Retinoïde 9cUAB30 bij het voorkomen van kanker bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Normale vrijwilligers, mannelijk of vrouwelijk
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1 of Karnofsky >= 70%
• Witte bloedcellen (WBC) >= 3000/mm^3
• Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Hemoglobine > 10 g/dl
• Bilirubine =< bovengrens van institutioneel normaal
• Aspartaataminotransferase (AST) =< bovengrens van institutioneel normaal
• Creatinine binnen institutionele normale grenzen
• Natrium, kalium, chloride, bicarbonaat: alle =< bovengrens van institutioneel normaal
• Nuchtere triglyceriden =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Nuchter cholesterol =< 1,5 x ULN
• Deelnemers moeten ermee instemmen om alle vitaminesupplementen te stoppen tijdens het gebruik van studiemedicatie en gedurende dertig dagen na de laatste dosis studiemedicatie

• Heteroseksuele vrouwen en mannen moeten overeenkomen om TWEE effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan de studie en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

  • Mannen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

  • Van de volgende personen wordt aangenomen dat ze geen kinderen kunnen verwekken of baren en komen daarom in aanmerking voor deelname zonder het gebruik van gelijktijdige anticonceptie:

    • Vrouw met bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie
    • Vrouwtje met doorgesneden, vastgebonden of verzegelde eileiders
    • Vrouw met sterilisatie-implantaat (bijv. Adiana, Essure) geplaatst > 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
    • Vrouw na de menopauze (> 1 jaar sinds laatste menstruatie)
    • Man met vasectomie > 3 maanden voorafgaand aan randomisatie

  • Een van de volgende anticonceptiemethoden moet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden:

    • Gecombineerde orale anticonceptiepil continu gebruikt gedurende > 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
    • Vaginale ring (bijv. NuvaRing) bij continu gebruik gedurende > 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
    • Huidpleister (bijv. Ortho Evra) bij continu gebruik gedurende > 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
    • Injectie (bijv. Depo-Provera, Noristerat) bij continu gebruik gedurende > 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
    • Koperspiraaltje (IUD) (bijv. ParaGard)

  • Opmerking: de volgende hormonale methoden zijn NIET acceptabel:

    • Orale anticonceptiepil met alleen progesteron in een lage dosis ("minipillen", bijv. Micronor, Nor-QD, Ovrette)
    • Norplant subdermaal implantaat
    • Mirena hormonaal geïmplanteerd baarmoederapparaat (IUD)

  • Naast de bovenstaande anticonceptiemethode zal OOK een van de volgende anticonceptiemethoden worden gebruikt voor de duur van deelname aan de studie en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie:

    • Diafragma, cervicaal kapje of cervicaal schild met zaaddodend middel
    • Anticonceptiesponsje (bijv. vandaag spons)
    • Condoom (mannelijk of vrouwelijk type) plus zaaddodend middel
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen de huidige menstruatiecyclus en binnen 7 dagen voordat met het geneesmiddel wordt begonnen
• Deelnemers moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers mogen geen medicijnen gebruiken die een wisselwerking kunnen hebben met 9cUAB30
• Deelnemers mogen geen lipidenverlagende middelen gebruiken
• Deelnemers mogen geen andere onderzoeksagenten ontvangen binnen 30 dagen na inschrijving, noch tijdens deelname aan de studie
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling van retinoïden
• Deelnemers met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Borstvoeding moet worden gestaakt voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende één maand na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel als de moeder wordt behandeld met 9cUAB30
• Personen waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek
• Personen met een voorgeschiedenis van kankerdiagnose of een recidief < 5 jaar na aanvang van het onderzoek mogen niet deelnemen; personen met een voorgeschiedenis van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid < 5 jaar na aanvang van het onderzoek worden echter niet uitgesloten van dit onderzoek