Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka primachinu pro clearance gametocytů (LOPRIM)

1. září 2015 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nízké dávky primachinu na clearance gametocytů u asymptomatických jedinců infikovaných P. Falciparum v Burkina Faso

Primaquin (PQ) je v současnosti jediným dostupným lékem, který dokáže odstranit zralá stádia přenosu parazitů P. falciparum. Již dříve bylo prokázáno, že PQ odstraňuje gametocyty, které přetrvávají po léčbě kombinací artemisininu. Existují však bezpečnostní obavy týkající se použití PQ v současné doporučené dávce 0,75 mg/kg u jedinců s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD). PQ způsobuje přechodnou, ale významnou hemolýzu u jedinců s deficitem G6PD; tento vedlejší účinek je závislý na dávce. Existují náznaky, že nižší dávkování PQ může účinně snížit nosičství gametocytů, ale nejnižší účinná dávka pro clearance gametocytů není v současnosti známa. Nedávno Světová zdravotnická organizace změnila své doporučení na nízkou dávku primachinu, 0,25 mg/kg. Neexistují však žádné přímé důkazy o tom, do jaké míry (nízká dávka) PQ zabraňuje přenosu malárie na komáry a jaká je nejnižší účinná dávka.

V současné studii se zaměřujeme na identifikaci nejnižší účinné dávky PQ u jedinců s normální funkcí G6PD. Děti s asymptomatickou malárií a normální funkcí enzymu G6PD budou randomizovány k léčbě samotným artemetherem-lumefantrinem nebo v kombinaci s nízkými dávkami PQ. Všichni zařazení jedinci dostanou celou třídenní kúru AL a budou randomizováni tak, aby dostali dávku primachinu nebo placeba s pátou dávkou AL. Účinnost bude stanovena na základě nosičství gametocytů během sledování, měřeno molekulárními metodami. U podskupiny účastníků s patentovanými gametocyty bude účinek primachinu na infekčnost vůči komárům posouzen pomocí membránových krmných testů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 2 roky a < 15 let
  2. Hmotnost přes 10 kg
  3. P. falciparum parazitémie >1 000 parazitů a < 200 000 parazitů/µl
  4. gametocyty P. falciparum detekované mikroskopicky
  5. Normální funkce enzymu G6PD
  6. Informovaný souhlas právně přijatelného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Zapsán do jiného studia
  2. Horečka nebo horečka v anamnéze za posledních 24 hodin
  3. Důkazy vážné nemoci/nebezpečí
  4. Známá alergie na studované léky
  5. Hb < 8 g/dl
  6. Začala menstruace
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Antimalarika užívaná během posledních 2 dnů
  9. Primaquin užívaný během posledních 4 týdnů
  10. Krevní transfuze za posledních 90 dnů
  11. Nefalciparální koinfekce malárie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artemether-Lumefantrin
Kombinace Artemether-Lumefantrin
Lék: Kombinace artemether-lumefantrin
Experimentální: Artemether-Lumefantrin-Primaquin 0,25
Artemether-Lumefantrin s jednorázovou dávkou 0,25 mg/kg primachinu
Lék: Artemether-Lumefantrin s jednorázovou dávkou 0,25 mg/kg primachinu
Experimentální: Artemether-Lumefantrin-Primaquin 0,4
Artemether-Lumefantrin s jednorázovou dávkou 0,4 mg/kg primachinu
Lék: Artemether-Lumefantrin s jednorázovou dávkou 0,4 mg/kg primachinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos gametocytů
Časové okno: 14 dní během sledování

Prevalence gametocytů při zařazení a ve dnech 2, 3, 7, 10, 14 během sledování.

Odhadne se trvání transportu gametocytů ve dnech.
14 dní během sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos na komáry Anopheles gambiae
Časové okno: den -1, den 3, den 7
Ke stanovení podílu infikovaných komárů a zátěže oocystami u infikovaných komárů budou použity testy krmení membránou komárů.
den -1, den 3, den 7
Hematologické zotavení
Časové okno: 14 dní během sledování
Koncentrace hemoglobinu bude stanovena při zařazení a 2., 3., 7., 10. a 14. den během sledování. Koncentrace hemoglobinu bude prezentována v gramech na decilitr a jako koncentrace ve vztahu k registrační hodnotě.
14 dní během sledování
Farmakokinetika primachinu a lumefantrinu
Časové okno: 7 dní během sledování
Farmakokinetické vzorky budou měřit primachin, lumefantrin a metabolity. Odběr vzorků zahrnuje 7 vzorků žilní krve během prvních 72 hodin po léčbě a jeden pozdější časový bod v den 7 po zahájení léčby. Plazmatické hladiny léku budou souviset s léčebným ramenem a se stavem metabolizátoru cytochromu P450 2D6 účastníka. CYP2D6 je enzym zapojený do metabolismu primachinu.
7 dní během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred Tiono, PhD, MD, Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOPRIM-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace artemether-lumefantrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit