Retinoid 9cUAB30 i forebyggelse af kræft hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Normale frivillige, enten mænd eller kvinder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 eller Karnofsky >= 70 %
• Hvide blodlegemer (WBC) >= 3000/mm^3
• Blodplader >= 100.000/mm^3
• Hæmoglobin > 10 g/dL
• Bilirubin =< øvre grænse for institutionel normal
• Aspartataminotransferase (AST) =< øvre grænse for institutionel normal
• Kreatinin inden for institutionelle normale grænser
• Natrium, kalium, chlorid, bicarbonat: alle =< øvre grænse for institutionel normal
• Fastende triglycerider =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Fastende kolesterol =< 1,5 x ULN
• Deltagerne skal acceptere at afbryde alle vitamintilskud, mens de tager undersøgelsesmedicin og i tredive dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

• Heteroseksuelle kvinder og mænd skal acceptere at bruge TO effektive former for prævention i løbet af undersøgelsens deltagelse og i 30 dage efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin

  • Mænd skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i tre måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

  • Følgende personer anses ikke for at kunne blive far eller føde børn og er derfor berettiget til at deltage uden brug af samtidig prævention:

    • Kvinde med bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi
    • Hun med æggeledere skåret, bundet eller forseglet
    • Kvinde med steriliseringsimplantat (f.eks. Adiana, Essure) placeret > 3 måneder før randomisering
    • Kvinde post-menopausal (> 1 år siden sidste menstruation)
    • Mand med vasektomi > 3 måneder før randomisering

  • En af følgende præventionsmetoder skal bruges af kvinder i den fødedygtige alder:

    • Kombineret p-pille i kontinuerlig brug i > 30 dage før studiestart
    • Vaginal ring (f.eks. NuvaRing) i kontinuerlig brug i > 30 dage før studiestart
    • Hudplaster (f.eks. Ortho Evra) i kontinuerlig brug i > 30 dage før studiestart
    • Injektion (f.eks. Depo-Provera, Noristerat) i kontinuerlig brug i > 30 dage før studiestart
    • Kobber intrauterin enhed (IUD) (f.eks. ParaGard)

  • Bemærk: Følgende hormonelle metoder er IKKE acceptable:

    • Lavdosis progesteron kun oral p-pille ("minipiller" f.eks. Micronor, Nor-Q.D., Overrette)
    • Norplant subdermalt implantat
    • Mirena Hormonal Implanted Uterine Device (IUD)

  • Ud over ovennævnte præventionsmetode vil en af ​​følgende præventionsmetoder OGSÅ blive brugt i løbet af undersøgelsens deltagelse og i 30 dage efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin:

    • Diafragma, cervikal hætte eller cervikal skjold med sæddræbende middel
    • Præventionssvamp (f.eks. Dagens svamp)
    • Kondom (mandlig eller kvindelig type) plus spermicid
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for den aktuelle menstruationscyklus og inden for 7 dage før påbegyndelse af medicin
• Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerne tager muligvis ikke medicin, der kan interagere med 9cUAB30
• Deltagerne tager muligvis ikke lipidsænkende midler
• Deltagere må ikke modtage andre forsøgsmidler inden for 30 dage efter tilmelding eller under studiedeltagelse
• Deltagere med en historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning af retinoider
• Deltagere med en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Amning skal afbrydes i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i en måned efter den sidste dosis af forsøgsmidlet, hvis moderen behandles med 9cUAB30
• Personer, der vides at være humane immundefektvirus (HIV)-positive, deltager muligvis ikke i denne undersøgelse
• Personer med en historie med kræftdiagnose eller gentagelse < 5 år fra studiestart må ikke deltage; dog vil personer med en anamnese med plade- eller basalcellekarcinom i huden < 5 år fra studiestart ikke blive udelukket fra denne undersøgelse