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Auswirkungen einer intensiven Statinbehandlung auf die linksventrikuläre Funktion

2. September 2013 aktualisiert von: Han Yaling, MD, Shenyang Northern Hospital

Auswirkungen einer intensiven Statintherapie auf die linksventrikuläre Funktion bei Patienten mit dem ersten akuten vorderen Myokardinfarkt nach direkter perkutaner Koronarintervention.

Erster akuter vorderer Myokardinfarkt bei Patienten mit primärer PCI präoperativer und postoperativer 30-Tage-Intensivdosis-Atorvastatin-Statin-Therapie im Vergleich zur konventionellen -Dosis-Therapie, Patienten können die linksventrikuläre Funktion verbessern, schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Shenyang Northen Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Geng, Dr
          • Telefonnummer: 13309886393

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. die erste klinische Diagnose eines akuten vorderen Myokardinfarkts, der Zeitpunkt des Einsetzens ≤ 12 Stunden, beabsichtigt, sich einer Notfall-PCI zu unterziehen
  3. informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Die Einnahme von Statinen oder die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von Statinen ist größer als die Anfangsdosis
  2. erneut mit PCI im Mund behandelt
  3. aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
  4. die Diagnose einer Myopathie
  5. schwere Niereninsuffizienz ( Serumkreatinin > 178umol / L )
  6. Statin-Allergie oder hatte eine schwerwiegende Nebenwirkung
  7. schwere Aortenstenose oder Mitralstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Perikarderkrankung
  8. Schwangerschaft
  9. bösartige oder andere Erkrankungen im Endstadium führen zu einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
  10. an anderen klinischen Studien teilnehmen
  11. nicht geeignet für die Einbeziehung der anderen Fälle
  12. nicht mit PCI behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhielten eine Standard-Statinbehandlung: Atorvastatin-Statine 20 mg / Nacht.
Arzneimittel: Standardgruppe
Standard-Statinbehandlung: Atorvastatin-Statine 20 mg / Nacht.
Andere Namen:
  • Lipitor
EXPERIMENTAL: intensive Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhielten eine intensive Statinbehandlung：Aufnahme Atorvastatin Statine die 80mg, nach der Operation，Atorvastatin 40mg / Nacht，und bis 30 Tage nach der Operation und danach 20mg / Nacht.
Arzneimittel: intensive Gruppe
intensive Statinbehandlung： Aufnahme Atorvastatin Statine die 80mg, nach der Operation，Atorvastatin 40mg / Nacht，und bis 30 Tage nach der Operation
Andere Namen:
  • intensiver Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
Ultraschallbeobachtung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers
30 Tage
linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
Ultraschallbeobachtung des linksventrikulären endsystolischen Volumens
30 Tage
linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
Ultraschallbeobachtung der linksventrikulären fraktionalen Verkürzung RWSI
30 Tage
linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
Ultraschallbeobachtung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
30 Tage
linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
Ultraschallbeobachtung von E/A
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
die linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
natriuretisches Peptid des Plasmahirns
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
natriuretisches Peptid des Plasmahirns
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
natriuretisches Peptid des Plasmahirns
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enzyme
Zeitfenster: 1 Jahr
die Höhe des CK-Peaks
1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr nach dem Tod, Herztod, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, kardiale Ursachen Hospitalisierung, Revaskularisierung kombinierter Endpunkt zerebrovaskulärer Ereignisse.
1 Jahr
Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Aspartat-Aminotransferase (AST) normalisierte sich perioperativ wieder
1 Jahr
Enzyme
Zeitfenster: 1 Jahr
CK-MB-Spitze
1 Jahr
Enzyme
Zeitfenster: 1 Jahr
Troponin (TnT)
1 Jahr
Enzyme
Zeitfenster: 1 Jahr
CK-MB-Spitzenzeit
1 Jahr
Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 1 Jahr
jede Höhe > 3-facher Anteil
1 Jahr
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Alanin-Aminotransferase (ALT) normalisierte sich in der perioperativen Phase
1 Jahr
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 1 Jahr
jede Höhe > 3-facher Anteil
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Geng Wang, Dr, Shenyang Northern Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NH-20120404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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