Az intenzív sztatinkezelés hatása a bal kamra működésére
2013. szeptember 2. frissítette: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital
Az intenzív sztatinterápia hatása a bal kamra működésére az első akut elülső szívinfarktuson átesett betegeknél közvetlenül a perkután koszorúér-beavatkozás után.
Első akut elülső szívizominfarktus primer PCI-ben szenvedő betegeknél preoperatív és posztoperatív 30 napos intenzív dózisú atorvasztatin sztatin terápiában a hagyományos dózisú terápiához képest a betegek javíthatják a bal kamra funkcióját, csökkenthetik a súlyos kardiovaszkuláris eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
- Toborzás
- Shenyang Northen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Geng, Dr
- Telefonszám: 13309886393
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- az akut elülső szívizominfarktus első klinikai diagnózisa, a kezdeti idő ≤ 12 óra, sürgősségi PCI-n esett át
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A sztatinok szedése vagy hosszú távú alkalmazásának szükségessége nagyobb, mint a kezdeti adag
- szájon belül ismét PCI-vel kezelték
- aktív májbetegség vagy májműködési zavar
- myopathia diagnózisa
- súlyos veseelégtelenség (szérum kreatinin > 178umol/l)
- sztatin gyógyszerallergia vagy súlyos mellékhatása volt
- súlyos aorta szűkület vagy mitralis szűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, szívburok betegség
- terhesség
- rosszindulatú daganat vagy bármely más végstádiumú betegség 6 hónap alatti várható élettartamot eredményez
- részt venni más klinikai vizsgálatokban
- nem alkalmas a többi eset beszámítására
- nem kezelték PCI-vel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard sztatin kezelést kaptak: atorvastatin sztatinok 20 mg / éjszaka.
|
standard sztatin kezelés: atorvasztatin sztatinok 20 mg / éjszaka.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: intenzív csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek intenzív sztatin kezelést kaptak: Felvételi atorvastatin sztatinok 80 mg, műtét után, atorvastatin 40 mg / éjszaka, és a műtét után 30 napig, majd 20 mg / éjszaka.
|
intenzív sztatin kezelés: Felvétel atorvasztatin sztatinok 80 mg, műtét után, atorvastatin 40 mg / éjszaka, és a műtét után 30 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bal kamra funkció
Időkeret: 30 nap
|
a bal kamra végdiasztolés átmérőjének ultrahangos megfigyelése
|
30 nap
|
|
bal kamra funkció
Időkeret: 30 nap
|
a bal kamra vég-szisztolés térfogatának ultrahangos megfigyelése
|
30 nap
|
|
bal kamra funkció
Időkeret: 30 nap
|
a bal kamrai frakcionált rövidülés RWSI ultrahangos megfigyelése
|
30 nap
|
|
bal kamra funkció
Időkeret: 30 nap
|
a bal kamrai ejekciós frakció ultrahangos megfigyelése
|
30 nap
|
|
bal kamra funkció
Időkeret: 30 nap
|
az E/A ultrahangos megfigyelése
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a bal kamra funkciója
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
a bal kamra funkciója
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
plazma agy natriuretikus peptid
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
plazma agy natriuretikus peptid
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
plazma agy natriuretikus peptid
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
enzimek
Időkeret: 1 év
|
a CK csúcs szintje
|
1 év
|
|
Jelentős szív- és agyi nemkívánatos események 1 éves korban
Időkeret: 1 év
|
1 évvel a halál után szívhalál, szívinfarktus, szívelégtelenség, kardiális okok miatti kórházi kezelés, revaszkularizáció kombinált cerebrovaszkuláris események végpontja.
|
1 év
|
|
Aszpartát aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 1 év
|
A perioperatív időszakban az aszpartát-aminotranszferáz (AST) normalizálódott
|
1 év
|
|
enzimek
Időkeret: 1 év
|
CK-MB csúcs
|
1 év
|
|
enzimek
Időkeret: 1 év
|
troponin (TnT)
|
1 év
|
|
enzimek
Időkeret: 1 év
|
CK-MB csúcsidő
|
1 év
|
|
Aszpartát aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 1 év
|
bármely emelkedés az arány háromszorosa
|
1 év
|
|
alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 1 év
|
alanin aminotranszferáz (ALT) normalizálódott a perioperatív időszakban
|
1 év
|
|
alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 1 év
|
bármely emelkedés az arány háromszorosa
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Geng Wang, Dr, Shenyang Northern Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Elülső fal Szívinfarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NH-20120404
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .