Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retinoidi 9cUAB30 syövän ehkäisyssä terveillä vapaaehtoisilla

torstai 22. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Uuden retinoidi 9cUAB30:n satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus

Tämä satunnaistettu I vaiheen tutkimus tutkii retinoidi 9cUAB30:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta syövän ehkäisyssä terveillä vapaaehtoisilla. Retinoidi 9cUAB30:n käyttö voi estää syövän muodostumisen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää 9cUAB30:n (retinoidi 9cUAB30) toksisuudet ja suositeltu vaiheen II annos.

II. 9cUAB30:n virtsan ja plasman kerta-annoksen ja vakaan tilan farmakokinetiikan karakterisointi normaaleilla vapaaehtoisilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Korreloida 9cUAB30:n farmakokinetiikka toksisuuden kanssa. II. Vertailla havaittua toksisuutta plasebokontrollien ja kunkin annostason välillä. III. Kerta-annoksen farmakokinetiikassa (PK) tapahtuvien muutosten arvioimiseksi toistuvan annostelun jälkeen (päivä 1 vs. päivä 36).

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Osallistujat saavat retinoidia 9cUAB30 suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1 ja 8-36. Hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Osallistujat saavat lumelääkkeen PO QD päivinä 1 ja 8-36.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 7 ja 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tavallisia vapaaehtoisia, joko miehiä tai naisia
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 tai Karnofsky >= 70 %
  • Valkosolut (WBC) >= 3000/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Bilirubiini =< institutionaalisen normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) =< laitosnormin yläraja
  • Kreatiniini institutionaalisten normaalien rajojen sisällä
  • Natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti: kaikki =< institutionaalisen normaalin yläraja
  • Paaston triglyseridit = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Paastokolesteroli = < 1,5 x ULN
  • Osallistujien tulee suostua lopettamaan kaikki vitamiinilisät tutkimuslääkityksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen

  • Heteroseksuaalisten naisten ja miesten on suostuttava käyttämään KAHTA tehokasta ehkäisymuotoa tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

    • Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen

    • Seuraavien henkilöiden ei katsota pystyvän synnyttämään tai synnyttämään lapsia, ja siksi he ovat oikeutettuja osallistumaan ilman samanaikaista ehkäisyä:

      • Nainen, jolta on tehty molemminpuolinen munan ja/tai kohdun poisto
      • Naaras, jonka munanjohtimia on leikattu, sidottu tai suljettu
      • Nainen, jolla on sterilointiimplantti (esim. Adiana, Essure) sijoitettu > 3 kuukautta ennen satunnaistamista
      • Nainen postmenopausaalisessa (> 1 vuosi viime kuukautisista)
      • Mies, jolta on poistettu vasektomia > 3 kuukautta ennen satunnaistamista

    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:

      • Yhdistelmäehkäisytabletit jatkuvassa käytössä > 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
      • Emätinrengas (esim. NuvaRing) jatkuvassa käytössä > 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
      • Iholaastari (esim. Ortho Evra) jatkuvassa käytössä > 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
      • Injektio (esim. Depo-Provera, Noristerat) jatkuvassa käytössä > 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
      • Kuparinen kohdunsisäinen laite (IUD) (esim. ParaGard)

    • Huomautus: Seuraavat hormonaaliset menetelmät EIVÄT ole hyväksyttäviä:

      • Pieniannoksista progesteronia sisältäviä ehkäisytabletteja ("minipillerit" esim. Micronor, Nor-Q.D., Ovrette)
      • Norplant ihonalainen implantti
      • Mirena hormonaalinen implantoitu kohtulaite (IUD)

    • Yllä olevan ehkäisymenetelmän lisäksi yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä käytetään MYÖS tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen:

      • Pallea, kohdunkaulan suojus tai kohdunkaulan suojus spermisidillä
      • Ehkäisysieni (esim. Tänään sieni)
      • Kondomi (miehen tai naisen tyyppi) sekä siittiöiden torjunta-aine
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti meneillään olevan kuukautiskierron aikana ja 7 päivää ennen lääkkeen aloittamista
  • Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukas allekirjoittamaan se

