Retinoid 9cUAB30 w zapobieganiu nowotworom u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Normalni ochotnicy, mężczyźni lub kobiety
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 lub Karnofsky >= 70%
• Białe krwinki (WBC) >= 3000/mm^3
• Płytki >= 100 000/mm^3
• Hemoglobina > 10 g/dl
• Bilirubina =< górna granica normy instytucjonalnej
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< górna granica normy w placówce
• Kreatynina w instytucjonalnych granicach normy
• Sód, potas, chlorek, wodorowęglan: wszystkie =< górna granica normy instytucjonalnej
• Trójglicerydy na czczo =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Cholesterol na czczo =< 1,5 x GGN
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie przyjmowania wszystkich suplementów witaminowych podczas przyjmowania badanego leku i przez trzydzieści dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

• Kobiety i mężczyźni heteroseksualni muszą wyrazić zgodę na stosowanie DWÓCH skutecznych form kontroli urodzeń w czasie trwania udziału w badaniu i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez trzy miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

  • Następujące osoby nie są uważane za zdolne do spłodzenia lub rodzenia dzieci i dlatego kwalifikują się do udziału bez jednoczesnego stosowania antykoncepcji:

    • Kobieta po obustronnym wycięciu jajników i/lub histerektomii
    • Samica z przeciętymi, związanymi lub zapieczętowanymi jajowodami
    • Kobieta z implantem do sterylizacji (np. Adiana, Essure) umieszczone > 3 miesiące przed randomizacją
    • Kobieta po menopauzie (> 1 rok od ostatniej miesiączki)
    • Mężczyzna po wazektomii > 3 miesiące przed randomizacją

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jedną z następujących metod antykoncepcji:

    • Złożona doustna pigułka antykoncepcyjna stosowana nieprzerwanie przez > 30 dni przed włączeniem do badania
    • Pierścień dopochwowy (np. NuvaRing) w ciągłym stosowaniu przez > 30 dni przed włączeniem do badania
    • Plaster skóry (np. Ortho Evra) w ciągłym użyciu przez > 30 dni przed włączeniem do badania
    • iniekcja (np. Depo-Provera, Noristerat) w ciągłym stosowaniu przez > 30 dni przed włączeniem do badania
    • Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) (np. ParaGard)

  • Uwaga: Następujące metody hormonalne NIE są akceptowane:

    • Doustna pigułka antykoncepcyjna zawierająca tylko małą dawkę progesteronu („minipigułki”, np. Micronor, Nor-QD, Ovrette)
    • Implant podskórny Norplant
    • Mirena hormonalna wkładka do macicy (IUD)

  • Oprócz powyższej metody antykoncepcji, przez cały okres uczestnictwa w badaniu i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku RÓWNIEŻ będzie stosowana jedna z następujących metod antykoncepcji:

    • Diafragma, kapturek naszyjkowy lub osłonka naszyjkowa ze środkiem plemnikobójczym
    • Gąbka antykoncepcyjna (np. Dzisiaj Gąbka)
    • Prezerwatywa (typu męskiego lub żeńskiego) plus środek plemnikobójczy
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w bieżącym cyklu miesiączkowym oraz w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy mogą nie przyjmować leków, które mogą wchodzić w interakcje z 9cUAB30
• Uczestnicy mogą nie przyjmować środków obniżających poziom lipidów
• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych w ciągu 30 dni od rejestracji ani podczas udziału w badaniu
• Uczestnicy z historią reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym retinoidów
• Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Należy przerwać karmienie piersią na czas udziału w badaniu i przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka, jeśli matka jest leczona 9cUAB30
• Osoby, o których wiadomo, że są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), nie mogą brać udziału w tym badaniu
• Osoby z rozpoznaniem lub nawrotem raka w wywiadzie < 5 lat od włączenia do badania nie mogą brać udziału; jednak osoby z historią raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry < 5 lat od włączenia do badania nie zostaną wykluczone z tego badania