Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retinoid 9cUAB30 v prevenci rakoviny u zdravých dobrovolníků

22. prosince 2016 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I s eskalací dávky nového retinoidu 9cUAB30

Tato randomizovaná studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku retinoidu 9cUAB30 v prevenci rakoviny u zdravých dobrovolníků. Použití retinoidu 9cUAB30 může zabránit vzniku rakoviny u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit toxicitu a doporučenou dávku fáze II 9cUAB30 (retinoid 9cUAB30).

II. Charakterizovat farmakokinetiku 9cUAB30 v moči a plazmě po jedné dávce a v ustáleném stavu u normálních dobrovolníků.

DRUHÉ CÍLE:

I. Korelovat farmakokinetiku 9cUAB30 s toxicitou. II. Porovnat pozorovanou toxicitu mezi kontrolami s placebem a každou úrovní dávky. III. K posouzení jakékoli změny farmakokinetiky (PK) jedné dávky po opakovaném dávkování (den 1 oproti dni 36).

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Účastníci dostávají retinoid 9cUAB30 perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1 a 8-36. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

ARM II: Účastníci dostávají placebo PO QD ve dnech 1 a 8-36.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 7 a 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální dobrovolníci, muži nebo ženy
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 nebo Karnofsky >= 70 %
  • Bílé krvinky (WBC) >= 3000/mm^3
  • Krevní destičky >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Bilirubin =< horní hranice ústavní normy
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< horní hranice ústavní normy
  • Kreatinin v rámci ústavních normálních limitů
  • Sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan: všechny =< horní hranice ústavního normálu
  • Triglyceridy nalačno =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Cholesterol nalačno =< 1,5 x ULN
  • Účastníci musí souhlasit s přerušením užívání všech vitaminových doplňků během užívání studijního léku a po dobu třiceti dnů po poslední dávce studijního léku

  • Heterosexuální ženy a muži musí souhlasit s používáním DVOU účinných forem antikoncepce po dobu účasti ve studii a po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní medikace

    • Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a tři měsíce po podání poslední dávky studovaného léku

    • Následující osoby nejsou považovány za schopné zplodit nebo porodit děti, a proto se mohou zúčastnit bez použití souběžné antikoncepce:

      • Žena s bilaterální ooforektomií a/nebo hysterektomií
      • Žena s vejcovody přeříznutými, svázanými nebo zapečetěnými
      • Žena se sterilizačním implantátem (např. Adiana, Essure) umístěna > 3 měsíce před randomizací
      • Žena po menopauze (> 1 rok od poslední menstruace)
      • Muž s vazektomií > 3 měsíce před randomizací

    • Ženy ve fertilním věku musí používat jednu z následujících metod antikoncepce:

      • Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka v nepřetržitém užívání po dobu > 30 dnů před vstupem do studie
      • Vaginální kroužek (např. NuvaRing) v nepřetržitém používání po dobu > 30 dnů před vstupem do studie
      • Náplast na kůži (např. Ortho Evra) v nepřetržitém používání po dobu > 30 dnů před vstupem do studie
      • Injekce (např. Depo-Provera, Noristerat) v nepřetržitém používání po dobu > 30 dnů před vstupem do studie
      • Měděné nitroděložní tělísko (IUD) (např. ParaGard)

    • Poznámka: Následující hormonální metody NEJSOU přijatelné:

      • Perorální antikoncepční pilulka s nízkou dávkou pouze progesteronu („mini pilulky“, např. Micronor, Nor-Q.D., Ovrette)
      • Norplant subdermální implantát
      • Hormonální implantované děložní tělísko (IUD) Mirena

    • Kromě výše uvedené metody antikoncepce bude po dobu účasti ve studii a po dobu 30 dnů po poslední dávce studované medikace TAKÉ používána jedna z následujících metod antikoncepce:

