Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka prymachiny do usuwania gametocytów (LOPRIM)

1 września 2015 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo niskiej dawki prymachiny w usuwaniu gametocytów u osób bezobjawowych zakażonych P. falciparum w Burkina Faso

Primachina (PQ) jest obecnie jedynym dostępnym lekiem, który może usuwać dojrzałe stadia przenoszenia pasożytów P. falciparum. Wcześniej wykazano, że PQ usuwa gametocyty, które utrzymują się po terapii skojarzonej z artemizyną. Istnieją jednak obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania PQ w obecnie zalecanej dawce 0,75 mg / kg u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). PQ powoduje przejściową, ale znaczącą hemolizę u osób z niedoborem G6PD; to działanie niepożądane jest zależne od dawki. Istnieją przesłanki, że niższe dawki PQ mogą skutecznie zmniejszać nosicielstwo gametocytów, ale obecnie nie jest znana najniższa skuteczna dawka dla klirensu gametocytów. Niedawno Światowa Organizacja Zdrowia zmieniła rekomendację na niską dawkę prymachiny, 0,25 mg/kg. Jednak nie ma bezpośrednich dowodów na to, w jakim stopniu (niska dawka) PQ zapobiega przenoszeniu malarii na komary i jaka jest najniższa skuteczna dawka.

W obecnym badaniu staramy się zidentyfikować najniższą skuteczną dawkę PQ u osób z prawidłową funkcją G6PD. Dzieci z bezobjawową malarią i prawidłową czynnością enzymu G6PD zostaną losowo przydzielone do leczenia samym artemeterem-lumefantryną lub w połączeniu z małymi dawkami PQ. Wszystkie zarejestrowane osoby otrzymają pełny trzydniowy kurs AL i zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dawkę prymachiny lub placebo wraz z piątą dawką AL. Skuteczność zostanie określona na podstawie nosicielstwa gametocytów podczas obserwacji, mierzona metodami molekularnymi. W przypadku podgrupy uczestników z patentowanymi gametocytami wpływ prymachiny na zakaźność komarów zostanie oceniony za pomocą testów żywienia błonowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 2 lata i <15 lat
  2. Waga ponad 10kg
  3. P. falciparum parasitemia >1000 pasożytów i <200000 pasożytów/µl
  4. Gametocyty P. falciparum wykryte pod mikroskopem
  5. Normalna funkcja enzymu G6PD
  6. Świadoma zgoda prawnie akceptowalnego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapisano się na inne badanie
  2. Gorączka lub historia gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin
  3. Dowody na poważną chorobę/oznaki zagrożenia
  4. Znana alergia na badane leki
  5. Hb < 8 g/dl
  6. Rozpoczęta miesiączka
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Leki przeciwmalaryczne przyjmowane w ciągu ostatnich 2 dni
  9. Primachina przyjmowana w ciągu ostatnich 4 tygodni
  10. Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 90 dni
  11. Koinfekcja malarią inną niż falciparum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Artemeter-Lumefantryna
Połączenie Artemeter-Lumefantryna
Lek: Połączenie Artemeter-lumefantryna
Eksperymentalny: Artemeter-Lumefantryna-Prymachina 0,25
Artemeter-Lumefantrine z pojedynczą dawką 0,25mg/kg prymachiny
Lek: Artemeter-Lumefantrine z pojedynczą dawką 0,25mg/kg prymachiny
Eksperymentalny: Artemeter-Lumefantryna-Prymachina 0,4
Artemeter-Lumefantrine z pojedynczą dawką 0,4 mg/kg prymachiny
Lek: Artemeter-Lumefantrine z pojedynczą dawką 0,4 mg/kg prymachiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karetka gametocytów
Ramy czasowe: 14 dni podczas obserwacji

Częstość występowania gametocytów podczas rejestracji iw dniach 2, 3, 7, 10, 14 podczas obserwacji.

Oszacowany zostanie czas trwania nosicielstwa gametocytów w dniach.
14 dni podczas obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przenoszenie na komary Anopheles gambiae
Ramy czasowe: dzień -1, dzień 3, dzień 7
Testy odżywiania się błon komara zostaną wykorzystane do określenia proporcji zakażonych komarów i obciążenia oocystami u zakażonych komarów.
dzień -1, dzień 3, dzień 7
Rekonwalescencja hematologiczna
Ramy czasowe: 14 dni podczas obserwacji
Stężenie hemoglobiny zostanie określone podczas rejestracji oraz w dniach 2, 3, 7, 10 i 14 podczas obserwacji. Stężenie hemoglobiny zostanie przedstawione w gramach na decylitr oraz jako stężenie w stosunku do wartości rejestracyjnej.
14 dni podczas obserwacji
Farmakokinetyka prymachiny i lumefantryny
Ramy czasowe: 7 dni podczas obserwacji
Pobieranie próbek farmakokinetycznych będzie mierzyć prymachinę, lumefantrynę i metabolity. Pobieranie próbek obejmuje 7 próbek krwi żylnej w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu i jeden późniejszy punkt czasowy w dniu 7 po rozpoczęciu leczenia. Stężenia leku w osoczu będą powiązane z ramieniem leczenia i statusem metabolizatora cytochromu P450 2D6 uczestnika. CYP2D6 jest enzymem biorącym udział w metabolizmie prymachiny.
7 dni podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOPRIM-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Połączenie Artemeter-lumefantryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj