健康なボランティアのがん予防におけるレチノイド 9cUAB30

包含基準:

• 男性または女性の通常のボランティア
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 1 または Karnofsky >= 70%
• 白血球 (WBC) >= 3000/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン > 10 g/dL
• ビリルビン =< 制度正常値の上限
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 機関正常値の上限
• 機関の正常範囲内のクレアチニン
• ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩：すべて=<制度的正常値の上限
• 空腹時トリグリセリド =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 空腹時コレステロール =< 1.5 x ULN
• 参加者は、治験薬の服用中および治験薬の最終投与から 30 日間、すべてのビタミン サプリメントを中止することに同意する必要があります。

• -異性愛者の女性と男性は、研究参加期間中および研究薬の最後の投与後30日間、2つの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります

  • 男性は、研究中および研究薬の最後の投与を受けた後3か月間、精子を提供しないことに同意する必要があります

  • 次の人は、父親または子供を産むことができないと見なされるため、同時避妊を使用せずに参加する資格があります。

    • 両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術を受けた女性
    • 卵管が切断されている、結ばれている、または密封されている女性
    • 滅菌インプラントを装着した女性（例： Adiana、Essure）は、無作為化の3か月以上前に配置されました
    • 閉経後の女性（最後の月経から1年以上）
    • -無作為化の3か月以上前に精管切除を受けた男性

  • 出産の可能性のある女性は、以下の避妊方法のいずれかを使用する必要があります。

    • -研究に参加する前に30日以上連続して使用されている経口避妊薬の組み合わせ
    • 膣リング（例： NuvaRing) を 30 日以上継続して使用している 研究に参加する前に
    • 皮膚パッチ（例 Ortho Evra) 研究に参加する前に30日以上連続して使用している
    • 注射（例： Depo-Provera、Noristerat) を 30 日以上連続して使用した後、研究に参加
    • 銅子宮内避妊器具 (IUD) (例: パラガード)

  • 注: 以下のホルモン療法は受け入れられません。

    • 低用量プロゲステロンのみの経口避妊薬（「ミニピル」など） Micronor、Nor-Q.D.、Ovrette)
    • Norplant皮下インプラント
    • ミレーナ ホルモン移植子宮装置 (IUD)

  • 上記の避妊方法に加えて、以下の避妊方法のいずれかが、治験参加期間中および治験薬の最終投与後 30 日間使用されます。

    • 横隔膜、子宮頸部キャップ、または殺精子剤を含む頸部シールド
    • 避妊用スポンジ（例： 今日のスポンジ）
    • コンドーム（男性用または女性用）＋殺精子剤
• -出産の可能性のある女性は、現在の月経周期内および薬を開始する前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
• -参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と、署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

• 参加者は、9cUAB30と相互作用する可能性のある薬を服用していない可能性があります
• 参加者は脂質低下剤を服用していない可能性があります
• 参加者は、登録後30日以内または研究参加中に他の治験薬を受け取ることはできません
• -レチノイドの類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ参加者
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある参加者
• -研究参加期間中、および母親が9cUAB30で治療されている場合は、研究薬剤の最後の投与から1か月間、母乳育児を中止する必要があります
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている個人は、この研究に参加できない場合があります
• がんの診断歴または再発歴が研究登録から 5 年未満の個人は、参加できない場合があります。ただし、皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんの病歴が研究参加から 5 年未満の個人は、この研究から除外されません。