Retinoid 9cUAB30 a rák megelőzésében egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Normál önkéntesek, akár férfiak, akár nők
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 1 vagy Karnofsky >= 70%
• Fehérvérsejt (WBC) >= 3000/mm^3
• Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin > 10 g/dl
• Bilirubin =< az intézményi normálérték felső határa
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) =< az intézményi normálérték felső határa
• Kreatinin az intézményi normál határokon belül
• Nátrium, kálium, klorid, bikarbonát: mind =< az intézményi normálérték felső határa
• Éhgyomri trigliceridek = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
• Éhgyomri koleszterin = < 1,5 x ULN
• A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy abbahagyják az összes vitamin-kiegészítőt a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után harminc napig

• A heteroszexuális nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy KÉT hatékony fogamzásgátlási formát alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel idejére és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak spermát a vizsgálat alatt és három hónapig azután, hogy megkapták a vizsgált gyógyszer utolsó adagját

  • A következő személyek nem tekinthetők gyermeknemzésre vagy gyermekvállalásra, ezért egyidejű fogamzásgátló alkalmazása nélkül is jogosultak a részvételre:

    • Kétoldali peteeltávolításon és/vagy méheltávolításon átesett nő
    • Nőstény, akinek petevezetékei vannak vágva, megkötve vagy lezárva
    • Sterilizáló implantátummal rendelkező nő (pl. Adiana, Essure) több mint 3 hónappal a randomizálás előtt helyezték el
    • Nők posztmenopauzában (> 1 év az utolsó menstruáció óta)
    • Férfi, akinek vazektómiája több mint 3 hónappal a randomizálás előtt történt

  • Fogamzóképes korú nőknek a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmazniuk:

    • Kombinált orális fogamzásgátló tabletta folyamatos használatban, több mint 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt
    • Hüvelygyűrű (pl. NuvaRing) folyamatos használatban, több mint 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt
    • Bőrtapasz (pl. Ortho Evra) folyamatos használatban, több mint 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt
    • Injekció (pl. Depo-Provera, Noristerat) folyamatos használatban, több mint 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt
    • Réz intrauterin eszköz (IUD) (pl. ParaGard)

  • Megjegyzés: A következő hormonális módszerek NEM elfogadhatók:

    • Alacsony dózisú, csak progeszteront tartalmazó orális fogamzásgátló tabletta ("minitabletta" pl. Micronor, Nor-Q.D., Ovrette)
    • Norplant subdermális implantátum
    • Mirena hormonális implantált méheszköz (IUD)

  • A fenti fogamzásgátlási módszeren kívül az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét IS alkalmazzák a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig:

    • Membrán, nyaksapka vagy méhnyakvédő spermiciddel
    • Fogamzásgátló szivacs (pl. Mai szivacs)
    • Óvszer (férfi vagy női típusú) plusz spermicid
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk az aktuális menstruációs cikluson belül és a gyógyszer szedésének megkezdése előtt 7 napon belül
• A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, és hajlandóak legyenek aláírni azt

Kizárási kritériumok:

• Előfordulhat, hogy a résztvevők nem szednek olyan gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a 9cUAB30-zal
• A résztvevők nem szedhetnek lipidcsökkentő szereket
• A résztvevők a beiratkozást követő 30 napon belül, illetve a tanulmányban való részvétel alatt nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében hasonló kémiai vagy biológiai összetételű retinoid vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók fordultak elő
• Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő résztvevők, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
• A szoptatást fel kell függeszteni a vizsgálatban való részvétel idejére és a vizsgálati szer utolsó adagját követő egy hónapig, ha az anyát 9cUAB30-zal kezelik.
• Azok a személyek, akikről ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV)-pozitívak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
• Nem vehetnek részt olyan egyének, akiknek a kórelőzményében rákdiagnózis szerepel, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül kiújultak; mindazonáltal nem zárják ki ebből a vizsgálatból azokat az egyéneket, akiknek a kórelőzményében bőrlaphám vagy bazálissejtes karcinóma szerepel a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül.