Apneia do sono no diabetes tipo 1 (DIASOM)
Apneia do Sono no Diabetes Tipo 1: Prevalência, Papel do Controle Glicêmico e Neuropatia Autonômica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Protocolo diagnóstico elaborado para avaliar se a síndrome da apneia do sono é mais frequente no diabetes tipo 1 do que na população em geral e, portanto, merece ser mais sistematicamente suspeitada e ativamente diagnosticada nesses pacientes. A síndrome da apnéia do sono é um fardo pesado em termos de qualidade de vida: é responsável por fadiga, sonolência diurna, comprometimento cognitivo, sono ruim e/ou não restaurador, dores de cabeça matinais, humor depressivo… o tempo, alívio completo desses sintomas.
Por outro lado, a apneia do sono é um fator de risco independente para mortalidade e morbidade cardiovascular em indivíduos jovens e de meia-idade, também revertido pelo tratamento. Portanto, pode ser importante que os pacientes com diabetes tipo 1, que já apresentam um risco cardiovascular aumentado, sejam diagnosticados adequadamente para apneia do sono. Uma triagem sistemática para apneia do sono já é recomendada para pacientes com diabetes tipo 2 por especialistas.
Um objetivo secundário é determinar se a presença de síndrome de apneia do sono em pacientes diabéticos tipo 1 está associada a uma neuropatia autonômica, mau controle glicêmico, pior qualidade de vida, pior qualidade do sono, consequências cardiovasculares mais graves e comprometimento biológico .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75010
- Véronique Viot-Blanc
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
99 pacientes diabéticos tipo 1
- homem ou mulher de 18 a 60 anos
- diagnosticado há pelo menos um ano
- tendo assinado um consentimento
- com em um esquema de seguro nacional
e 46 voluntários saudáveis pareados por idade, gênero e índice de massa corporal
- homem ou mulher de 18 a 60 anos
- tendo assinado um consentimento
- com em um esquema de seguro nacional
Critério de exclusão:
para ambos
- síndrome da apnéia do sono já conhecida
- doença respiratória ou cardiovascular aguda
- comprometimento da consciência
- sepse
- cirrose
- tratamento com drogas hipnóticas, opiáceas ou psicotrópicas 2 semanas atrás
- Mulher grávida ou amamentando
- não fale francês
- Beneficiando-se de medida protetiva legal
- diabet 1 ou 2 apenas para pessoas voluntárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diabéticos
99 diabéticos tipo 1 com idade entre 18 e 60 anos, diagnosticados há pelo menos um ano
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Diabéticos: Exame diagnóstico da apnéia do sono Uma noite no hospital
pressão arterial, Frequência cardíaca, respiração profunda, Ortostatismo, Vasalva, Baixa pressão arterial ortostática
Sinais funcionais, coleta de históricos médicos e patologias associadas, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh PSQI, Questionário de Resultados Funcionais do Sono FOSQ, Escala de Sonolência de Epworth ESS, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão HAD
história de diabetes, observância, complicações oftalmológicas, renais, macroangiopáticas e neuronais, escala de Toronto, Questionário de Qualidade de Vida em Diabetes (DQOL)
Hematologia, glicemia, lipídios, PCR, creatinina, ferritina, hemoglobina glicosilada, transaminase, microalbuminúria, exame de urina
Eletrocardiograma (ECG)
Ecografia carotídea
Pressão arterial
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Experimental: voluntários saudáveis (grupo controle)
46 voluntários saudáveis pareados por idade, sexo e índice de massa corporal
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Diabéticos: Exame diagnóstico da apnéia do sono Uma noite no hospital
pressão arterial, Frequência cardíaca, respiração profunda, Ortostatismo, Vasalva, Baixa pressão arterial ortostática
Sinais funcionais, coleta de históricos médicos e patologias associadas, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh PSQI, Questionário de Resultados Funcionais do Sono FOSQ, Escala de Sonolência de Epworth ESS, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão HAD
Hematologia, glicemia, lipídios, PCR, creatinina, ferritina, hemoglobina glicosilada, transaminase, microalbuminúria, exame de urina
Eletrocardiograma (ECG)
Ecografia carotídea
Pressão arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a prevalência da síndrome da apnéia do sono por polissonografia entre pacientes diabéticos tipo 1 e voluntários saudáveis
Prazo: 3 meses
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Determinar se a prevalência da síndrome da apnéia do sono é mais elevada nos pacientes diabéticos do tipo 1 (DT1) do que na população geral e coletar elementos para especificar os determinantes dessa associação (presença de neuropatia autônoma e equilíbrio glicêmico). síndrome da apneia do sono, conforme definido pela Classificação Internacional de Distúrbios do Sono 2 |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisa se o equilíbrio glicêmico definido pela hemoglobina glicosilada <7% nos últimos três meses está associado ou não à síndrome da apneia do sono
Prazo: 3 meses
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Comparar indivíduos diabéticos com ou sem apneia do sono em relação à taxa de diabetes mal controlada (determinada pelo nível de hemoglobina glicosilada)
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3 meses
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Precisar se a presença de uma neuropatia autonômica (positiva em 2 testes) está associada ou não à síndrome da apnéia do sono
Prazo: 3 meses
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Comparar indivíduos diabéticos com ou sem apneia do sono quanto à presença de neuropatia autonômica determinada por avaliação clínica
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3 meses
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Comparar os pacientes com ou sem apneia do sono em relação às consequências, especialmente marcadores cardiovasculares e fatores de coagulação
Prazo: 3 meses
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Comparar indivíduos diabéticos com ou sem apneia do sono em relação a outros fatores de risco cardiovascular e consequências (espessura da íntima média)
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3 meses
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Determinar se a presença da síndrome da apneia do sono tem impacto na qualidade de vida e nas complicações do diabetes, micro ou macroangiopatia
Prazo: 3 meses
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Comparar indivíduos diabéticos com ou sem apneia do sono quanto à qualidade do sono
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3 meses
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Sintomas clínicos precisos em pacientes com DT1 com síndrome da apneia do sono
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Véronique Viot-Blanc, MD, Lariboisière Hospital, APHP
- Investigador principal: Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD, Lariboisiere Hopistal, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças do Sistema Endócrino
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- P111009
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