Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapné ved type 1 diabetes (DIASOM)

4. desember 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Søvnapné ved type 1 diabetes: prevalens, rolle for glykemisk kontroll og autonom nevropati

Søvnapné syndrom er sterkt assosiert med type 2 diabetes, delvis og dette skyldes delvis overvekt. Behandling av søvnapné kan forbedre hypertensjon, kardiovaskulær risiko og i noen studier diabetesstatus. Få data er tilgjengelige for type 1 diabetes, men tyder på at forekomsten av søvnapnésyndrom kan være høy. Vi planlegger å sammenligne forekomsten av søvnapné-syndrom vurdert ved polysomnografi i et utvalg av type 1-diabetespasienter og en kontrollgruppe matchet etter alder, kjønn og kroppsmasseindeks. Det sekundære målet er å finne ut om tilstedeværelsen av en autonom nevropati eller dårlig kontrollert diabetes (vurdert ved glykosylert hemoglobin) kan eller ikke bidra til tilstedeværelsen av søvnapné i diabetikergruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnostisk protokoll utviklet for å evaluere om søvnapnésyndrom er hyppigere hos type 1 diabetes enn i befolkningen generelt og derfor fortjener å bli mer systematisk mistenkt og aktivt diagnostisert hos denne pasienten. Søvnapnésyndrom er en tung belastning som et spørsmål om livskvalitet: det er ansvarlig for tretthet, daglig søvnighet, kognitiv svekkelse, dårlig og/eller ikke-restituerende søvn, morgenhodepine, depressivt humør...Adekvat behandling gir en rask og, de fleste av tiden, fullstendig lindring av disse symptomene.

På en annen side er søvnapné en uavhengig risikofaktor for kardiovaskulær dødelighet og sykelighet hos unge og middelaldrende personer, også reversert av behandling. Det kan derfor være viktig for pasienter med type 1-diabetes som allerede har økt kardiovaskulær risiko å få en riktig diagnose for søvnapné. En systematisk screening for søvnapné er allerede anbefalt for pasienter med type 2 diabetes av eksperter.

Et sekundært mål er å finne ut om tilstedeværelsen av søvnapnésyndrom hos pasienter med type 1-diabetes er assosiert med autonom nevropati, dårlig glykemisk kontroll, dårligere livskvalitet, dårligere søvnkvalitet, alvorligere kardiovaskulære konsekvenser og biologisk svekkelse. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
        • Véronique Viot-Blanc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 99 pasienter med type 1-diabetes

    • mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år
    • diagnostisert i minst ett år
    • etter å ha signert et samtykke
    • med i en folketrygd

  • og 46 friske frivillige matchet etter alder, kjønn og kroppsmasseindeks

    • mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år
    • etter å ha signert et samtykke
    • med i en folketrygd

Ekskluderingskriterier:

for begge

  • søvnapné syndrom allerede kjent
  • akutt luftveis- eller kardiovaskulær sykdom
  • svekkelse av bevisstheten
  • sepsis
  • skrumplever
  • hypnotisk, opiat- eller psykotropisk behandling for 2 uker siden
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Snakker ikke fransk
  • Dra nytte av et rettslig beskyttelsestiltak
  • diabetes 1 eller 2 bare for frivillige mennesker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetes mennesker
99 type 1 diabetespasienter i alderen 18 til 60 år, diagnostisert siden minst ett år
Annen: Polysomnografi
Diabetes mennesker: Undersøkelse diagnose av søvnapné En natt på sykehuset
Annen: Evaluering av det autonome nervesystemet
blodtrykk, hjertefrekvens, dyp pust, ortostatisme, vasalva, ortostatisk lavt blodtrykk
Annen: Klinisk undersøkelse av søvnen
Funksjonelle tegn, samling av medisinske historier og tilhørende patologier, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression scale HAD
Annen: Klinisk undersøkelse av diabetologi
historie med diabetes, observans, oftalmologiske, renale, makroangiopatiske og nevronale komplikasjoner, Toronto-skala, Diabetes Quality of Life (DQOL) spørreskjema
Annen: Biologiske doser
Hematologi, glykemi, lipider, CRP, kreatinin, ferritin, glykosylert hemoglobin, transaminase, mikroalbuminuri, urinprøve
Annen: Elektrokardiogram (EKG)
Elektrokardiogram (EKG)
Annen: Carotis ekkografi
Carotis ekkografi
Annen: Blodtrykk
Blodtrykk
Eksperimentell: friske frivillige (kontrollgruppe)
46 friske frivillige matchet etter alder, kjønn og kroppsmasseindeks
Annen: Polysomnografi
Diabetes mennesker: Undersøkelse diagnose av søvnapné En natt på sykehuset
Annen: Evaluering av det autonome nervesystemet
blodtrykk, hjertefrekvens, dyp pust, ortostatisme, vasalva, ortostatisk lavt blodtrykk
Annen: Klinisk undersøkelse av søvnen
Funksjonelle tegn, samling av medisinske historier og tilhørende patologier, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression scale HAD
Annen: Biologiske doser
Hematologi, glykemi, lipider, CRP, kreatinin, ferritin, glykosylert hemoglobin, transaminase, mikroalbuminuri, urinprøve
Annen: Elektrokardiogram (EKG)
Elektrokardiogram (EKG)
Annen: Carotis ekkografi
Carotis ekkografi
Annen: Blodtrykk
Blodtrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten av søvnapnésyndrom ved polysomnografi mellom type 1 diabetespasienter og friske frivillige
Tidsramme: 3 måneder

Bestem om prevalensen av søvnapnésyndromet er mer økt hos pasientens diabetikere av type 1 (DT1) enn i den generelle befolkningen, og samle inn elementer for å spesifisere bestemmende faktorer for denne assosiasjonen (tilstedeværelse av en autonom nevropati og glykemisk balanse).

søvnapnésyndrom som definert av International Classification of Sleep Disorders 2
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktig om glykemisk balanse som definert av glykosylert hemoglobin <7 % i løpet av de siste tre månedene er assosiert eller ikke til søvnapnésyndrom
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign diabetikere med eller uten søvnapné angående frekvensen av dårlig kontrollert diabetes (bestemt av nivået av glykosylert hemoglobin)
3 måneder
Nøyaktig om tilstedeværelsen av en autonom nevropati (positiv ved 2 tester) er assosiert eller ikke til søvnapnésyndrom
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign diabetikere med eller uten søvnapné angående tilstedeværelse av autonom nevropati bestemt ved klinisk vurdering
3 måneder
Sammenlign pasienter med eller uten søvnapné angående konsekvenser spesielt kardiovaskulære markører og koagulasjonsfaktorer
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign diabetikere med eller uten søvnapné angående andre kardiovaskulære risikofaktorer og konsekvenser (intima media tykkelse)
3 måneder
Finn ut om tilstedeværelsen av søvnapnésyndrom har en innvirkning på livskvalitet og diabeteskomplikasjoner, mikro- eller makroangiopati
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign diabetikere med eller uten søvnapné angående søvnkvalitet
3 måneder
Nøyaktige kliniske symptomer hos DT1-pasienter med søvnapnésyndrom
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Studieleder: Véronique Viot-Blanc, MD, Lariboisière Hospital, APHP
  • Hovedetterforsker: Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD, Lariboisiere Hopistal, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P111009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere