Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апноэ сна при диабете 1 типа (DIASOM)

4 декабря 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Апноэ во сне при диабете 1 типа: распространенность, роль гликемического контроля и вегетативной нейропатии

Синдром апноэ во сне тесно связан с диабетом 2 типа, частично и частично из-за ожирения. Лечение апноэ во сне может снизить артериальное давление, риск сердечно-сосудистых заболеваний и, в некоторых исследованиях, состояние диабета. Имеется немного данных о диабете 1 типа, но предполагается, что распространенность синдрома апноэ во сне может быть высокой. Мы планируем сравнить распространенность синдрома апноэ сна, оцененную с помощью полисомнографии, в выборке пациентов с диабетом 1 типа и контрольной группе, сопоставимой по возрасту, полу и индексу массы тела. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, может ли наличие вегетативной невропатии или плохо контролируемого диабета (оцениваемого по гликозилированному гемоглобину) способствовать наличию апноэ во сне в диабетической группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагностический протокол, предназначенный для оценки того, встречается ли синдром апноэ во сне чаще при диабете 1 типа, чем в общей популяции, и поэтому заслуживает более систематического подозрения и активной диагностики у этих пациентов. Синдром апноэ сна является тяжелым бременем с точки зрения качества жизни: он отвечает за утомляемость, дневную сонливость, когнитивные нарушения, плохой и/или невосстанавливающий сон, утренние головные боли, депрессивное настроение… Адекватное лечение обеспечивает быстрое и, в большинстве случаев, время, полное облегчение этих симптомов.

С другой стороны, апноэ во сне является независимым фактором риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у лиц молодого и среднего возраста, который также устраняется лечением. Поэтому для пациентов с диабетом 1 типа, которые уже имеют повышенный сердечно-сосудистый риск, может быть важно правильно диагностировать апноэ во сне. Эксперты уже рекомендуют систематический скрининг на апноэ во сне пациентам с диабетом 2 типа.

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, связано ли наличие синдрома апноэ во сне у пациентов с диабетом 1 типа с вегетативной невропатией, плохим гликемическим контролем, более низким качеством жизни, более низким качеством сна, более тяжелыми сердечно-сосудистыми последствиями и биологическими нарушениями. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция, 75010
        • Véronique Viot-Blanc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 99 пациентов с диабетом 1 типа

    • мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет
    • диагноз не менее года
    • подписав согласие
    • в национальной системе страхования

  • и 46 здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту, полу и индексу массы тела.

    • мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет
    • подписав согласие
    • в национальной системе страхования

Критерий исключения:

для обоих

  • синдром апноэ сна уже известен
  • острое респираторное или сердечно-сосудистое заболевание
  • нарушение сознания
  • сепсис
  • цирроз печени
  • лечение гипнотическими, опиатными или психотропными препаратами 2 недели назад
  • Беременная или кормящая женщина
  • Не говорите по-французски
  • Использование правовой меры защиты
  • диабет 1 или 2 только для волонтеров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диабетики
99 пациентов с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 18 до 60 лет, диагностированных не менее года назад.
Другой: Полисомнография
Диабетические люди: Экспертиза Диагноз апноэ сна Ночь в больнице
Другой: Оценка вегетативной нервной системы
артериальное давление, частота сердечных сокращений, глубокое дыхание, ортостатизм, васальва, низкое артериальное давление ортостатический
Другой: Клиническое исследование сна
Функциональные признаки, сбор анамнеза и сопутствующих патологий, Питтсбургский индекс качества сна PSQI, Опросник функциональных исходов сна FOSQ, Шкала сонливости Эпворта ESS, Госпитальная шкала тревоги и депрессии HAD
Другой: Клинический осмотр диабетолога
диабет в анамнезе, наблюдение, офтальмологические, почечные, макроангиопатические и нейрональные осложнения, шкала Торонто, опросник качества жизни при диабете (DQOL)
Другой: Биологические дозировки
Гематология, гликемия, липиды, СРБ, креатинин, ферритин, гликозилированный гемоглобин, трансаминазы, микроальбуминурия, анализ мочи
Другой: Электрокардиограмма (ЭКГ)
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Другой: Каротидная эхография
Каротидная эхография
Другой: Артериальное давление
Артериальное давление
Экспериментальный: здоровые добровольцы (контрольная группа)
46 здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту, полу и индексу массы тела.
Другой: Полисомнография
Диабетические люди: Экспертиза Диагноз апноэ сна Ночь в больнице
Другой: Оценка вегетативной нервной системы
артериальное давление, частота сердечных сокращений, глубокое дыхание, ортостатизм, васальва, низкое артериальное давление ортостатический
Другой: Клиническое исследование сна
Функциональные признаки, сбор анамнеза и сопутствующих патологий, Питтсбургский индекс качества сна PSQI, Опросник функциональных исходов сна FOSQ, Шкала сонливости Эпворта ESS, Госпитальная шкала тревоги и депрессии HAD
Другой: Биологические дозировки
Гематология, гликемия, липиды, СРБ, креатинин, ферритин, гликозилированный гемоглобин, трансаминазы, микроальбуминурия, анализ мочи
Другой: Электрокардиограмма (ЭКГ)
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Другой: Каротидная эхография
Каротидная эхография
Другой: Артериальное давление
Артериальное давление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните распространенность синдрома апноэ во сне с помощью полисомнографии у пациентов с диабетом 1 типа и здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 3 месяца

Определить, является ли распространенность синдрома апноэ сна более высокой у пациентов с диабетом 1 типа (DT1), чем в общей популяции, и собрать элементы для уточнения детерминантов этой связи (наличие автономной невропатии и гликемического баланса).

синдром апноэ сна согласно Международной классификации расстройств сна 2
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точно, если гликемический баланс, определяемый гликозилированным гемоглобином <7% в течение последних трех месяцев, связан или не связан с синдромом апноэ во сне
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните пациентов с диабетом с апноэ во сне или без него в отношении частоты плохо контролируемого диабета (определяется уровнем гликозилированного гемоглобина).
3 месяца
Точно, если наличие вегетативной невропатии (положительный результат в 2 тестах) связано или нет с синдромом апноэ во сне
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните пациентов с диабетом с апноэ во сне или без него на предмет наличия вегетативной невропатии, определяемой клинической оценкой.
3 месяца
Сравните пациентов с апноэ во сне или без него в отношении последствий, особенно сердечно-сосудистых маркеров и факторов свертывания крови.
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните пациентов с диабетом с апноэ во сне или без него в отношении других сердечно-сосудистых факторов риска и последствий (толщина интимы-медиа).
3 месяца
Определите, влияет ли наличие синдрома апноэ сна на качество жизни и осложнения диабета, микро- или макроангиопатию.
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните пациентов с диабетом с апноэ во сне или без него в отношении качества сна.
3 месяца
Точные клинические симптомы у пациентов с СД1 с синдромом апноэ во сне
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Véronique Viot-Blanc, MD, Lariboisière Hospital, APHP
  • Главный следователь: Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD, Lariboisiere Hopistal, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P111009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться