Retinoid 9cUAB30 för att förebygga cancer hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Normala volontärer, antingen män eller kvinnor
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1 eller Karnofsky >= 70 %
• Vita blodkroppar (WBC) >= 3000/mm^3
• Blodplättar >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin > 10 g/dL
• Bilirubin =< övre gräns för institutionell normal
• Aspartataminotransferas (ASAT) =< övre gräns för institutionell normal
• Kreatinin inom institutionella normala gränser
• Natrium, kalium, klorid, bikarbonat: alla =< övre gräns för institutionell normal
• Fastande triglycerider =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Fastande kolesterol =< 1,5 x ULN
• Deltagarna måste gå med på att avbryta alla vitamintillskott medan de tar studiemedicin och i trettio dagar efter den sista dosen av studiemedicinering

• Heterosexuella kvinnor och män måste gå med på att använda TVÅ effektiva former av preventivmedel under hela studiedeltagandet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

  • Män måste gå med på att inte donera spermier under studien och under tre månader efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet

  • Följande personer anses inte kunna bli far eller föda barn och är därför berättigade att delta utan användning av samtidig preventivmedel:

    • Kvinna med bilateral ooforektomi och/eller hysterektomi
    • Hona med äggledare skurna, bundna eller förseglade
    • Kvinna med steriliseringsimplantat (t.ex. Adiana, Essure) placerad > 3 månader före randomisering
    • Kvinna efter klimakteriet (> 1 år sedan senaste mens)
    • Hane med vasektomi > 3 månader före randomisering

  • En av följande preventivmetoder måste användas av kvinnor i fertil ålder:

    • Kombinerat p-piller i kontinuerlig användning i > 30 dagar före studiestart
    • Vaginal ring (t.ex. NuvaRing) i kontinuerlig användning i > 30 dagar före studiestart
    • Hudplåster (t.ex. Ortho Evra) i kontinuerlig användning i > 30 dagar före studiestart
    • Injektion (t.ex. Depo-Provera, Noristerat) i kontinuerlig användning i > 30 dagar före studiestart
    • Koppar intrauterin enhet (IUD) (t.ex. ParaGard)

  • Obs: Följande hormonella metoder är INTE acceptabla:

    • Lågdos endast progesteron p-piller ("minipiller" t.ex. Micronor, Nor-Q.D., Overrette)
    • Norplant subdermalt implantat
    • Mirena Hormonal Implanted Uterine Device (IUD)

  • Utöver ovanstående preventivmetod kommer en av följande preventivmetoder ÄVEN att användas under hela studiedeltagandet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet:

    • Diafragma, cervikal mössa eller cervikal sköld med spermiedödande medel
    • Preventivsvamp (t.ex. Idag svamp)
    • Kondom (manlig eller kvinnlig typ) plus spermiedödande medel
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom den aktuella menstruationscykeln och inom 7 dagar innan läkemedelsstart
• Deltagarna måste ha förmågan att förstå, och viljan att underteckna, ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Deltagarna kanske inte tar mediciner som kan interagera med 9cUAB30
• Deltagarna kanske inte tar lipidsänkande medel
• Deltagare får inte ta emot några andra undersökningsmedel inom 30 dagar efter registreringen eller under studiedeltagandet
• Deltagare med en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning av retinoider
• Deltagare med en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Amning måste avbrytas under hela studiedeltagandet och under en månad efter den sista dosen av studiemedlet om mamman behandlas med 9cUAB30
• Individer som är kända för att vara humana immunbristvirus (HIV)-positiva kanske inte deltar i denna studie
• Individer med en historia av cancerdiagnos eller återfall < 5 år från studiestart får inte delta; dock kommer individer med en historia av skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden < 5 år från studiestart inte att uteslutas från denna studie