1 型糖尿病患者的睡眠呼吸暂停 (DIASOM)
2019年12月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
1 型糖尿病患者的睡眠呼吸暂停：患病率、血糖控制的作用和自主神经病变
睡眠呼吸暂停综合征与 2 型糖尿病密切相关，部分原因是肥胖。
治疗睡眠呼吸暂停可能会改善高血压、心血管风险和一些研究中的糖尿病状况。
关于 1 型糖尿病的可用数据很少，但表明睡眠呼吸暂停综合征的患病率可能很高。
我们计划比较通过多导睡眠图评估的 1 型糖尿病患者样本和按年龄、性别和体重指数匹配的对照组中睡眠呼吸暂停综合征的患病率。
次要目标是确定存在自主神经病变或控制不佳的糖尿病（通过糖化血红蛋白评估）是否会导致糖尿病组出现睡眠呼吸暂停。
研究概览
地位
完全的
详细说明
诊断方案旨在评估睡眠呼吸暂停综合征在 1 型糖尿病患者中是否比在一般人群中更常见，因此值得对该患者进行更系统地怀疑和积极诊断。 就生活质量而言，睡眠呼吸暂停综合征是一个沉重的负担：它会导致疲劳、白天嗜睡、认知障碍、不良和/或无法恢复睡眠、晨起头痛、抑郁情绪……适当的治疗可提供快速且大部分一次，这些症状完全缓解。
另一方面，睡眠呼吸暂停是中青年受试者心血管死亡率和发病率的独立危险因素，也可通过治疗逆转。 因此，对于心血管风险已经增加的 1 型糖尿病患者来说，正确诊断睡眠呼吸暂停可能很重要。 专家已经建议对 2 型糖尿病患者进行系统的睡眠呼吸暂停筛查。
次要目标是确定 1 型糖尿病患者睡眠呼吸暂停综合征的存在是否与自主神经病变、血糖控制不佳、生活质量较差、睡眠质量较差、心血管后果更严重和生物损伤有关.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、法国、75010
- Véronique Viot-Blanc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
99 名 1 型糖尿病患者
- 18 至 60 岁的男性或女性
- 确诊至少一年
- 已签署同意书
- 在国家保险计划中
和46名按年龄、性别和体重指数相匹配的健康志愿者
- 18 至 60 岁的男性或女性
- 已签署同意书
- 在国家保险计划中
排除标准：
对彼此而言
- 众所周知的睡眠呼吸暂停综合症
- 急性呼吸道或心血管疾病
- 意识障碍
- 败血症
- 肝硬化
- 2 周前接受过催眠、鸦片或精神药物治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不会说法语
- 受益于法律保护措施
- 糖尿病 1 或 2 仅适用于志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖尿病人
99 名年龄在 18 至 60 岁之间的 1 型糖尿病患者，诊断至少一年
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糖尿病人：睡眠呼吸暂停的检查诊断 在医院的一个晚上
血压，心率，深呼吸，直立性，Vasalva，直立性低血压
功能体征、收集病史和相关病理、匹兹堡睡眠质量指数 PSQI、睡眠功能结果问卷 FOSQ、Epworth 嗜睡量表 ESS、医院焦虑和抑郁量表 HAD
糖尿病史、观察、眼科、肾脏、大血管病和神经元并发症、多伦多量表、糖尿病生活质量 (DQOL) 问卷
血液学、血糖、血脂、CRP、肌酐、铁蛋白、糖化血红蛋白、转氨酶、微量白蛋白尿、尿检
心电图 (ECG)
颈动脉超声
血压
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实验性的：健康志愿者（对照组）
46 名年龄、性别和体重指数相匹配的健康志愿者
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糖尿病人：睡眠呼吸暂停的检查诊断 在医院的一个晚上
血压，心率，深呼吸，直立性，Vasalva，直立性低血压
功能体征、收集病史和相关病理、匹兹堡睡眠质量指数 PSQI、睡眠功能结果问卷 FOSQ、Epworth 嗜睡量表 ESS、医院焦虑和抑郁量表 HAD
血液学、血糖、血脂、CRP、肌酐、铁蛋白、糖化血红蛋白、转氨酶、微量白蛋白尿、尿检
心电图 (ECG)
颈动脉超声
血压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过多导睡眠图比较 1 型糖尿病患者与健康志愿者睡眠呼吸暂停综合征的患病率
大体时间：3个月
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确定 1 型糖尿病患者 (DT1) 的睡眠呼吸暂停综合征患病率是否比一般人群高，并收集元素以指定该关联的决定因素（存在自主神经病变和血糖平衡）。 国际睡眠障碍分类 2 定义的睡眠呼吸暂停综合征 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精确判断过去三个月中糖化血红蛋白<7% 定义的血糖平衡是否与睡眠呼吸暂停综合征相关或无关
大体时间：3个月
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比较有或没有睡眠呼吸暂停的糖尿病患者糖尿病控制不佳的比率（由糖化血红蛋白水平决定）
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3个月
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精确判断自主神经病变（2 次测试呈阳性）是否与睡眠呼吸暂停综合征相关或无关
大体时间：3个月
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比较有或没有睡眠呼吸暂停的糖尿病受试者关于临床评估确定的自主神经病变的存在
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3个月
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比较有或没有睡眠呼吸暂停的患者的后果，尤其是心血管标志物和凝血因子
大体时间：3个月
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比较有或没有睡眠呼吸暂停的糖尿病患者的其他心血管危险因素和后果（内膜中层厚度）
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3个月
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确定睡眠呼吸暂停综合征的存在是否对生活质量和糖尿病并发症、微血管病或大血管病有影响
大体时间：3个月
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比较有或没有睡眠呼吸暂停的糖尿病患者的睡眠质量
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3个月
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睡眠呼吸暂停综合征 DT1 患者的确切临床症状
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Véronique Viot-Blanc, MD、Lariboisière Hospital, APHP
- 首席研究员：Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD、Lariboisiere Hopistal, APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月2日
首次发布 (估计)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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