Rétinoïde 9cUAB30 dans la prévention du cancer chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Volontaires normaux, hommes ou femmes
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 ou Karnofsky >= 70%
• Globule blanc (WBC) >= 3000/mm^3
• Plaquettes >= 100 000/mm^3
• Hémoglobine > 10 g/dL
• Bilirubine =< limite supérieure de la normale institutionnelle
• Aspartate aminotransférase (AST) =< limite supérieure de la normale institutionnelle
• Créatinine dans les limites normales de l'établissement
• Sodium, potassium, chlorure, bicarbonate : tous =< limite supérieure de la normale institutionnelle
• Triglycérides à jeun =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Cholestérol à jeun =< 1,5 x LSN
• Les participants doivent accepter d'arrêter tous les suppléments vitaminiques pendant la prise des médicaments à l'étude et pendant trente jours après la dernière dose de médicaments à l'étude

• Les femmes et les hommes hétérosexuels doivent accepter d'utiliser DEUX formes efficaces de contraception pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

  • Les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant trois mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude

  • Les personnes suivantes ne sont pas considérées comme capables d'engendrer ou de porter des enfants et sont donc éligibles pour participer sans l'utilisation simultanée d'un contrôle des naissances :

    • Femme avec ovariectomie bilatérale et/ou hystérectomie
    • Femme avec trompes de Fallope coupées, attachées ou scellées
    • Femme avec implant de stérilisation (par ex. Adiana, Essure) placé > 3 mois avant la randomisation
    • Femme post-ménopausée (> 1 an depuis les dernières règles)
    • Homme avec vasectomie > 3 mois avant la randomisation

  • L'une des méthodes de contraception suivantes doit être utilisée par les femmes en âge de procréer :

    • Pilule contraceptive orale combinée en utilisation continue pendant> 30 jours avant l'entrée à l'étude
    • Anneau vaginal (par ex. NuvaRing) en utilisation continue pendant > 30 jours avant le début de l'étude
    • Patch cutané (par ex. Ortho Evra) en utilisation continue pendant > 30 jours avant l'entrée à l'étude
    • Injection (par ex. Depo-Provera, Noristerat) en utilisation continue pendant > 30 jours avant l'entrée à l'étude
    • Dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre (par ex. ParaGard)

  • Remarque : Les méthodes hormonales suivantes ne sont PAS acceptables :

    • Pilule contraceptive orale à faible dose de progestérone seule ("mini-pilules", par ex. Micronor, Nor-Q.D., Ovrette)
    • Implant sous-cutané Norplant
    • Dispositif utérin implanté (DIU) hormonal Mirena

  • En plus de la méthode de contraception ci-dessus, l'une des méthodes de contraception suivantes sera ÉGALEMENT utilisée pendant la durée de la participation à l'étude et pendant les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude :

    • Diaphragme, cape cervicale ou bouclier cervical avec spermicide
    • Éponge contraceptive (par ex. aujourd'hui éponge)
    • Préservatif (type masculin ou féminin) plus spermicide
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au cours du cycle menstruel en cours et dans les 7 jours précédant le début du traitement
• Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Les participants peuvent ne pas prendre de médicaments susceptibles d'interagir avec 9cUAB30
• Les participants peuvent ne pas prendre d'agents hypolipidémiants
• Les participants ne peuvent recevoir aucun autre agent expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription ni pendant la participation à l'étude
• Participants ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux rétinoïdes
• Participants ayant une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• L'allaitement doit être interrompu pendant la durée de la participation à l'étude et pendant un mois après la dernière dose de l'agent de l'étude si la mère est traitée avec 9cUAB30
• Les personnes connues pour être séropositives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne peuvent pas participer à cette étude
• Les personnes ayant des antécédents de diagnostic de cancer ou de récidive < 5 ans à compter de l'entrée à l'étude ne peuvent pas participer ; cependant, les personnes ayant des antécédents de carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau < 5 ans à compter de l'entrée dans l'étude ne seront pas exclues de cette étude