건강한 지원자의 암 예방에 있어 레티노이드 9cUAB30

포함 기준:

• 일반 지원자, 남성 또는 여성
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1 또는 Karnofsky >= 70%
• 백혈구(WBC) >= 3000/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 > 10g/dL
• 빌리루빈 =< 기관 정상의 상한
• Aspartate aminotransferase (AST) =< 기관 정상의 상한
• 제도적 정상 한계 내의 크레아티닌
• 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염: 모두 =< 기관 정상의 상한
• 공복 트리글리세리드 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 공복 콜레스테롤 =< 1.5 x ULN
• 참가자는 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 모든 비타민 보충제를 중단하는 데 동의해야 합니다.

• 이성애자 여성과 남성은 연구 참여 기간과 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 두 가지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

  • 다음 사람은 자녀를 낳거나 낳을 수 없는 것으로 간주되므로 동시 산아제한을 사용하지 않고 참여할 수 있습니다.

    • 양측 난소절제술 및/또는 자궁절제술을 받은 여성
    • 나팔관이 잘리거나 묶이거나 봉인된 여성
    • 불임 시술을 받은 여성(예: Adiana, Essure) 무작위화 3개월 이전에 배치됨
    • 여성 폐경 후(마지막 월경 이후 > 1년)
    • 정관 절제술을 받은 남성 > 무작위화 3개월 전

  • 가임 여성은 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

    • 연구 시작 전 > 30일 동안 지속적으로 사용하는 복합 경구 피임약
    • 질 링(예: NuvaRing) 연구 시작 전 > 30일 동안 연속 사용
    • 피부 패치(예: Ortho Evra) 연구 시작 전 > 30일 동안 연속 사용
    • 주입(예: Depo-Provera, Noristerat) 연구 시작 전 > 30일 동안 연속 사용
    • 구리 자궁내 장치(IUD)(예: 파라가드)

  • 참고: 다음 호르몬 방법은 허용되지 않습니다.

    • 저용량 프로게스테론 전용 경구 피임약("미니 알약" 예: Micronor, Nor-Q.D., Ovrette)
    • Norplant 피하 임플란트
    • Mirena 호르몬 이식 자궁 장치(IUD)

  • 위의 피임 방법에 더하여, 다음 피임 방법 중 하나가 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 사용될 것입니다:

    • 질격막, 자궁경부 캡 또는 정자제가 포함된 자궁경부 보호대
    • 피임 스펀지(예: 투데이 스펀지)
    • 콘돔(남녀형) + 살정제
• 가임 여성은 현재 월경 주기 내에서 그리고 약물 투여 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함
• 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 9cUAB30과 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하지 않을 수 있습니다.
• 참가자는 지질 저하제를 복용하지 않을 수 있습니다.
• 참가자는 등록 후 30일 이내에 또는 연구 참여 기간 동안 다른 조사 에이전트를 받을 수 없습니다.
• 레티노이드의 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 참가자
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 참가자
• 어머니가 9cUAB30으로 치료받는 경우 연구 참여 기간 동안 및 연구 제제의 마지막 투여 후 1개월 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려진 개인은 본 연구에 참여할 수 없습니다.
• 연구 시작으로부터 5년 미만의 암 진단 또는 재발 이력이 있는 개인은 참여할 수 없습니다. 그러나 연구 시작으로부터 5년 미만 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 병력이 있는 개체는 이 연구에서 제외되지 않습니다.