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Effets du traitement intensif aux statines sur la fonction ventriculaire gauche

2 septembre 2013 mis à jour par: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Effets du traitement intensif par statine sur la fonction ventriculaire gauche chez les patients atteints du premier infarctus aigu du myocarde antérieur après une intervention coronarienne percutanée directe.

Premier infarctus aigu du myocarde antérieur chez les patients atteints d'ICP primaire traitement préopératoire et postopératoire de statine à dose intensive d'atorvastatine par rapport au traitement à dose conventionnelle, les patients peuvent améliorer la fonction ventriculaire gauche, réduire les événements cardiovasculaires indésirables majeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Recrutement
        • Shenyang Northen Hospital
        • Contact:
          • Wang Geng, Dr
          • Numéro de téléphone: 13309886393

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. le premier diagnostic clinique d'infarctus aigu du myocarde antérieur, l'heure d'apparition ≤ 12 heures, a l'intention de subir une ICP d'urgence
  3. consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. La prise ou la nécessité d'une utilisation à long terme de statines est supérieure à la dose initiale
  2. traité avec PCI à nouveau dans une bouche
  3. maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique
  4. le diagnostic de myopathie
  5. insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 178umol/L)
  6. Allergie aux statines ou réaction indésirable grave
  7. sténose aortique ou sténose mitrale sévère , cardiomyopathie obstructive hypertrophique , maladie péricardique
  8. grossesse
  9. une tumeur maligne ou toute autre maladie en phase terminale entraîne une espérance de vie < 6 mois
  10. participer à d'autres études cliniques
  11. ne convient pas pour l'inclusion des autres cas
  12. non traité avec PCI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe standard
les patients de ce groupe ont reçu un traitement standard aux statines : statines d'atorvastatine 20 mg/nuit.
Médicament: groupe standard
traitement standard aux statines : statines d'atorvastatine 20 mg/nuit.
Autres noms:
  • Lipitor
EXPÉRIMENTAL: groupe intensif
les patients de ce groupe ont reçu un traitement intensif aux statines： statines d'atorvastatine à l'admission 80mg, après la chirurgie，atorvastatine 40mg/nuit，et jusqu'à 30 jours après l'opération, puis 20mg/nuit.
Médicament: groupe intensif
traitement intensif aux statines：Admission atorvastatine statines les 80mg, après la chirurgie，atorvastatine 40mg/nuit，et jusqu'à 30 jours après l'opération
Autres noms:
  • Lipitor intensif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction ventriculaire gauche
Délai: 30 jours
observation ultrasonore du diamètre télédiastolique du ventricule gauche
30 jours
fonction ventriculaire gauche
Délai: 30 jours
observation ultrasonore du volume télésystolique ventriculaire gauche
30 jours
fonction ventriculaire gauche
Délai: 30 jours
observation ultrasonore du raccourcissement fractionnaire ventriculaire gauche RWSI
30 jours
fonction ventriculaire gauche
Délai: 30 jours
observation ultrasonore de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
30 jours
fonction ventriculaire gauche
Délai: 30 jours
observation ultrasonore de E/A
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la fonction ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
6 mois
la fonction ventriculaire gauche
Délai: 1 an
1 an
peptide natriurétique plasma cérébral
Délai: 30 jours
30 jours
peptide natriurétique plasma cérébral
Délai: 6 mois
6 mois
peptide natriurétique plasma cérébral
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
enzymes
Délai: 1 an
le niveau du pic de CK
1 an
Événements cardiaques et cérébraux indésirables majeurs à 1 an
Délai: 1 an
1 an après le décès, décès cardiaque, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, causes cardiaques hospitalisation, revascularisation critère combiné d'événements cérébrovasculaires.
1 an
Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 1 an
L'aspartate aminotransférase (AST) est revenue à la normale dans la période périopératoire
1 an
enzymes
Délai: 1 an
Pic CK-MB
1 an
enzymes
Délai: 1 an
troponine (TnT)
1 an
enzymes
Délai: 1 an
Heure de pointe CK-MB
1 an
Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 1 an
toute élévation> 3 fois la proportion
1 an
alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 1 an
l'alanine aminotransférase (ALT) est revenue à la normale dans la période périopératoire
1 an
alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 1 an
toute élévation> 3 fois la proportion
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenyang Northern Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Geng Wang, Dr, Shenyang Northern Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NH-20120404

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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