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät välttämättä käytä lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa 9cUAB30:n kanssa
  • Osallistujat eivät saa käyttää lipidejä alentavia aineita
  • Osallistujat eivät saa ottaa vastaan ​​muita tutkimusaineita 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Osallistujat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus retinoidien
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Imetys on lopetettava tutkimukseen osallistumisen ajaksi ja kuukauden ajaksi viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen, jos äitiä hoidetaan 9cUAB30:lla
  • Henkilöt, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia, eivät välttämättä osallistu tähän tutkimukseen
  • Henkilöt, joilla on ollut syöpädiagnoosi tai uusiutuminen < 5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta, eivät voi osallistua; Tästä tutkimuksesta ei kuitenkaan suljeta pois henkilöitä, joilla on ollut ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä < 5 vuotta tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (retinoidi 9cUAB30)
Osallistujat saavat retinoidi 9cUAB30 PO QD päivinä 1 ja 8-36. Hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Retinoidi 9cUAB30
Annettu PO
Muut nimet:
  • 9 cUAB30
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Osallistujat saavat lumelääkkeen PO QD:n päivinä 1 ja 8-36.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II retinoidi 9cUAB30:n annos, joka perustuu suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD), joka määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jossa < 25 % hoidetuista potilaista kokee asteen 2 toksisuutta tai millä tahansa hoidetuilla potilailla, joilla on asteen 3 tai korkeampi toksisuus.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan.
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Virtsan ja plasman kerta-annos ja vakaan tilan PK retinoidi 9cUAB30, mukaan lukien maksimipitoisuus (Cmax), huippupitoisuuteen kuluva aika (Tmax), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0 - pienin mitattavissa oleva pitoisuus (lqc), AUC0-ääretön, puoliintumisaika (T½) ja välys (CL)
Aikaikkuna: Perustaso; 30, 45, 60 ja 90 minuuttia; 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia päivänä 1; ja 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 päivää
Perusfarmakokineettiset ja yhteenvetofarmakokineettiset mittaukset laajoista plasmanäytteistä päivinä 1 ja 36 sekä tasot, jotka on saatu yksittäisistä plasma- ja virtsanäytteistä päivinä 8, 15, 22 ja 29, tehdään yhteenveto perustilastoilla, mukaan lukien keskiarvot, standardivirheet, mediaanit ja kvartiilivälit annoksen, käynnin ja ajankohdan mukaan, mikäli saatavilla.
Perustaso; 30, 45, 60 ja 90 minuuttia; 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia päivänä 1; ja 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kerta-annoksen farmakokinetiikassa, mukaan lukien Cmax, Tmax, AUC0-lqc, AUC0-infinity, T1/2 ja CL
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 36
Retinoidi 9cUAB30:n farmakokinetiikkaa verrataan päivän 1 ja 36 välillä käyttämällä yhden näytteen t-testejä tai Wilcoxonin signed-rank-testejä tarpeen mukaan yksittäisten vs. vakaan tilan tasojen arvioimiseksi. Asianmukaista regressiomallia käytetään tutkimaan annoksen suhdetta PK:n muutokseen: logaritmisia muunnoksia käytetään tarvittaessa.
Päivä 1 - päivä 36
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus, luokiteltu CTCAE-version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Potilaan toksisuus tehdään yhteenvetona toksisuuksien olemassaololla tai puuttumisella, pahin CTCAE-aste ja vahvin tutkijan määrittelemä suhde tutkitaan ja karakterisoidaan annoksella. Retinoidi 9cUAB30:n eri PK-mittausten ja erilaisten toksisuusmittojen väliset korrelaatiot arvioidaan polysarjakorrelaatiolla. Kunkin annostason toksisuuden vertaamiseksi lumelääkkeeseen käytetään Chi-neliö-testiä toksisuuksien olemassaoloon tai puuttumiseen, ja Wilcoxonin rank-sum testejä käytetään CTCAE-luokan ja tutkijan määrittämien suhteiden tiedoille.
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill Kolesar, University of Wisconsin Chemoprevention Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2013-01655 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CN35153 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
  • UWI10-16-01R (Muu tunniste: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa