Bezdech senny w cukrzycy typu 1 (DIASOM)
Bezdech senny w cukrzycy typu 1: częstość występowania, rola kontroli glikemii i neuropatia autonomiczna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Protokół diagnostyczny mający na celu ocenę, czy zespół bezdechu sennego występuje częściej w cukrzycy typu 1 niż w populacji ogólnej i czy w związku z tym zasługuje na bardziej systematyczne podejrzewanie i aktywną diagnostykę u tych pacjentów. Zespół bezdechu sennego jest dużym obciążeniem dla jakości życia: jest odpowiedzialny za zmęczenie, senność w ciągu dnia, upośledzenie funkcji poznawczych, słaby i/lub nieregenerujący sen, poranne bóle głowy, nastrój depresyjny… Odpowiednie leczenie zapewnia szybkie i w większości czas, całkowite ustąpienie tych objawów.
Z drugiej strony, bezdech senny jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób młodych iw średnim wieku, również odwracanym przez leczenie. Dlatego może być ważne, aby pacjenci z cukrzycą typu 1, u których już występuje zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe, zostali prawidłowo zdiagnozowani pod kątem bezdechu sennego. Systematyczne badania przesiewowe w kierunku bezdechu sennego są już zalecane przez ekspertów u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Celem drugorzędowym jest ustalenie, czy występowanie zespołu bezdechu sennego u pacjentów z cukrzycą typu 1 jest związane z neuropatią autonomiczną, słabą kontrolą glikemii, gorszą jakością życia, gorszą jakością snu, poważniejszymi konsekwencjami sercowo-naczyniowymi i upośledzeniem biologicznym .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75010
- Véronique Viot-Blanc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
99 pacjentów z cukrzycą typu 1
- mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat
- diagnozowana co najmniej od roku
- po podpisaniu zgody
- w systemie ubezpieczeń społecznych
oraz 46 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała
- mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat
- po podpisaniu zgody
- w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
dla obu
- znany już zespół bezdechu sennego
- ostra choroba układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego
- upośledzenie świadomości
- posocznica
- marskość
- leki nasenne, opiatowe lub psychotropowe 2 tygodnie temu
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Nie mów po francusku
- Skorzystanie z prawnego środka ochronnego
- cukrzyca 1 lub 2 tylko dla ochotników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ludzie z cukrzycą
99 chorych na cukrzycę typu 1 w wieku od 18 do 60 lat, rozpoznanych od co najmniej roku
|
Diabetycy: Badanie diagnostyczne bezdechu sennego Noc w szpitalu
ciśnienie krwi, częstość akcji serca, głęboki oddech, ortostatyzm, vasalva, ortostatyczne niskie ciśnienie krwi
Objawy czynnościowe, zbiór historii medycznych i związanych z nimi patologii, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression scale HAD
historia cukrzycy, obserwacja, powikłania okulistyczne, nerkowe, makroangiopatyczne i neuronalne, skala Toronto, Kwestionariusz Jakości Życia Cukrzycy (DQOL)
Hematologia, glikemia, lipidy, CRP, kreatynina, ferrytyna, hemoglobina glikowana, transaminazy, mikroalbuminuria, badanie moczu
Elektrokardiogram (EKG)
Echografia tętnicy szyjnej
Ciśnienie krwi
|
|
Eksperymentalny: zdrowi ochotnicy (grupa kontrolna)
46 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała
|
Diabetycy: Badanie diagnostyczne bezdechu sennego Noc w szpitalu
ciśnienie krwi, częstość akcji serca, głęboki oddech, ortostatyzm, vasalva, ortostatyczne niskie ciśnienie krwi
Objawy czynnościowe, zbiór historii medycznych i związanych z nimi patologii, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression scale HAD
Hematologia, glikemia, lipidy, CRP, kreatynina, ferrytyna, hemoglobina glikowana, transaminazy, mikroalbuminuria, badanie moczu
Elektrokardiogram (EKG)
Echografia tętnicy szyjnej
Ciśnienie krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości występowania zespołu bezdechu sennego za pomocą polisomnografii między pacjentami z cukrzycą typu 1 a zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ustalenie, czy częstość występowania zespołu bezdechu sennego jest większa u pacjenta z cukrzycą typu 1 (DT1) niż w populacji ogólnej i zebranie elementów w celu określenia determinantów tego związku (obecność autonomicznej neuropatii i równowagi glikemicznej). zespół bezdechu sennego zdefiniowany w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu 2 |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Należy dokładnie określić, czy równowaga glikemiczna zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny glikozylowanej <7% w ciągu ostatnich trzech miesięcy jest powiązana lub nie z zespołem bezdechu sennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj osoby z cukrzycą z lub bez bezdechu sennego pod względem częstości źle kontrolowanej cukrzycy (określonej na podstawie poziomu hemoglobiny glikozylowanej)
|
3 miesiące
|
|
Precyzuj, czy obecność neuropatii autonomicznej (dodatnia w 2 testach) jest związana, czy nie, z zespołem bezdechu sennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie pacjentów z cukrzycą z lub bez bezdechu sennego pod kątem obecności neuropatii autonomicznej określonej na podstawie oceny klinicznej
|
3 miesiące
|
|
Porównaj pacjentów z lub bez bezdechu sennego pod względem konsekwencji, zwłaszcza markerów sercowo-naczyniowych i czynników krzepnięcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie osób z cukrzycą z lub bez bezdechu sennego pod kątem innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i konsekwencji (grubość błony środkowej)
|
3 miesiące
|
|
Ustalenie, czy występowanie zespołu bezdechu sennego ma wpływ na jakość życia i powikłania cukrzycy, mikro- lub makroangiopatię
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj osoby z cukrzycą z lub bez bezdechu sennego pod względem jakości snu
|
3 miesiące
|
|
Dokładne objawy kliniczne u pacjentów z DT1 z zespołem bezdechu sennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Véronique Viot-Blanc, MD, Lariboisière Hospital, APHP
- Główny śledczy: Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD, Lariboisiere Hopistal, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby układu hormonalnego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Bezdech
Inne numery identyfikacyjne badania
- P111009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .