glykemi, lipider, CRP, kreatinin, ferritin, glykosylerat hemoglobin, transaminas, mikroalbuminuri, urintest
Elektrokardiogram (EKG)
Carotis ekografi
Blodtryck
|
|
Experimentell: friska frivilliga (kontrollgrupp)
46 friska frivilliga matchade efter ålder, kön och body mass index
|
Diabetesmänniskor: Undersökningsdiagnos av sömnapné En natt på sjukhuset
blodtryck, hjärtfrekvens, djupa andetag, ortostatism, vasalva, ortostatisk lågt blodtryck
Funktionella tecken, insamling av medicinska historier och tillhörande patologier, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression scale HAD
Hematologi, glykemi, lipider, CRP, kreatinin, ferritin, glykosylerat hemoglobin, transaminas, mikroalbuminuri, urintest
Elektrokardiogram (EKG)
Carotis ekografi
Blodtryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför förekomsten av sömnapnésyndrom genom polysomnografi mellan patienter med typ 1-diabetes och friska frivilliga
Tidsram: 3 månader
|
Bestäm om prevalensen av sömnapnésyndromet är mer förhöjd hos patientens diabetiker av typ 1 (DT1) än i den allmänna befolkningen och att samla in element för att specificera bestämningsfaktorerna för denna association (närvaro av en autonom neuropati och glykemisk balans). sömnapnésyndrom enligt definitionen av den internationella klassificeringen av sömnstörningar 2 |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exakt om den glykemiska balansen enligt definitionen av glykosylerat hemoglobin <7 % under de senaste tre månaderna är associerad eller inte med sömnapnésyndrom
Tidsram: 3 månader
|
Jämför diabetiker med eller utan sömnapné angående graden av dåligt kontrollerad diabetes (bestäms av nivån av glykosylerat hemoglobin)
|
3 månader
|
|
Exakt om närvaron av en autonom neuropati (positiv vid 2 tester) är associerad eller inte till sömnapnésyndrom
Tidsram: 3 månader
|
Jämför diabetiker med eller utan sömnapné angående förekomst av autonom neuropati bestämt genom klinisk bedömning
|
3 månader
|
|
Jämför patienter med eller utan sömnapné angående konsekvenser speciellt kardiovaskulära markörer och koagulationsfaktorer
Tidsram: 3 månader
|
Jämför diabetiker med eller utan sömnapné angående andra kardiovaskulära riskfaktorer och konsekvenser (intima media tjocklek)
|
3 månader
|
|
Bestäm om närvaron av sömnapnésyndrom har en inverkan på livskvalitet och diabeteskomplikationer, mikro- eller makroangiopati
Tidsram: 3 månader
|
Jämför diabetiker med eller utan sömnapné angående sömnkvaliteten
|
3 månader
|
|
Exakta kliniska symtom hos DT1-patienter med sömnapnésyndrom
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Véronique Viot-Blanc, MD, Lariboisière Hospital, APHP
- Huvudutredare: Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD, Lariboisiere Hopistal, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Apné
Andra studie-ID-nummer
- P111009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .