Retinoid 9cUAB30 i forebygging av kreft hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Normale frivillige, enten menn eller kvinner
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1 eller Karnofsky >= 70 %
• Hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/mm^3
• Blodplater >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin > 10 g/dL
• Bilirubin =< øvre grense for institusjonell normal
• Aspartataminotransferase (AST) =< øvre grense for institusjonell normal
• Kreatinin innenfor institusjonelle normale grenser
• Natrium, kalium, klorid, bikarbonat: alle =< øvre grense for institusjonell normal
• Fastende triglyserider =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Fastende kolesterol =< 1,5 x ULN
• Deltakerne må godta å avbryte alle vitamintilskudd mens de tar studiemedisin og i tretti dager etter siste dose med studiemedisin

• Heterofile kvinner og menn må godta å bruke TO effektive former for prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin

  • Menn må samtykke i å ikke donere sæd under studien og i tre måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet

  • Følgende personer anses ikke for å kunne bli far eller føde barn og er derfor kvalifisert til å delta uten bruk av samtidig prevensjon:

    • Kvinne med bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi
    • Hunn med eggledere kuttet, bundet eller forseglet
    • Kvinne med steriliseringsimplantat (f.eks. Adiana, Essure) plassert > 3 måneder før randomisering
    • Kvinner postmenopausal (> 1 år siden siste menstruasjon)
    • Mann med vasektomi > 3 måneder før randomisering

  • En av følgende prevensjonsmetoder må brukes av kvinner i fertil alder:

    • Kombinert p-pille i kontinuerlig bruk i > 30 dager før studiestart
    • Vaginal ring (f.eks. NuvaRing) i kontinuerlig bruk i > 30 dager før studiestart
    • Hudplaster (f.eks. Ortho Evra) i kontinuerlig bruk i > 30 dager før studiestart
    • Injeksjon (f.eks. Depo-Provera, Noristerat) i kontinuerlig bruk i > 30 dager før studiestart
    • Kobber intrauterin enhet (IUD) (f.eks. ParaGard)

  • Merk: Følgende hormonelle metoder er IKKE akseptable:

    • Lavdose kun p-piller med progesteron ("minipiller" f.eks. Micronor, Nor-Q.D., Overrette)
    • Norplant subdermalt implantat
    • Mirena Hormonal Implanted Uterine Device (IUD)

  • I tillegg til den ovennevnte prevensjonsmetoden, vil en av følgende prevensjonsmetoder OGSÅ bli brukt under studiedeltakelsen og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin:

    • Membran, cervical cap eller cervical skjold med spermicid
    • Prevensjonssvamp (f.eks. Dagens svamp)
    • Kondom (mannlig eller kvinnelig type) pluss sæddrepende middel
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innenfor gjeldende menstruasjonssyklus og innen 7 dager før oppstart av medikamentet
• Deltakerne må ha evne til å forstå, og vilje til å signere, et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Det kan hende at deltakerne ikke tar medisiner som kan samhandle med 9cUAB30
• Deltakerne tar kanskje ikke lipidsenkende midler
• Deltakere kan ikke motta andre undersøkelsesmidler innen 30 dager etter påmelding eller under studiedeltakelse
• Deltakere med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning av retinoider
• Deltakere med en ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Amming må avbrytes så lenge studiedeltakelsen varer og i én måned etter siste dose av studiemiddelet dersom mor behandles med 9cUAB30
• Personer kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positive kan ikke delta i denne studien
• Personer med en historie med kreftdiagnose eller gjentakelse < 5 år fra studiestart kan ikke delta; individer med en historie med plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden < 5 år fra studiestart vil imidlertid ikke bli ekskludert fra denne studien