维甲酸 9cUAB30 在健康志愿者中预防癌症

纳入标准：

• 普通志愿者，男性或女性
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1 或 Karnofsky >= 70%
• 白细胞 (WBC) >= 3000/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• 血红蛋白 > 10 克/分升
• 胆红素 =< 机构正常值上限
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 机构正常值上限
• 肌酐在机构正常范围内
• 钠、钾、氯化物、碳酸氢盐：全部 =< 机构正常值上限
• 空腹甘油三酯 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 空腹胆固醇 =< 1.5 x ULN
• 参与者必须同意在服用研究药物期间和最后一剂研究药物后三十天停止所有维生素补充剂

• 异性恋女性和男性必须同意在研究参与期间和最后一剂研究药物后的 30 天内使用两种有效的避孕措施

  • 男性必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后的三个月内不捐献精子

  • 以下人员被认为不能生育或生育孩子，因此有资格在不使用同步节育措施的情况下参加：

    • 双侧卵巢切除术和/或子宫切除术的女性
    • 输卵管被切割、捆绑或密封的女性
    • 带有绝育植入物的女性（例如 Adiana, Essure) 在随机分组前放置 > 3 个月
    • 女性绝经后（距上次月经 > 1 年）
    • 随机分组前 3 个月以上接受过输精管结扎术的男性

  • 有生育能力的妇女必须使用以下避孕方法之一：

    • 在进入研究前连续使用复方口服避孕药 > 30 天
    • 阴道环（例如 NuvaRing）在进入研究前连续使用 > 30 天
    • 皮肤贴片（例如 Ortho Evra）在进入研究前连续使用 > 30 天
    • 注射（例如 Depo-Provera，Noristerat）在进入研究前连续使用 > 30 天
    • 含铜宫内节育器 (IUD)（例如 帕拉加德）

  • 注意：以下荷尔蒙方法是不可接受的：

    • 低剂量黄体酮口服避孕药（“迷你药丸”，例如 Micronor、Nor-Q.D.、Ovrette）
    • Norplant皮下植入物
    • Mirena 荷尔蒙植入式子宫避孕器 (IUD)

  • 除了上述避孕方法外，以下避孕方法之一也将在研究参与期间和最后一剂研究药物后的 30 天内使用：

    • 带有杀精子剂的隔膜、宫颈帽或宫颈保护罩
    • 避孕海绵（例如 今天海绵）
    • 避孕套（男用或女用）加杀精子剂
• 有生育能力的女性必须在当前月经周期内和开始用药前 7 天内进行妊娠试验阴性
• 参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 参与者不得服用可能与 9cUAB30 相互作用的药物
• 参与者可能没有服用降脂药
• 参与者在入组后 30 天内或参与研究期间不得接受任何其他研究药物
• 具有过敏反应史的参与者归因于类视黄醇的类似化学或生物成分的化合物
• 患有不受控制的并发疾病的参与者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 如果母亲接受 9cUAB30 治疗，则在研究参与期间和研究药物最后一剂后一个月必须停止母乳喂养
• 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的个体不得参与本研究
• 有癌症诊断史或复发史 < 5 年的个体不得参加研究；然而，具有皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌病史且距研究开始时间 < 5 年的个体将不会被排除在本研究之外