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Primachina a basso dosaggio per l'eliminazione dei gametociti (LOPRIM)

1 settembre 2015 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della primachina a basso dosaggio per la clearance dei gametociti in soggetti asintomatici con infezione da P. Falciparum in Burkina Faso

La primachina (PQ) è attualmente l'unico farmaco disponibile in grado di eliminare gli stadi di trasmissione maturi dei parassiti di P. falciparum. È stato precedentemente dimostrato che PQ elimina i gametociti che persistono dopo la terapia di combinazione con artemisinina. Tuttavia, ci sono problemi di sicurezza circa l'uso di PQ alla dose attualmente raccomandata di 0,75 mg/kg in individui che sono carenti di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD). La PQ causa un'emolisi transitoria ma significativa negli individui con deficit di G6PD; questo effetto collaterale è dose-dipendente. Ci sono indicazioni che un dosaggio inferiore di PQ possa effettivamente ridurre il trasporto di gametociti, ma la dose efficace più bassa per la clearance dei gametociti è attualmente sconosciuta. Recentemente, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha cambiato la sua raccomandazione in una bassa dose di primachina, 0,25 mg/kg. Tuttavia, non ci sono prove dirette sulla misura in cui (bassa dose) PQ previene la trasmissione della malaria alle zanzare e quale sia la dose efficace più bassa.

Nel presente studio miriamo a identificare la dose efficace più bassa di PQ in individui con normale funzione G6PD. I bambini con malaria asintomatica e normale funzione enzimatica G6PD saranno randomizzati al trattamento con artemetere-lumefantrina da sola o in combinazione con basse dosi di PQ. Tutti gli individui arruolati riceveranno un ciclo completo di AL di tre giorni e saranno randomizzati a ricevere una dose di primachina o placebo con la loro quinta dose di AL. L'efficacia sarà determinata sulla base del trasporto di gametociti durante il follow-up, misurata con metodi molecolari. Per un sottogruppo di partecipanti con gametociti brevettati, l'effetto della primachina sull'infettività delle zanzare sarà valutato mediante test di alimentazione della membrana

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 2 anni e <15 anni
  2. Peso oltre 10 kg
  3. Parassitemia da P. falciparum >1.000 parassiti e <200.000 parassiti/µl
  4. Gametociti di P. falciparum rilevati al microscopio
  5. Normale funzione dell'enzima G6PD
  6. Consenso informato da parte di un rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione:

  1. Iscritto ad un altro studio
  2. Febbre o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore
  3. Evidenza di malattia grave/segnali di pericolo
  4. Allergia nota per studiare i farmaci
  5. Hb < 8g/dL
  6. Mestruazioni iniziate
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Antimalarici assunti negli ultimi 2 giorni
  9. Primachina assunta nelle ultime 4 settimane
  10. Trasfusione di sangue negli ultimi 90 giorni
  11. Coinfezione da malaria non falciparum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artemetere-Lumefantrina
Combinazione artemetere-lumefantrina
Droga: Combinazione artemetere-lumefantrina
Sperimentale: Artemetere-Lumefantrina-Primachina 0,25
Artemetere-Lumefantrina con una dose singola di 0,25 mg/kg di primachina
Droga: Artemetere-Lumefantrina con una dose singola di 0,25 mg/kg di primachina
Sperimentale: Artemetere-Lumefantrina-Primachina 0.4
Artemetere-Lumefantrina con una dose singola di 0,4 mg/kg di primachina
Droga: Artemetere-Lumefantrina con una dose singola di 0,4 mg/kg di primachina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasporto di gametociti
Lasso di tempo: 14 giorni durante il follow-up

Prevalenza dei gametociti all'arruolamento e nei giorni 2, 3, 7, 10, 14 durante il follow-up.

Sarà stimata la durata del trasporto dei gametociti in giorni.
14 giorni durante il follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasmissione alle zanzare Anopheles gambiae
Lasso di tempo: giorno -1, giorno 3, giorno 7
Per determinare la percentuale di zanzare infette e il carico di oocisti nelle zanzare infette verranno utilizzati saggi di alimentazione delle membrane delle zanzare.
giorno -1, giorno 3, giorno 7
Recupero ematologico
Lasso di tempo: 14 giorni durante il follow-up
La concentrazione di emoglobina sarà determinata all'arruolamento e nei giorni 2, 3, 7, 10 e 14 durante il follow-up. La concentrazione di emoglobina sarà presentata come grammi per decilitro e come concentrazione relativa al valore di iscrizione.
14 giorni durante il follow-up
Farmacocinetica di primachina e lumefantrina
Lasso di tempo: 7 giorni durante il follow-up
Il campionamento farmacocinetico misurerà primachina, lumefantrina e metaboliti. Il campionamento coinvolge 7 campioni di sangue venoso durante le prime 72 ore dopo il trattamento e un singolo momento successivo al giorno 7 dopo l'inizio del trattamento. I livelli plasmatici del farmaco saranno correlati al braccio di trattamento e allo stato di metabolizzatore del citocromo P450 2D6 del partecipante. Il CYP2D6 è un enzima coinvolto nel metabolismo della primachina.
7 giorni durante il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOPRIM-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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