Retinoid 9cUAB30 zur Krebsprävention bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Normale Freiwillige, entweder männlich oder weiblich
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 oder Karnofsky >= 70 %
• Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3000/mm^3
• Blutplättchen >= 100.000/mm^3
• Hämoglobin > 10 g/dl
• Bilirubin =< Obergrenze des institutionellen Normalwertes
• Aspartat-Aminotransferase (AST) = < Obergrenze des institutionellen Normalwerts
• Kreatinin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen
• Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat: alle =< Obergrenze des institutionellen Normalwerts
• Nüchtern-Triglyceride = < 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN)
• Nüchterncholesterin = < 1,5 x ULN
• Die Teilnehmer müssen zustimmen, alle Vitaminpräparate während der Einnahme der Studienmedikation und für dreißig Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation abzusetzen

• Heterosexuelle Frauen und Männer müssen zustimmen, ZWEI wirksame Formen der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienteilnahme und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden

  • Männer müssen zustimmen, während der Studie und drei Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden

  • Die folgenden Personen gelten als nicht zeugungs- oder gebährfähig und sind daher ohne Anwendung der gleichzeitigen Empfängnisverhütung teilnahmeberechtigt:

    • Frau mit bilateraler Ovarektomie und/oder Hysterektomie
    • Weibchen mit durchtrennten, abgebundenen oder versiegelten Eileitern
    • Frau mit Sterilisationsimplantat (z. Adiana, Essure) platziert > 3 Monate vor der Randomisierung
    • Frauen nach der Menopause (> 1 Jahr seit der letzten Menstruation)
    • Mann mit Vasektomie > 3 Monate vor Randomisierung

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden:

    • Kombinierte orale Kontrazeptiva in kontinuierlicher Anwendung für > 30 Tage vor Studieneintritt
    • Vaginalring (zB. NuvaRing) in kontinuierlicher Anwendung für > 30 Tage vor Studieneintritt
    • Hautpflaster (z. Ortho Evra) im Dauereinsatz für > 30 Tage vor Studieneintritt
    • Injektion (zB. Depo-Provera, Noristerat) im Dauereinsatz für > 30 Tage vor Studieneintritt
    • Kupferintrauterinpessar (IUP) (z. ParaGard)

  • Hinweis: Die folgenden hormonellen Methoden sind NICHT akzeptabel:

    • Niedrig dosierte Progesteron-Pille zur oralen Empfängnisverhütung („Minipillen“, z. Micronor, Nor-Q.D., Ovrette)
    • Subdermales Implantat von Norplant
    • Hormonal implantiertes Uterussystem Mirena (IUP)

  • Zusätzlich zu der oben genannten Verhütungsmethode wird für die Dauer der Studienteilnahme und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation AUCH eine der folgenden Verhütungsmethoden angewendet:

    • Diaphragma, Portiokappe oder Cervicalschild mit Spermizid
    • Verhütungsschwamm (z. Heute Schwamm)
    • Kondom (männlicher oder weiblicher Typ) plus Spermizid
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb des aktuellen Menstruationszyklus und innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmer dürfen keine Medikamente einnehmen, die mit 9cUAB30 interagieren könnten
• Die Teilnehmer dürfen keine Lipidsenker einnehmen
• Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder während der Studienteilnahme keine anderen Prüfsubstanzen erhalten
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung von Retinoiden zurückzuführen sind
• Teilnehmer mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Das Stillen muss für die Dauer der Studienteilnahme und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmittels unterbrochen werden, wenn die Mutter mit 9cUAB30 behandelt wird
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen
• Personen mit einer Krebsdiagnose oder einem Wiederauftreten in der Vorgeschichte < 5 Jahre nach Studieneintritt dürfen nicht teilnehmen; Personen mit Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut in der Vorgeschichte < 5 Jahre nach Studieneintritt werden jedoch nicht von dieser Studie ausgeschlossen