Alvási apnoe 1-es típusú cukorbetegségben (DIASOM)
Alvási apnoe 1-es típusú cukorbetegségben: prevalencia, a glikémiás szabályozás és az autonóm neuropátia szerepe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A diagnosztikai protokoll annak értékelésére szolgál, hogy az alvási apnoe szindróma gyakrabban fordul-e elő 1-es típusú cukorbetegségben, mint az általános populációban, és ezért megérdemli-e a szisztematikusabb gyanút és aktív diagnosztizálást ezeknél a betegeknél. Az alvási apnoe szindróma súlyos megterhelést jelent az életminőség szempontjából: felelős a fáradtságért, a napi álmosságért, a kognitív zavarokért, a rossz és/vagy nem helyreállító alvásért, a reggeli fejfájásért, a depresszív hangulatért… A megfelelő kezelés gyors és legtöbbször az idő, ezeknek a tüneteknek a teljes enyhülése.
Másrészt az alvási apnoe független kockázati tényező a szív- és érrendszeri mortalitásban és morbiditásban fiatal és középkorú személyeknél, amelyet szintén megfordított a kezelés. Ezért fontos lehet, hogy az 1-es típusú cukorbetegeknél, akiknél már fokozott a szív- és érrendszeri kockázat, megfelelően diagnosztizálják az alvási apnoét. Az alvási apnoe szisztematikus szűrését már a 2-es típusú cukorbetegek számára is javasolják a szakemberek.
Másodlagos cél annak meghatározása, hogy az alvási apnoe szindróma jelenléte 1-es típusú cukorbetegeknél összefüggésben áll-e autonóm neuropátiával, rossz glikémiás kontrollal, rosszabb életminőséggel, rosszabb alvásminőséggel, súlyosabb kardiovaszkuláris következményekkel és biológiai károsodással. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75010
- Véronique Viot-Blanc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
99 1-es típusú cukorbetegek
- 18 és 60 év közötti férfi vagy nő
- legalább egy éve diagnosztizálták
- miután aláírta a hozzájárulást
- egy nemzeti biztosítási rendszerben
és 46 egészséges önkéntes, életkor, nem és testtömeg-index alapján
- 18 és 60 év közötti férfi vagy nő
- miután aláírta a hozzájárulást
- egy nemzeti biztosítási rendszerben
Kizárási kritériumok:
mindkettőnek
- alvási apnoe szindróma már ismert
- akut légúti vagy szív- és érrendszeri betegség
- tudatzavar
- vérmérgezés
- cirrózis
- hipnotikus, opiát vagy pszichotróp gyógyszeres kezelés 2 héttel ezelőtt
- Terhes vagy szoptató nő
- Ne beszélj franciául
- Jogi védőintézkedés igénybevétele
- 1. vagy 2. cukorbetegség csak önkénteseknek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cukorbetegek
99 18 és 60 év közötti, legalább egy éve diagnosztizált 1-es típusú cukorbeteg
|
Cukorbetegek: Az alvási apnoe vizsgálati diagnózisa Egy éjszaka a kórházban
vérnyomás, szívfrekvencia, mély lélegzet, ortosztatizmus, vasalva, ortosztatikus alacsony vérnyomás
Funkcionális jelek, kórtörténetek és kapcsolódó patológiák gyűjteménye, Pittsburgh alvásminőségi index PSQI, FOSQ alvási kérdőív funkcionális eredményei, Epworth Sleepiness Scale ESS, Kórházi szorongás és depresszió skála HAD
cukorbetegség előzményei, megfigyelési, szemészeti, vese-, makroangiopátiás és idegrendszeri szövődmények, Toronto skála, Diabetes Life Quality (DQOL) kérdőív
Hematológia, glikémia, lipidek, CRP, kreatinin, ferritin, glikozilált hemoglobin, transzamináz, mikroalbuminuria, vizeletvizsgálat
Elektrokardiogram (EKG)
Carotis echográfia
Vérnyomás
|
|
Kísérleti: egészséges önkéntesek (kontroll csoport)
46 egészséges önkéntes, életkor, nem és testtömeg-index alapján
|
Cukorbetegek: Az alvási apnoe vizsgálati diagnózisa Egy éjszaka a kórházban
vérnyomás, szívfrekvencia, mély lélegzet, ortosztatizmus, vasalva, ortosztatikus alacsony vérnyomás
Funkcionális jelek, kórtörténetek és kapcsolódó patológiák gyűjteménye, Pittsburgh alvásminőségi index PSQI, FOSQ alvási kérdőív funkcionális eredményei, Epworth Sleepiness Scale ESS, Kórházi szorongás és depresszió skála HAD
Hematológia, glikémia, lipidek, CRP, kreatinin, ferritin, glikozilált hemoglobin, transzamináz, mikroalbuminuria, vizeletvizsgálat
Elektrokardiogram (EKG)
Carotis echográfia
Vérnyomás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az alvási apnoe szindróma prevalenciáját poliszomnográfiával 1-es típusú cukorbetegek és egészséges önkéntesek között
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg, hogy az alvási apnoe szindróma prevalenciája magasabb-e a páciens 1-es típusú (DT1) cukorbetegeinél, mint az általános populációban, és gyűjtsön elemeket ennek az összefüggésnek a meghatározásához (autonóm neuropátia jelenléte és glikémiás egyensúly). alvási apnoe szindróma az alvászavarok nemzetközi osztályozása szerint 2 |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosan meghatározza, hogy az elmúlt három hónapban <7% glikozilált hemoglobinnal meghatározott glikémiás egyensúly összefüggésben áll-e az alvási apnoe szindrómával vagy sem
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze az alvási apnoéban szenvedő vagy anélküli cukorbetegeket a rosszul kontrollált cukorbetegség aránya tekintetében (a glikozilált hemoglobin szintje alapján)
|
3 hónap
|
|
Pontos, hogy az autonóm neuropátia jelenléte (2 tesztnél pozitív) összefüggésben áll-e az alvási apnoe szindrómával vagy sem
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze az alvási apnoéban szenvedő vagy anélküli cukorbetegeket a klinikai értékelés alapján meghatározott autonóm neuropátia jelenlétét illetően
|
3 hónap
|
|
Hasonlítsa össze az alvási apnoéban szenvedő vagy anélküli betegeket a következmények, különösen a kardiovaszkuláris markerek és a véralvadási faktorok tekintetében
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze az alvási apnoéban szenvedő vagy anélküli cukorbetegeket más kardiovaszkuláris kockázati tényezők és következmények tekintetében (intima media vastagsága)
|
3 hónap
|
|
Határozza meg, hogy az alvási apnoe szindróma jelenléte hatással van-e az életminőségre és a cukorbetegség szövődményeire, mikro- vagy makroangiopátiára
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze az alvási apnoéban szenvedő vagy anélküli cukorbetegeket az alvás minőségét illetően
|
3 hónap
|
|
Pontos klinikai tünetek alvási apnoe szindrómában szenvedő DT1 betegeknél
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Véronique Viot-Blanc, MD, Lariboisière Hospital, APHP
- Kutatásvezető: Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD, Lariboisiere Hopistal, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Endokrin rendszer betegségei
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Apnoe
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P111009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .