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生殖母細胞の除去のための低用量プリマキン (LOPRIM)

ブルキナファソにおける熱帯熱マラリア原虫に感染した無症候性個体の生殖母細胞の除去に対する低用量プリマキンの有効性と安全性を評価する二重盲検ランダム化比較試験

プリマキン (PQ) は現在、熱帯熱マラリア原虫の成熟感染段階をクリアできる唯一の利用可能な薬剤です。 PQ は、アルテミシニン併用療法後に存続する生殖母細胞を除去することが以前に示されています。 しかし、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠損症の人に現在推奨されている用量0.75mg/kgでのPQの使用には安全性の懸念があります。 PQ は、G6PD 欠損者において一時的ではあるが重大な溶血を引き起こします。この副作用は用量に依存します。 より低い用量の PQ が生殖母細胞の保菌を効果的に減少させる可能性があるという兆候がありますが、生殖母細胞のクリアランスに有効な最低用量は現在不明です。 最近、世界保健機関は、プリマキンの推奨量を低用量の 0.25mg/kg に変更しました。 しかし、(低用量の)PQ がマラリアの蚊への伝播をどの程度防ぐか、また最低有効用量はどれくらいかについての直接的な証拠はありません。

現在の研究では、正常な G6PD 機能を持つ個人における PQ の最小有効用量を特定することを目的としています。 無症候性マラリアでG6PD酵素機能が正常な小児は、アルテメーテル・ルメファントリン単独または低用量のPQとの併用による治療に無作為に割り付けられる。 登録されたすべての人は、3 日間の AL コースを完全に受け、5 回目の AL 投与時にプリマキンまたはプラセボの投与を受けるように無作為に割り当てられます。 有効性は、追跡調査中の生殖母細胞の保菌状況に基づいて決定され、分子法によって測定されます。 生殖母細胞が既知である参加者のサブセットについては、蚊への感染力に対するプリマキンの効果が膜栄養アッセイによって評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ouagadougou、ブルキナファソ
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢>2歳以上15歳未満
  2. 体重10kg以上
  3. 熱帯熱マラリア原虫血症 >1,000 寄生虫および <200,000 寄生虫/μl
  4. 顕微鏡検査で検出された熱帯熱マラリア原虫配偶子母細胞
  5. 正常な G6PD 酵素機能
  6. 法定代理人によるインフォームド・コンセント

除外基準:

  1. 別の研究に登録されている
  2. 過去24時間以内の発熱または発熱歴
  3. 重篤な病気の証拠/危険な兆候
  4. 薬を研究するために既知のアレルギーがある
  5. Hb < 8g/dL
  6. 生理が始まった
  7. 妊娠中または授乳中
  8. 過去 2 日以内に抗マラリア薬を服用した
  9. 過去 4 週間以内にプリマキンを服用した
  10. 過去90日以内の輸血歴
  11. 非熱帯熱マラリア重複感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アルテメテル・ルメファントリン
アルテメテル・ルメファントリン配合
実験的:アルテメテル-ルメファントリン-プリマキン 0.25
アルテメテル・ルメファントリンと単回用量の 0.25mg/kg プリマキン
実験的:アルテメテル・ルメファントリン・プリマキン 0.4
アルテメテル・ルメファントリンと単回用量の 0.4mg/kg プリマキン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配偶子母細胞の運搬
時間枠:追跡期間中は14日間

登録時および追跡調査中の2、3、7、10、14日目の生殖母細胞の有病率。

生殖母細胞の保菌期間を日数で推定します。

追跡期間中は14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガンビアハマダラカへの感染
時間枠:-1日目、3日目、7日目
蚊膜摂食アッセイは、感染した蚊の割合と感染した蚊のオーシスト負荷を決定するために使用されます。
-1日目、3日目、7日目
血液学的回復
時間枠:追跡期間中は14日間
ヘモグロビン濃度は、登録時と追跡調査中の 2、3、7、10、14 日目に測定されます。 ヘモグロビン濃度は、デシリットル当たりのグラム数および登録値に対する濃度として表示されます。
追跡期間中は14日間
プリマキンとルメファントリンの薬物動態
時間枠:追跡期間中は7日間
薬物動態サンプリングでは、プリマキン、ルメファントリン、および代謝産物を測定します。 サンプリングには、治療後の最初の 72 時間で 7 つの静脈血サンプルと、治療開始後 7 日目のその後の 1 つの時点での静脈血サンプルが含まれます。 薬物の血漿レベルは、治療群および参加者のシトクロム P450 2D6 代謝ステータスに関連します。 CYP2D6 は、プリマキンの代謝に関与する酵素です。
追跡期間中は7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alfred Tiono, PhD, MD、Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月1日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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