Ретиноид 9cUAB30 в профилактике рака у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Обычные добровольцы, мужчины или женщины
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1 или Karnofsky >= 70%
• Лейкоциты (WBC) >= 3000/мм^3
• Тромбоциты >= 100 000/мм^3
• Гемоглобин > 10 г/дл
• Билирубин =< верхняя граница институциональной нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) =< верхний предел институциональной нормы
• Креатинин в пределах установленной нормы
• Натрий, калий, хлорид, бикарбонат: все =< верхний предел институциональной нормы
• Триглицериды натощак = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Холестерин натощак = <1,5 x ВГН
• Участники должны согласиться прекратить прием всех витаминных добавок во время приема исследуемого препарата и в течение тридцати дней после последней дозы исследуемого препарата.

• Гетеросексуальные женщины и мужчины должны согласиться использовать ДВЕ эффективные формы контроля над рождаемостью на время участия в исследовании и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

  • Мужчины должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение трех месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.

  • Следующие лица не считаются способными стать отцами или иметь детей и, следовательно, имеют право на участие без одновременного использования противозачаточных средств:

    • Женщина с двусторонней овариэктомией и/или гистерэктомией
    • Женщина с перерезанными, связанными или запломбированными маточными трубами
    • Женщина со стерилизующим имплантатом (например, Adiana, Essure) размещены более чем за 3 месяца до рандомизации
    • Женщины в постменопаузе (> 1 года с момента последней менструации)
    • Мужчина с вазэктомией > 3 месяцев до рандомизации

  • Женщины детородного возраста должны использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью:

    • Комбинированные оральные контрацептивы при непрерывном применении в течение > 30 дней до включения в исследование
    • Вагинальное кольцо (например, НоваРинг) при непрерывном использовании в течение > 30 дней до включения в исследование
    • Кожный пластырь (например, Ortho Evra) при непрерывном использовании в течение > 30 дней до включения в исследование
    • Инъекция (напр. Депо-Провера, Нористерат) при непрерывном применении в течение > 30 дней до включения в исследование
    • Медная внутриматочная спираль (ВМС) (например, ПараГард)

  • Примечание. Следующие гормональные методы НЕ приемлемы:

    • Оральные контрацептивы с низкой дозой только прогестерона («мини-таблетки», напр. Микронор, Нор-К.Д., Овретт)
    • Подкожный имплантат Норплант
    • Гормональная имплантируемая маточная спираль Мирена (ВМС)

  • В дополнение к вышеуказанному методу контрацепции ТАКЖЕ будет использоваться один из следующих методов контрацепции в течение всего периода участия в исследовании и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата:

    • Диафрагма, цервикальный колпачок или шеечный щиток со спермицидом
    • Противозачаточная губка (например, Сегодня Губка)
    • Презерватив (мужской или женский) плюс спермицид
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение текущего менструального цикла и в течение 7 дней до начала приема препарата.
• Участники должны иметь возможность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Участники могут не принимать лекарства, которые могут взаимодействовать с 9cUAB30.
• Участники могут не принимать средства, снижающие уровень липидов.
• Участники не могут получать какие-либо другие исследуемые агенты в течение 30 дней после регистрации или во время участия в исследовании.
• Участники с аллергическими реакциями в анамнезе, связанными с соединениями аналогичного химического или биологического состава ретиноидам.
• Участники с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Грудное вскармливание должно быть прекращено на время участия в исследовании и в течение одного месяца после последней дозы исследуемого препарата, если мать лечится 9cUAB30.
• Лица, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не могут участвовать в этом исследовании.
• Лица с диагнозом рака в анамнезе или рецидивом < 5 лет с момента включения в исследование не могут участвовать; тем не менее, лица с плоскоклеточным или базально-клеточным раком кожи в анамнезе < 5 лет с момента включения в исследование не будут исключены из этого исследования.