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Retinoide 9cUAB30 nella prevenzione del cancro nei volontari sani

22 dicembre 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase I di aumento della dose del nuovo retinoide 9cUAB30

Questo studio randomizzato di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di retinoide 9cUAB30 nella prevenzione del cancro in volontari sani. L'uso del retinoide 9cUAB30 può impedire la formazione del cancro in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare le tossicità e la dose raccomandata di fase II di 9cUAB30 (retinoide 9cUAB30).

II. Per caratterizzare la singola dose urinaria e plasmatica e la farmacocinetica allo stato stazionario di 9cUAB30 in volontari normali.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Correlare la farmacocinetica di 9cUAB30 con la tossicità. II. Per confrontare la tossicità osservata tra i controlli placebo e ciascun livello di dose. III. Valutare eventuali variazioni della farmacocinetica (PK) a dose singola dopo la somministrazione ripetuta (giorno 1 rispetto al giorno 36).

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i partecipanti ricevono il retinoide 9cUAB30 per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1 e 8-36. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.

ARM II: i partecipanti ricevono un placebo PO QD nei giorni 1 e 8-36.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 7 e 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normali volontari, maschi o femmine
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 o Karnofsky >= 70%
  • Globuli bianchi (WBC) >= 3000/mm^3
  • Piastrine >= 100.000/mm^3
  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Bilirubina =< limite superiore della normalità istituzionale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< limite superiore del normale istituzionale
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali
  • Sodio, potassio, cloruro, bicarbonato: tutti =< limite superiore della normalità istituzionale
  • Trigliceridi a digiuno =< 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Colesterolo a digiuno =< 1,5 x ULN
  • I partecipanti devono accettare di interrompere tutti gli integratori vitaminici durante l'assunzione del farmaco in studio e per trenta giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

  • Le donne e gli uomini eterosessuali devono accettare di utilizzare DUE forme efficaci di controllo delle nascite per la durata della partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

    • Gli uomini devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per tre mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

    • Le seguenti persone non sono considerate in grado di generare o avere figli e pertanto sono idonee a partecipare senza l'uso concomitante del controllo delle nascite:

      • Femmina con ovariectomia bilaterale e/o isterectomia
      • Femmina con tube di Falloppio tagliate, legate o sigillate
      • Femmina con impianto di sterilizzazione (ad es. Adiana, Essure) collocato > 3 mesi prima della randomizzazione
      • Donne in post-menopausa (> 1 anno dall'ultima mestruazione)
      • Maschio con vasectomia > 3 mesi prima della randomizzazione

    • Uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite deve essere utilizzato dalle donne in età fertile:

      • Pillola contraccettiva orale combinata in uso continuo per> 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
      • Anello vaginale (es. NuvaRing) in uso continuo per > 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
      • Cerotto cutaneo (ad es. Ortho Evra) in uso continuo per > 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
      • Iniezione (ad es. Depo-Provera, Noristerat) in uso continuo per > 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
      • Dispositivo intrauterino in rame (IUD) (ad es. ParaGard)

    • Nota: i seguenti metodi ormonali NON sono accettabili:

      • Pillola contraccettiva orale a basso dosaggio di solo progesterone ("mini pillole" ad es. Micronor, Nor-Q.D., Ovrette)
      • Impianto sottocutaneo Norplant
      • Dispositivo uterino impiantato ormonale Mirena (IUD)

    • Oltre al suddetto metodo contraccettivo, verrà utilizzato ANCHE uno dei seguenti metodi contraccettivi per la durata della partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio:

      • Diaframma, cappuccio cervicale o scudo cervicale con spermicida
      • Spugna contraccettiva (ad es. Oggi Spugna)
      • Preservativo (tipo maschile o femminile) più spermicida
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante l'attuale ciclo mestruale ed entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti potrebbero non assumere farmaci che potrebbero interagire con 9cUAB30
  • I partecipanti potrebbero non assumere agenti ipolipemizzanti
  • I partecipanti non possono ricevere altri agenti sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento né durante la partecipazione allo studio
  • - Partecipanti con una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai retinoidi
  • - Partecipanti con una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • L'allattamento al seno deve essere interrotto per la durata della partecipazione allo studio e per un mese dopo l'ultima dose dell'agente in studio se la madre è trattata con 9cUAB30
  • Gli individui noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non possono partecipare a questo studio
  • Gli individui con una storia di diagnosi o recidiva del cancro <5 anni dall'ingresso nello studio non possono partecipare; tuttavia, gli individui con una storia di carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle <5 anni dall'ingresso nello studio non saranno esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (retinoide 9cUAB30)
I partecipanti ricevono retinoidi 9cUAB30 PO QD nei giorni 1 e 8-36. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Altro: Studio farmacologico
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Droga: Retinoide 9cUAB30
Dato PO
Altri nomi:
  • 9cUAB30
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I partecipanti ricevono un placebo PO QD nei giorni 1 e 8-36.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase II del retinoide 9cUAB30, basata sulla dose massima tollerata (MTD), definita come il livello di dose più elevato con < 25% dei pazienti trattati che manifestano una tossicità di grado 2 o qualsiasi paziente trattato che manifesta una tossicità di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
PK urinaria e plasmatica singola e allo stato stazionario del retinoide 9cUAB30, inclusa concentrazione massima (Cmax), tempo alla concentrazione massima (Tmax), area sotto la curva (AUC)0-concentrazione minima quantificabile (lqc), AUC0-infinito, emivita (T½) e gioco (CL)
Lasso di tempo: Linea di base; 30, 45, 60 e 90 minuti; 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ore il giorno 1; e 8, 15, 22, 29, 36 e 43 giorni
Le misure di farmacocinetica di base e di farmacocinetica riassuntive dal vasto campionamento di plasma nei giorni 1 e 36 e i livelli ottenuti da singoli campioni di plasma e urina prelevati nei giorni 8, 15, 22 e 29 saranno riassunti con statistiche di base, comprese medie, errori standard, mediane e intervalli interquartili per dose, visita e punto temporale, se disponibili.
Linea di base; 30, 45, 60 e 90 minuti; 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ore il giorno 1; e 8, 15, 22, 29, 36 e 43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della farmacocinetica della dose singola, inclusi Cmax, Tmax, AUC0-lqc, AUC0-infinito, T1/2 e CL
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 36
La farmacocinetica del retinoide 9cUAB30 sarà confrontata tra il giorno 1 e il giorno 36 utilizzando test t per un campione o test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a seconda dei casi, per valutare i livelli di stato singolo vs. Verrà utilizzato un modello di regressione appropriato per esplorare la relazione della dose con il cambiamento della farmacocinetica: verranno utilizzate trasformazioni logaritmiche, se necessario.
Dal giorno 1 al giorno 36
Incidenza della tossicità, classificata secondo la versione CTCAE 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
La tossicità del paziente sarà riassunta dalla presenza o dall'assenza di qualsiasi tossicità, il peggior grado CTCAE e la relazione più forte definita dallo sperimentatore saranno tutti esaminati e caratterizzati dalla dose. Le correlazioni tra le diverse misure farmacocinetiche del retinoide 9cUAB30 e le diverse misure di tossicità saranno stimate con correlazione poliseriale. Per confrontare le tossicità a ciascun livello di dose rispetto al placebo, verrà utilizzato il test del Chi-quadrato per la presenza o l'assenza di tossicità e verranno utilizzati i test della somma dei ranghi di Wilcoxon per i dati relativi al grado CTCAE e alla relazione definita dallo sperimentatore.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Kolesar, University of Wisconsin Chemoprevention Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2013-01655 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CN35153 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
  • UWI10-16-01R (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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