左心室機能に対する集中スタチン治療の効果
2013年9月2日 更新者：Han Yaling, MD、Shenyang Northern Hospital
直接経皮的冠動脈インターベンション後の最初の急性前部心筋梗塞患者の左心室機能に対する集中スタチン療法の効果。
プライマリ PCI 術前および術後 30 日間の集中投与アトルバスタチン スタチン療法を従来の用量療法と比較した患者における最初の急性前部心筋梗塞患者は、左心室機能を改善し、主要な有害心血管イベントを減らすことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 募集
- Shenyang Northen Hospital
-
コンタクト：
- Wang Geng, Dr
- 電話番号：13309886393
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性前部心筋梗塞の初めての臨床診断、発症時間≤12時間、緊急PCIを受けた予定
- インフォームドコンセント
除外基準:
- スタチンの服用、または長期使用の必要性が初回投与量より多い
- 口内で再度PCI治療
- 活動性肝疾患または肝機能障害
- ミオパシーの診断
- 重度の腎不全 (血清クレアチニン > 178umol / L )
- スタチン薬アレルギーまたは重篤な副作用があった
- 重度の大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症、肥大型閉塞性心筋症、心膜疾患
- 妊娠
- -悪性腫瘍またはその他の末期疾患により、平均余命が6か月未満になる
- 他の臨床試験に参加している
- 他のケースを含めるのに適していません
- PCIで治療されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：標準グループ
このグループの患者は、標準的なスタチン治療を受けました： アトルバスタチン スタチン 20mg / 夜 .
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標準スタチン治療：アトルバスタチンスタチン20mg/夜。
他の名前：
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実験的：集中グループ
このグループの患者はスタチンの集中治療を受けた: 入院アトルバスタチン スタチン 80mg、手術後、アトルバスタチン 40mg/夜、手術後 30 日まで、その後 20mg/夜。
|
スタチン集中治療： 入院時アトルバスタチンスタチン80mg、術後、アトルバスタチン40mg/泊、術後30日まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室機能
時間枠：30日
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左室拡張末期径の超音波観察
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30日
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左室機能
時間枠：30日
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左室収縮末期容積の超音波観察
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30日
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左室機能
時間枠：30日
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左心室短縮率 RWSI の超音波観察
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30日
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左室機能
時間枠：30日
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左室駆出率の超音波観察
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30日
|
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左室機能
時間枠：30日
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E/Aの超音波観測
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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左室機能
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
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左室機能
時間枠：1年
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1年
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プラズマ脳ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：30日
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30日
|
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プラズマ脳ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
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プラズマ脳ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酵素
時間枠：1年
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CKピークのレベル
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1年
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1年での主な心臓および脳の有害事象
時間枠：1年
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死亡から1年後、心臓死、心筋梗塞、心不全、心臓病による入院、血行再建術を組み合わせた脳血管イベントのエンドポイント。
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1年
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：1年
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は周術期に正常に戻った
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1年
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酵素
時間枠：1年
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CK-MB ピーク
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1年
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酵素
時間枠：1年
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トロポニン (TnT)
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1年
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|
酵素
時間枠：1年
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CK-MB ピーク時間
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1年
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：1年
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任意の標高 > 比率の 3 倍
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1年
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：1年
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は周術期に正常に戻りました
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1年
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：1年
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任意の標高 > 比率の 3 倍
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Geng Wang, Dr、Shenyang Northern Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予期された)
2014年5月1日
研究の完了 (予期された)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月2日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。