      • Bránice, cervikální čepice nebo cervikální štít se spermicidem
      • Antikoncepční houba (např. Dnes houba)
      • Kondom (mužský nebo ženský typ) plus spermicid
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test během aktuálního menstruačního cyklu a do 7 dnů před zahájením léčby
  • Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí užívat léky, které by mohly interagovat s 9cUAB30
  • Účastníci nesmí užívat látky snižující hladinu lipidů
  • Účastníci nesmějí obdržet žádné další vyšetřovací prostředky do 30 dnů od zápisu ani během účasti na studii
  • Účastníci s anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako retinoidy
  • Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Kojení musí být přerušeno po dobu účasti ve studii a po dobu jednoho měsíce po poslední dávce studijní látky, pokud je matka léčena 9cUAB30
  • Jedinci, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), se této studie nemohou zúčastnit
  • Osoby s anamnézou diagnózy nebo recidivy rakoviny < 5 let od vstupu do studie se nemohou zúčastnit; avšak jedinci s anamnézou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže < 5 let od vstupu do studie nebudou z této studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (retinoid 9cUAB30)
Účastníci dostávají retinoid 9cUAB30 PO QD ve dnech 1 a 8-36. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Retinoid 9cUAB30
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 9cUAB30
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Účastníci dostávají placebo PO QD ve dnech 1 a 8-36.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka retinoidu 9cUAB30 fáze II, založená na maximální tolerované dávce (MTD), definovaná jako nejvyšší úroveň dávky, u < 25 % léčených pacientů trpících toxicitou stupně 2 nebo jakýchkoli léčených pacientů s toxicitou stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Moč a plazma jednorázová dávka a rovnovážný stav PK retinoidu 9cUAB30, včetně maximální koncentrace (Cmax), času do dosažení maximální koncentrace (Tmax), plochy pod křivkou (AUC) 0-nejméně kvantifikovatelná koncentrace (lqc), AUC0-nekonečno, poločas (T½) a vůle (CL)
Časové okno: Základní linie; 30, 45, 60 a 90 minut; 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin v den 1; a 8, 15, 22, 29, 36 a 43 dnů
Základní farmakokinetická a souhrnná farmakokinetická měření z rozsáhlého odběru vzorků plazmy ve dnech 1 a 36 a hladiny získané z jednotlivých vzorků plazmy a moči odebraných ve dnech 8, 15, 22 a 29 budou shrnuty se základními statistikami, včetně průměrů, standardních chyb, mediány a mezikvartilní rozsahy podle dávky, návštěvy a časového bodu, jsou-li k dispozici.
Základní linie; 30, 45, 60 a 90 minut; 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin v den 1; a 8, 15, 22, 29, 36 a 43 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna farmakokinetiky jednorázové dávky, včetně Cmax, Tmax, AUC0-lqc, AUC0-nekonečno, T1/2 a CL
Časové okno: Den 1 až den 36
Farmakokinetika retinoidu 9cUAB30 bude porovnána mezi dnem 1 a dnem 36 pomocí jednovzorkových t-testů nebo Wilcoxonových testů se znaménkem podle potřeby, aby se vyhodnotily hladiny jednoho vs. ustálený stav. K prozkoumání vztahu dávky se změnou PK bude použit vhodný regresní model: podle potřeby budou použity logaritmické transformace.
Den 1 až den 36
Výskyt toxicity, odstupňovaný podle CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Toxicita pro pacienta bude shrnuta přítomností nebo nepřítomností jakýchkoli toxicit, nejhorší stupeň CTCAE a nejsilnější vztah definovaný výzkumníkem bude vše zkoumáno a charakterizováno dávkou. Korelace mezi různými mírami PK retinoidu 9cUAB30 a různými mírami toxicity budou odhadnuty pomocí polysériové korelace. Pro srovnání toxicit při každé dávkové hladině s placebem se použije Chí-kvadrát test pro přítomnost nebo nepřítomnost toxicit a Wilcoxonovy rank-sum testy pro stupeň CTCAE a údaje o vztahu definované zkoušejícím.
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Kolesar, University of Wisconsin Chemoprevention Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2013-01655 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CN35153 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UW13022 (University of Wisconsin Chemoprevention Consortium)
  • UWI10-16-01R (Jiný identifikátor: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý předmět

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit