Copaxone® と比較した GTR の有効性と安全性 (GATE)
2016年11月10日 更新者：Synthon BV
多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、9 か月間、再発寛解型多発性硬化症の被験者における GTR (Synthon BV) の有効性、安全性、忍容性を Copaxone® (Teva) と比較する同等性試験非盲検の 15 か月 GTR 治療部分による 長期 GTR 治療効果の評価
この研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症患者において、Synthon の酢酸グラチラマー (GTR) の有効性と安全性が Copaxone® (Teva) と同等であることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
GTR は Copaxone® の類似バージョンとして Synthon によって開発されています。 GTR は、有効成分と賦形剤に関して Copaxone® と同様の量的および質的組成を有し、同じ剤形 (注射用溶液を含むプレフィルドシリンジ) で提供されます。 GTR の導入により、価格低下効果が期待され、MS の医薬品装備において医師と患者により多くの選択肢が与えられます。
このトライアルは、次の 2 つの部分で構成されています。
パート 1 は、RRMS 患者を対象に、GTR と Copaxone® の有効性、安全性、忍容性を比較する、多国、多施設、無作為化、二重盲検、実薬およびプラセボ対照の同等性試験です。 適格な被験者は、毎日20 mg GTR（Synthon BV）、20 mg Copaxone®（TEVA）、またはプラセボを9か月間受け取るように無作為に割り当てられます。
パート 2 では、GTR による長期治療の有効性と安全性を評価する非盲検非対照試験として試験が継続されます。 9か月の二重盲検期間を完了した被験者は、さらに15か月間、オープンラベルの1日20 mg GTRで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
794
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ
- Synthon investigational site 112
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Florida
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
- Synthon investigational site 120
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Sunrise、Florida、アメリカ
- Synthon investigational site 130
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ
- Synthon investigational site 107
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Synthon investigational site 141
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Synthon investigational site 106
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Synthon investigational site 135
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Sheffield、イギリス
- Synthon investigational site 284
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Stoke on Trent、イギリス
- Synthon investigational site 281
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Torquay、イギリス
- Synthon investigational site 283
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Truro、イギリス
- Synthon investigational site 280
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Coppito、イタリア
- Synthon investigational site 234
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Naples、イタリア
- Synthon investigational site 235
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Cherkassy、ウクライナ
- Synthon investigational site 474
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Chernihiv、ウクライナ
- Synthon investigational site 459
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Chernivtsi、ウクライナ
- Synthon investigational site 463
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
- Synthon investigational site 458
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
- Synthon investigational site 472
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Donetsk、ウクライナ
- Synthon investigational site 464
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Donetsk、ウクライナ
- Synthon investigational site 468
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Synthon investigational site 495
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Kharkiv、ウクライナ
- Synthon investigational site 461
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Kharkiv、ウクライナ
- Synthon investigational site 469
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Kyiv、ウクライナ
- Synthon investigational site 455
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Kyiv、ウクライナ
- Synthon investigational site 456
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Kyiv、ウクライナ
- Synthon investigational site 496
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Lutsk、ウクライナ
- Synthon investigational site 473
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Lviv、ウクライナ
- Synthon investigational site 462
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Lviv、ウクライナ
- Synthon investigational site 466
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Lviv、ウクライナ
- Synthon investigational site 497
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Mariupol、ウクライナ
- Synthon investigational site 498
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Odessa、ウクライナ
- Synthon investigational site 457
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Poltava、ウクライナ
- Synthon investigational site 470
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Uzhhorod、ウクライナ
- Synthon investigational site 471
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Vinnytsia、ウクライナ
- Synthon investigational site 465
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Zhytomyr、ウクライナ
- Synthon investigational site 460
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Kohtla-Jarve、エストニア
- Synthon investigational site 297
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Tallinn、エストニア
- Synthon investigational site 296
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Osijek、クロアチア
- Synthon investigational site 477
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Zagreb、クロアチア
- Synthon investigational site 475
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Zagreb、クロアチア
- Synthon investigational site 476
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Zagreb、クロアチア
- Synthon investigational site 478
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Tbilisi、グルジア
- Synthon investigational site 526
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Tbilisi、グルジア
- Synthon investigational site 527
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Tbilisi、グルジア
- Synthon investigational site 528
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Tbilisi、グルジア
- Synthon investigational site 529
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Tbilisi、グルジア
- Synthon investigational site 530
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Belgrade、セルビア
- Synthon investigational site 450
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Belgrade、セルビア
- Synthon investigational site 451
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Kragujevac、セルビア
- Synthon investigational site 453
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Novi Sad、セルビア
- Synthon investigational site 452
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Brno、チェコ共和国
- Synthon investigational site 211
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Brno、チェコ共和国
- Synthon investigational site 217
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Olomouc、チェコ共和国
- Synthon investigational site 210
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Ostrava、チェコ共和国
- Synthon investigational site 212
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Praha、チェコ共和国
- Synthon investigational site 215
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Praha、チェコ共和国
- Synthon investigational site 216
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Teplice、チェコ共和国
- Synthon investigational site 214
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Jena、ドイツ
- Synthon investigational site 227
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Pleven、ブルガリア
- Synthon investigational site 204
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Pleven、ブルガリア
- Synthon investigational site 207
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Plovdiv、ブルガリア
- Synthon investigational site 206
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Sofia、ブルガリア
- Synthon investigational site 202
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Sofia、ブルガリア
- Synthon investigational site 203
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Sofia、ブルガリア
- Synthon investigational site 205
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Sofia、ブルガリア
- Synthon investigational site 208
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Varna、ブルガリア
- Synthon investigational site 201
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Bitebsk、ベラルーシ
- Synthon investigational site 401
-
Gomel、ベラルーシ
- Synthon investigational site 402
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Grodno、ベラルーシ
- Synthon investigational site 403
-
Minsk、ベラルーシ
- Synthon investigational site 404
-
Minsk、ベラルーシ
- Synthon investigational site 407
-
Minsk、ベラルーシ
- Synthon investigational site 408
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Vitebsk、ベラルーシ
- Synthon investigational site 405
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Synthon investigational site 486
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Synthon investigational site 487
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Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Synthon investigational site 488
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Bialystok、ポーランド
- Synthon investigational site 244
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Katowice、ポーランド
- Synthon investigational site 240
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Katowice、ポーランド
- Synthon investigational site 241
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Katowice、ポーランド
- Synthon investigational site 242
-
Katowice、ポーランド
- Synthon investigational site 245
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Lodz、ポーランド
- Synthon investigational site 247
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Lublin、ポーランド
- Synthon investigational site 251
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Olsztyn、ポーランド
- Synthon investigational site 243
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Poznan、ポーランド
- Synthon investigational site 248
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Szczecin、ポーランド
- Synthon investigational site 250
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Warszawa、ポーランド
- Synthon investigational site 246
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Wroclaw、ポーランド
- Synthon investigational site 249
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Guadalajara、メキシコ
- Synthon investigational site 516
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Mexico City、メキシコ
- Synthon investigational site 512
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Mexico City、メキシコ
- Synthon investigational site 514
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Morelia、メキシコ
- Synthon investigational site 515
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Chisinau、モルドバ共和国
- Synthon investigational site 547
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Chisinau、モルドバ共和国
- Synthon investigational site 548
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Chisinau、モルドバ共和国
- Synthon investigational site 549
-
Chisinau、モルドバ共和国
- Synthon investigational site 550
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Bucharest、ルーマニア
- Synthon investigational site 260
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Bucharest、ルーマニア
- Synthon investigational site 262
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Bucharest、ルーマニア
- Synthon investigational site 263
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Bucharest、ルーマニア
- Synthon investigational site 264
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Bucharest、ルーマニア
- Synthon investigational site 265
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Synthon investigational site 266
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Timisoara、ルーマニア
- Synthon investigational site 267
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- Synthon investigational site 438
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Barnaul、ロシア連邦
- Synthon investigational site 435
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Belgorod、ロシア連邦
- Synthon investigational site 437
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Synthon investigational site 431
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Kaluga、ロシア連邦
- Synthon investigational site 445
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Kazan、ロシア連邦
- Synthon investigational site 427
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Kemerovo、ロシア連邦
- Synthon investigational site 432
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Kirov、ロシア連邦
- Synthon investigational site 447
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Lipetsk、ロシア連邦
- Synthon investigational site 446
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Moscow、ロシア連邦
- Synthon investigational site 571
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- Synthon investigational site 428
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- Synthon investigational site 429
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Synthon investigational site 434
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- Synthon investigational site 442
-
Penza、ロシア連邦
- Synthon investigational site 444
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Pyatigorsk、ロシア連邦
- Synthon investigational site 433
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Samara、ロシア連邦
- Synthon investigational site 424
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Smolensk、ロシア連邦
- Synthon investigational site 420
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St.Petersburg、ロシア連邦
- Synthon investigational site 421
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St.Petersburg、ロシア連邦
- Synthon investigational site 426
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St.Petersburg、ロシア連邦
- Synthon investigational site 430
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St.Petersburg、ロシア連邦
- Synthon investigational site 440
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Tomsk、ロシア連邦
- Synthon investigational site 422
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Tver、ロシア連邦
- Synthon investigational site 441
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Tyumen、ロシア連邦
- Synthon investigational site 425
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Ufa、ロシア連邦
- Synthon investigational site 423
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Cape Town、南アフリカ
- Synthon investigational site 501
-
Durban、南アフリカ
- Synthon investigational site 505
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Pretoria、南アフリカ
- Synthon investigational site 502
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる;
- -インフォームドコンセントの署名時に18〜55歳の女性および男性の被験者;
- 改訂されたマクドナルド基準によるRRMSの診断;
- -0.0から5.5までの拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア;
- -無作為化前の30日以内に再発の証拠がなく、神経学的に安定;
- 最初のスクリーニング評価の前の年に少なくとも1回の再発を経験しました。
- -スクリーニング開始から3か月以内に撮影されたルーチンの脳MRIまたは脳MRIのスクリーニングで少なくとも1つのT1強調ガドリニウム増強（T1-GdE）病変（中央画像検査室によって確認されたもの;
- -被験者が免疫調節治療を受けずにスキャンされた場合、最大15個のT1-GdE病変を示す通常の脳MRIを有する、または免疫調節治療中に撮影された場合に最大5個のT1-GdE病変を示す通常の脳MRI、またはスクリーニングMRIを有する最大 15 の T1-GdE 病変。
- -何らかの理由で、MSの他の利用可能な疾患修飾薬による治療の開始または継続を拒否する必要があります。治験責任医師からそれぞれの利点と考えられる有害事象について通知された後;
- 出産の可能性のある女性被験者は、研究者によって評価された適切な避妊方法を実践することに同意する必要があります。
除外基準:
- MS以外の生命を脅かす、医学的に不安定な、またはその他の臨床的に重要な状態または所見、特に腫瘍性疾患、発作性疾患、または精神疾患;
- 実験室試験における基準範囲からの臨床的に重大な逸脱;
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、HBsAgまたはHCVの検査結果が陽性。
- 肝機能の基準範囲からの有意な逸脱;
- -陽性の尿薬物スクリーニングまたはスクリーニング前の1年以内の薬物乱用の履歴（研究者の意見では、乱用パターンを構成する違法または処方薬またはアルコールの使用）;
治療を受けた、または受けたことがある
いつでも：
- グラチラマーアセテート、クラドリビン、リツキシマブ、シクロホスファミド、アレムツズマブ、または効果が 6 か月以上持続する可能性があるその他の免疫抑制治療
- 全リンパ球照射または骨髄移植
審査前1年以内：
- ミトキサントロン、ただし、ミトキサントロンが100 mg / m2を超える累積生涯投与量で摂取された場合、被験者は登録できません
スクリーニング前6ヶ月以内：
- フィンゴリモド、免疫グロブリンおよび/またはモノクローナル抗体（ナタリズマブを含む）、レフルノミド、または推定MS治療
- 慢性的な経口または注射されたコルチコステロイドまたは注射されたACTH（連続30日以上）
スクリーニング前3ヶ月以内：
- アザチオプリン、メトトレキサート
- 血漿交換
- その他の実験的介入、特に実験薬
審査前1ヶ月以内：
- インターフェロン-β 1a または 1b
- 再発の治療のための短期間の経口または注射可能なコルチコステロイド
- 短期ACTH
- 治験責任医師の意見では、容認された治療法の完全かつ適切な 2 つのコース（通常、それぞれについて少なくとも 1 年間の治療）が有効性の理由で連続して失敗した。
- 妊娠中または授乳中;
- -ガドリニウム含有製品、酢酸グラチラマーまたはマンニトールに対する既知の過敏症;
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 50 mL/分/1.73m2;
- -調査員が判断したMRI調査を受ける（繰り返す）ことができない。 閉所恐怖症、金属製のインプラントまたは破片、入れ墨、アートメイクによるもの;
- 研究者の意見では、被験者が参加すべきではない理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GTR
薬
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酢酸グラチラマー (GTR) 20 mg を毎日 9 か月間 (パート 1)、その後さらに 15 か月の治療期間 (パート 2)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コパキソン®
薬
|
グラチラマー アセテート (コパキソン)、毎日 20 mg、9 か月間、その後さらに 15 か月間の GTR 20 mg の毎日の治療期間 (パート 2)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬
|
9 か月間のプラセボ (毎日)、その後さらに 15 か月間の GTR 20 mg の毎日の治療期間 (パート 2)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7～9ヶ月間のT1-ガドリニウム増強病変の数
時間枠：9ヶ月
|
主要評価項目は、7～9 か月間のガドリニウム増強病変の総数（すなわち、新規および持続するガドリニウム増強病変の累積数）でした。
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月10日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GTR001
- 2011-000888-27 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸グラチラマー (GTR)の臨床試験
-
Medical University of Warsawわからない
-
Hospital del Río HortegaFundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa; UiT Machine Learning... と他の協力者募集
-
Population Councilわからない
-
King's College Londonまだ募集していません
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Sunnybrook Research Institute募集