- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01935882
Gametocytes 제거를 위한 저용량 Primaquine (LOPRIM)
부르키나 파소에서 P. Falciparum에 감염된 무증상 개인의 배우자 세포 청소를 위한 저용량 프리마퀸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 시험
Primaquine(PQ)은 현재 P. falciparum 기생충의 성숙한 전파 단계를 제거할 수 있는 유일한 약물입니다. PQ는 이전에 아르테미시닌-조합 요법 후에 지속되는 배우자 세포를 제거하는 것으로 나타났습니다. 그러나 G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소)가 결핍된 개인에게 현재 권장 용량인 0.75mg/kg의 PQ 사용에 대한 안전 문제가 있습니다. PQ는 G6PD 결핍 개체에서 일시적이지만 상당한 용혈을 유발합니다. 이 부작용은 복용량에 따라 다릅니다. 낮은 용량의 PQ가 배우자 세포 운반을 효과적으로 감소시킬 수 있다는 징후가 있지만 배우자 세포 제거에 가장 효과적인 최저 용량은 현재 알려져 있지 않습니다. 최근 세계보건기구(WHO)는 권장량을 0.25mg/kg의 저용량 프리마퀸으로 변경했습니다. 그러나 (저용량) PQ가 모기에 대한 말라리아 전파를 막는 정도와 가장 낮은 유효 용량이 얼마인지에 대한 직접적인 증거는 없습니다.
현재 연구에서 우리는 정상적인 G6PD 기능을 가진 개인에서 PQ의 가장 낮은 효능 용량을 식별하는 것을 목표로 합니다. 무증상 말라리아 및 정상 G6PD 효소 기능을 가진 어린이는 아르테메테르-루메판트린 단독 또는 저용량 PQ와 병용 치료에 무작위 배정됩니다. 등록된 모든 개인은 전체 3일 과정의 AL을 받게 되며 무작위로 다섯 번째 용량의 AL과 함께 프리마퀸 또는 위약을 투여받게 됩니다. 효능은 분자 방법에 의해 측정된 후속 조치 동안 gametocyte 캐리지에 따라 결정됩니다. 특허 gametocytes를 가진 참가자의 하위 집합에 대해 모기에 대한 감염성에 대한 primaquine 효과는 막 공급 분석에 의해 평가됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ouagadougou, 부키 나 파소
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 2세 및 < 15세
- 10kg 이상의 무게
- P. falciparum parasitaemia >1,000 기생충 및 <200,000 기생충/µl
- 현미경으로 검출된 P. falciparum gametocytes
- 정상적인 G6PD 효소 기능
- 법적으로 허용되는 대리인의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 다른 연구에 등록됨
- 지난 24시간 동안 발열 또는 발열 병력
- 심각한 질병/위험 징후의 증거
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- Hb < 8g/dL
- 월경 시작
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 2일 이내에 복용한 항말라리아제
- 지난 4주 이내에 복용한 프리마퀸
- 최근 90일 이내 수혈
- 비발시파룸 말라리아 동시 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아르테메테르-루메판트린
Artemether-Lumefantrine 조합
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실험적: 아르테메테르-루메판트린-프리마퀸 0.25
Artemether-Lumefantrine 0.25mg/kg 프리마퀸 단일 용량 포함
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실험적: 아르테메테르-루메판트린-프리마퀸 0.4
아르테메테르-루메판트린(1회 용량 0.4mg/kg 프리마퀸 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배우자 세포 마차
기간: 후속 조치 중 14일
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등록 시 및 후속 조치 동안 2, 3, 7, 10, 14일에 생식세포 유병률. gametocyte 운송 기간은 일 단위로 추정됩니다. |
후속 조치 중 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anopheles gambiae 모기에 전파
기간: -1일, 3일, 7일
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모기 막 섭식 분석은 감염된 모기의 비율과 감염된 모기의 난포낭 부담을 결정하는 데 사용됩니다.
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-1일, 3일, 7일
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혈액학적 회복
기간: 후속 조치 중 14일
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헤모글로빈 농도는 등록 시 및 후속 조치 동안 2, 3, 7, 10 및 14일에 결정됩니다.
헤모글로빈 농도는 데시리터당 그램 및 등록 값에 대한 농도로 표시됩니다.
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후속 조치 중 14일
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프리마퀸 및 루메판트린 약동학
기간: 후속 조치 중 7일
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약동학 샘플링은 프리마퀸, 루메판트린 및 대사산물을 측정합니다.
샘플링은 치료 후 처음 72시간 동안 7개의 정맥혈 샘플과 치료 개시 후 7일째에 단일 이후 시점을 포함합니다.
약물 혈장 수준은 치료군 및 참가자의 시토크롬 P450 2D6 대사자 상태와 관련될 것입니다.
CYP2D6은 프리마퀸 대사에 관여하는 효소입니다.
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후속 조치 중 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goncalves BP, Pett H, Tiono AB, Murry D, Sirima SB, Niemi M, Bousema T, Drakeley C, Ter Heine R. Age, Weight, and CYP2D6 Genotype Are Major Determinants of Primaquine Pharmacokinetics in African Children. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Apr 24;61(5):e02590-16. doi: 10.1128/AAC.02590-16. Print 2017 May.
- Goncalves BP, Tiono AB, Ouedraogo A, Guelbeogo WM, Bradley J, Nebie I, Siaka D, Lanke K, Eziefula AC, Diarra A, Pett H, Bougouma EC, Sirima SB, Drakeley C, Bousema T. Single low dose primaquine to reduce gametocyte carriage and Plasmodium falciparum transmission after artemether-lumefantrine in children with asymptomatic infection: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMC Med. 2016 Mar 8;14:40. doi: 10.1186/s12916-016-0581-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아르테메테르-루메판트린 조합에 대한 임상 시험
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council아직 모집하지 않음
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Medicines for Malaria VentureSanaria Inc.; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Iqvia Pty Ltd; SGS Life Sciences, a... 그리고 다른 협력자들완전한원충 감염 | 기생충혈증 | 말라리아, 팔시파룸 | 기생충 질병벨기에
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