强化他汀类药物治疗对左心室功能的影响
2013年9月2日 更新者：Han Yaling, MD、Shenyang Northern Hospital
强化他汀类药物治疗对直接经皮冠状动脉介入治疗后首次急性前壁心肌梗死患者左心室功能的影响。
首次急性前壁心肌梗死直接PCI患者术前术后30天强化剂量阿托伐他汀治疗与常规剂量治疗相比，可改善患者左心室功能，减少主要不良心血管事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 招聘中
- Shenyang Northen Hospital
-
接触：
- Wang Geng, Dr
- 电话号码：13309886393
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 首次临床诊断为急性前壁心肌梗死，发病时间≤12小时，拟行急诊PCI
- 知情同意
排除标准：
- 服用，或长期服用他汀类药物的需要大于初始剂量
- 再次在口腔内接受 PCI 治疗
- 活动性肝病或肝功能障碍
- 肌病的诊断
- 严重肾功能不全（血肌酐>178umol/L）
- 他汀类药物过敏或有严重不良反应
- 严重的主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄，肥厚性梗阻性心肌病，心包疾病
- 怀孕
- 恶性肿瘤或任何其他终末期疾病导致预期寿命 < 6 个月
- 参与其他临床研究
- 不适合纳入其他情况
- 未接受 PCI 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准组
本组患者接受标准他汀治疗：阿托伐他汀20mg/晚。
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标准他汀治疗：阿托伐他汀20mg/晚。
其他名称：
|
|
实验性的：密集组
本组患者接受强化他汀类药物治疗：入院阿托伐他汀80mg，术后阿托伐他汀40mg/晚，直至术后30天，此后20mg/晚。
|
强化他汀治疗：入院阿托伐他汀80mg，术后阿托伐他汀40mg/晚，直至术后30天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室功能
大体时间：30天
|
左心室舒张末期直径的超声观察
|
30天
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|
左心室功能
大体时间：30天
|
左心室收缩末期容积的超声观察
|
30天
|
|
左心室功能
大体时间：30天
|
左心室缩短分数RWSI的超声观察
|
30天
|
|
左心室功能
大体时间：30天
|
左心室射血分数超声观察
|
30天
|
|
左心室功能
大体时间：30天
|
E/A超声观察
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
左心室功能
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
左心室功能
大体时间：1年
|
1年
|
|
血浆脑利钠肽
大体时间：30天
|
30天
|
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血浆脑利钠肽
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
血浆脑利钠肽
大体时间：1年
|
1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酵素
大体时间：1年
|
CK峰水平
|
1年
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1 年时的主要心脑不良事件
大体时间：1年
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死亡后 1 年，心源性死亡、心肌梗死、心力衰竭、心脏原因住院、血运重建联合脑血管事件终点。
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1年
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天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：1年
|
围手术期天冬氨酸转氨酶（AST）恢复正常
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1年
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酵素
大体时间：1年
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CK-MB峰
|
1年
|
|
酵素
大体时间：1年
|
肌钙蛋白 (TnT)
|
1年
|
|
酵素
大体时间：1年
|
CK-MB达峰时间
|
1年
|
|
天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：1年
|
任意高程>3倍比例
|
1年
|
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谷丙转氨酶 (ALT)
大体时间：1年
|
围手术期谷丙转氨酶（ALT）恢复正常
|
1年
|
|
谷丙转氨酶 (ALT)
大体时间：1年
|
任意高程>3倍比例
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Geng Wang, Dr、Shenyang Northern Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月2日
首次发布 (估计)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月2日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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