Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapapneu bij diabetes type 1 (DIASOM)

4 december 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Slaapapneu bij diabetes type 1: prevalentie, rol van glycemische controle en autonome neuropathie

Slaapapneusyndroom is sterk geassocieerd met diabetes type 2, deels en dit is deels te wijten aan obesitas. Behandeling van slaapapneu kan hypertensie, cardiovasculair risico en in sommige studies de diabetesstatus verbeteren. Er zijn weinig gegevens beschikbaar voor diabetes type 1, maar suggereren dat de prevalentie van slaapapneusyndroom hoog kan zijn. We zijn van plan om de prevalentie van slaapapneusyndroom beoordeeld door polysomnografie te vergelijken in een steekproef van type 1 diabetespatiënten en een controlegroep die overeenkomt met leeftijd, geslacht en body mass index. Het secundaire doel is om te bepalen of de aanwezigheid van een autonome neuropathie of slecht gecontroleerde diabetes (beoordeeld door geglycosyleerd hemoglobine) al dan niet kan bijdragen aan de aanwezigheid van slaapapneu in de diabetesgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diagnostisch protocol dat is ontworpen om te evalueren of slaapapneusyndroom vaker voorkomt bij type 1-diabetes dan bij de algemene bevolking en daarom verdient om meer systematisch te worden vermoed en actief te worden gediagnosticeerd bij deze patiënten. Slaapapneusyndroom is een zware last als het gaat om de kwaliteit van leven: het is verantwoordelijk voor vermoeidheid, slaperigheid overdag, cognitieve stoornissen, slechte en/of niet-herstellende slaap, ochtendhoofdpijn, depressieve stemming... Adequate behandeling zorgt voor een snelle en, de meeste van de tijd, volledige verlichting van deze symptomen.

Aan de andere kant is slaapapneu een onafhankelijke risicofactor voor cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij jonge en middelbare leeftijd, ook omgekeerd door behandeling. Het kan daarom belangrijk zijn voor type 1-diabetespatiënten die al een verhoogd cardiovasculair risico hebben om de juiste diagnose te stellen voor slaapapneu. Een systematische screening op slaapapneu wordt door experts al aanbevolen bij patiënten met diabetes type 2.

Een secundair doel is om te bepalen of de aanwezigheid van een slaapapneusyndroom bij patiënten met diabetes type 1 verband houdt met een autonome neuropathie, een slechte glykemische controle, een slechtere kwaliteit van leven, een slechtere slaapkwaliteit, ernstiger cardiovasculaire gevolgen en biologische stoornissen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75010
        • Véronique Viot-Blanc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 99 Type 1 diabetespatiënten

    • man of vrouw van 18 tot 60 jaar
    • gediagnosticeerd sinds minstens een jaar
    • een toestemming hebben ondertekend
    • met een volksverzekering

  • en 46 gezonde vrijwilligers gematcht op basis van leeftijd, geslacht en body mass index

    • man of vrouw van 18 tot 60 jaar
    • een toestemming hebben ondertekend
    • met een volksverzekering

Uitsluitingscriteria:

voor beide

  • slaapapneusyndroom al bekend
  • acute luchtweg- of hart- en vaatziekten
  • aantasting van het bewustzijn
  • sepsis
  • cirrose
  • behandeling met hypnotica, opiaten of psychofarmaca 2 weken geleden
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Spreek geen Frans
  • Profiteren van een wettelijke beschermingsmaatregel
  • diabetes 1 of 2 alleen voor vrijwilligers mensen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetes mensen
99 Type 1 diabetespatiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar, gediagnosticeerd sinds minstens een jaar
Ander: Polysomnografie
Diabetes mensen: Onderzoeksdiagnose van de slaapapneu Een nacht in het ziekenhuis
Ander: Evaluatie van het autonome zenuwstelsel
bloeddruk, hartfrequentie, diepe ademhaling, orthostatisme, vasalva, lage bloeddruk orthostatisch
Ander: Klinisch onderzoek van de slaap
Functionele tekenen, verzameling van medische geschiedenissen en bijbehorende pathologieën, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression scale HAD
Ander: Klinisch onderzoek van diabetologie
geschiedenis van diabetes, naleving, oftalmologische, renale, macroangiopathische en neuronale complicaties, Toronto-schaal, Diabetes Quality of Life (DQOL) vragenlijst
Ander: Biologische doseringen
Hematologie, glycemie, lipiden, CRP, creatinine, ferritine, geglycosyleerd hemoglobine, transaminase, microalbuminurie, urinetest
Ander: Elektrocardiogram (ECG)
Elektrocardiogram (ECG)
Ander: Echografie van de halsslagader
Echografie van de halsslagader
Ander: Bloeddruk
Bloeddruk
Experimenteel: gezonde vrijwilligers (controlegroep)
46 gezonde vrijwilligers gematcht op basis van leeftijd, geslacht en body mass index
Ander: Polysomnografie
Diabetes mensen: Onderzoeksdiagnose van de slaapapneu Een nacht in het ziekenhuis
Ander: Evaluatie van het autonome zenuwstelsel
bloeddruk, hartfrequentie, diepe ademhaling, orthostatisme, vasalva, lage bloeddruk orthostatisch
Ander: Klinisch onderzoek van de slaap
Functionele tekenen, verzameling van medische geschiedenissen en bijbehorende pathologieën, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression scale HAD
Ander: Biologische doseringen
Hematologie, glycemie, lipiden, CRP, creatinine, ferritine, geglycosyleerd hemoglobine, transaminase, microalbuminurie, urinetest
Ander: Elektrocardiogram (ECG)
Elektrocardiogram (ECG)
Ander: Echografie van de halsslagader
Echografie van de halsslagader
Ander: Bloeddruk
Bloeddruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de prevalentie van slaapapneusyndroom door polysomnografie tussen type 1 diabetespatiënten en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 3 maanden

Vaststellen of de prevalentie van het slaapapneusyndroom hoger is bij diabetici van het type 1 (DT1) van de patiënt dan bij de algemene bevolking en elementen verzamelen om de determinanten van dit verband te specificeren (aanwezigheid van een autonome neuropathie en glycemische balans).

slaapapneusyndroom zoals gedefinieerd door de internationale classificatie van slaapstoornissen 2
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurig of de glykemische balans zoals gedefinieerd door geglycosyleerd hemoglobine <7% gedurende de laatste drie maanden al dan niet geassocieerd is met het slaapapneusyndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk diabetespatiënten met of zonder slaapapneu met betrekking tot het aantal slecht gecontroleerde diabetes (bepaald door het niveau van geglycosyleerd hemoglobine)
3 maanden
Nauwkeurig of de aanwezigheid van een autonome neuropathie (positief bij 2 tests) al dan niet verband houdt met het slaapapneusyndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk diabetespatiënten met of zonder slaapapneu met betrekking tot de aanwezigheid van autonome neuropathie bepaald door klinische beoordeling
3 maanden
Vergelijk de patiënten met of zonder slaapapneu wat betreft de gevolgen, met name cardiovasculaire markers en stollingsfactoren
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk diabetespatiënten met of zonder slaapapneu met betrekking tot andere cardiovasculaire risicofactoren en gevolgen (intima media-dikte)
3 maanden
Bepaal of de aanwezigheid van slaapapneusyndroom invloed heeft op de kwaliteit van leven en diabetescomplicaties, micro- of macroangiopathie
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk diabetespatiënten met of zonder slaapapneu met betrekking tot de kwaliteit van de slaap
3 maanden
Nauwkeurige klinische symptomen bij DT1-patiënten met het slaapapneusyndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Véronique Viot-Blanc, MD, Lariboisière Hospital, APHP
  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD, Lariboisiere Hopistal, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P111009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren