Retinóide 9cUAB30 na prevenção do câncer em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários normais, homens ou mulheres
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 ou Karnofsky >= 70%
• Glóbulos brancos (WBC) >= 3000/mm^3
• Plaquetas >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina > 10 g/dL
• Bilirrubina =< limite superior do normal institucional
• Aspartato aminotransferase (AST) =< limite superior da normalidade institucional
• Creatinina dentro dos limites normais institucionais
• Sódio, potássio, cloreto, bicarbonato: todos =< limite superior da normalidade institucional
• Triglicerídeos em jejum =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
• Colesterol em jejum = < 1,5 x LSN
• Os participantes devem concordar em descontinuar todos os suplementos vitamínicos enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e por trinta dias após a última dose da medicação do estudo

• Mulheres e homens heterossexuais devem concordar em usar DUAS formas eficazes de controle de natalidade durante a participação no estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

  • Os homens devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por três meses após receberem a última dose do medicamento do estudo

  • As seguintes pessoas não são consideradas capazes de gerar filhos e, portanto, são elegíveis para participar sem o uso de controle de natalidade concomitante:

    • Mulher com ooforectomia bilateral e/ou histerectomia
    • Mulher com trompas de Falópio cortadas, amarradas ou seladas
    • Mulher com implante de esterilização (ex. Adiana, Essure) colocado > 3 meses antes da randomização
    • Pós-menopausa feminina (> 1 ano desde a última menstruação)
    • Homem com vasectomia > 3 meses antes da randomização

  • Um dos seguintes métodos de controle de natalidade deve ser usado por mulheres com potencial para engravidar:

    • Pílula anticoncepcional oral combinada em uso contínuo por > 30 dias antes da entrada no estudo
    • Anel vaginal (ex. NuvaRing) em uso contínuo por > 30 dias antes da entrada no estudo
    • Remendo da pele (por ex. Ortho Evra) em uso contínuo por > 30 dias antes da entrada no estudo
    • Injeção (por exemplo Depo-Provera, Noristerat) em uso contínuo por > 30 dias antes da entrada no estudo
    • Dispositivo intrauterino (DIU) de cobre (p. ParaGard)

  • Nota: Os seguintes métodos hormonais NÃO são aceitáveis:

    • Pílula anticoncepcional oral de baixa dosagem somente de progesterona ("minipílulas", por ex. Micronor, Nor-Q.D., Ovrette)
    • Norplant implante subdérmico
    • Dispositivo Uterino com Implante Hormonal Mirena (DIU)

  • Além do método de contracepção acima, um dos seguintes métodos de contracepção TAMBÉM será usado durante a participação no estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo:

    • Diafragma, capuz cervical ou escudo cervical com espermicida
    • Esponja anticoncepcional (ex. Hoje Esponja)
    • Preservativo (tipo masculino ou feminino) mais espermicida
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro do ciclo menstrual atual e dentro de 7 dias antes de iniciar o medicamento
• Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Os participantes podem não estar tomando medicamentos que possam interagir com 9cUAB30
• Os participantes podem não estar tomando agentes redutores de lipídios
• Os participantes não podem receber nenhum outro agente de investigação dentro de 30 dias após a inscrição nem durante a participação no estudo
• Participantes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos retinóides
• Participantes com uma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• A amamentação deve ser descontinuada durante a participação no estudo e por um mês após a última dose do agente do estudo se a mãe for tratada com 9cUAB30
• Indivíduos sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) não podem participar deste estudo
• Indivíduos com histórico de diagnóstico de câncer ou recorrência < 5 anos desde a entrada no estudo não podem participar; no entanto, indivíduos com história de carcinoma escamoso ou basocelular da pele < 5 anos desde a entrada no estudo não serão excluídos deste estudo