DRM01B局所ゲルの安全性、忍容性、および予備的有効性研究
2021年7月16日 更新者：Dermira, Inc.
健康なボランティアと尋常性ざ瘡のある被験者におけるDRM01B局所ゲルの安全性、忍容性、および予備的有効性の研究
これは第 1/2a 相試験です。
フェーズ 1 の目的は、6 人の健康なボランティアにおける DRM01B トピカル ジェルの安全性と忍容性を評価することでした。
フェーズ 2a の目的は、顔に尋常性座瘡のある被験者を対象に、ビヒクルと比較した DRM01B 局所用ゲルの安全性、忍容性、および暫定的な有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermetologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Guildford Dermatology Specialist Inc
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Markham、Ontario、カナダ、L3P1A8
- Lynderm Research Inc
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- Institute of Cosmetic & Laser Surgery
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3B4
- Research Toronto
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5W7
- Windsor Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
- Siena Medical Research
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
フェーズ 1 包含基準
- 署名済みのインフォームド コンセント
- プロトコルの要件を喜んで遵守する
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 18歳以上
- 健康状態が良好であり、臨床的に重大な疾患がなかったと治験責任医師が判断した
- -女性で出産の可能性がある場合、研究参加中および研究薬の最後の適用から30日間、受け入れられている避妊法を喜んで使用しました。 女性は、外科的に不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）を受けていないか、不妊症と診断されていないか、同性パートナーまたは精管切除された男性パートナーがいるか、閉経後少なくとも1年経過していない限り、出産の可能性があると見なされました。禁欲的でした。 避妊の許容される方法は、禁欲、経口避妊薬、避妊パッチ/インプラントとして定義されました。 Depo-Provera®、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）、または子宮内避妊器具（IUD）。 避妊方法は、ベースラインの 30 日前から安定/変更されていない必要があります。
- 男性の場合、研究参加中および研究薬の最後の適用から30日間、精管切除されたか、女性パートナーと一緒に受け入れられた避妊法を使用することに同意した。
フェーズ 1 除外基準
- -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性
- DRM01Bまたはその賦形剤に対する既知の過敏症を持っていた
- -研究中の安全性評価を妨げた可能性のある皮膚の状態がありました
- -スクリーニング時に臨床化学または血液学検査値があり、臨床的に重要と見なされた、研究者の意見
- -スクリーニング前30日以内に治験薬研究に参加した
- 研究者の意見では、他の全身性疾患またはアクティブな制御されていない感染のために、医学的リスクが低いと見なされました。 -治験責任医師の判断で、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらすその他の状態。
フェーズ 2a 包含基準
- 署名済みのインフォームド コンセント
- プロトコルの要件を喜んで遵守する
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 18歳以上
- -女性で出産の可能性がある場合、研究参加中および最後の治験薬申請から30日間、受け入れられている避妊法を喜んで使用しました。 女性は、外科的に不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）を受けていないか、不妊症と診断されていたか、同性パートナーまたは精管切除された男性パートナーがいたか、少なくとも 1 年間閉経後だった場合を除き、出産の可能性があると見なされました。 避妊の許容される方法は、禁欲、経口避妊薬、避妊パッチ/インプラントとして定義されました。 Depo-Provera®、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）、または IUD。 避妊方法は、ベースライン前の12週間安定/変更されていなければならず、研究参加中も変更されていない必要があります。
- 男性の場合、精管切除されたか、研究参加中および最後の治験薬申請から30日間、女性パートナーと一緒に容認された避妊法を使用することに同意した。
- 被験者は健康であり、研究者の意見では、研究への参加中に被験者を危険にさらしたであろう病気にかかっていませんでした。
以下のように定義される顔面尋常性座瘡の臨床診断：
- 少なくとも20の炎症性病変
- 少なくとも 20 の非炎症性病変
- IGA3以上
- -顔に存在するにきびに対して、抗生物質を含む治験薬以外の治療法の使用を控えることをいとわない。 背中、肩、および胸部のみのニキビの治療には、顕著なまたは測定可能な全身吸収を示さない局所ニキビ治療（過酸化ベンゾイル、サリチル酸など）が許可されました。
フェーズ 2a 除外基準
- -妊娠中、研究中に妊娠を計画している女性、または授乳中の女性
- DRM01Bまたはその賦形剤に対する既知の過敏症を持っていた
- -安全性または尋常性ざ瘡の評価を妨げた可能性のある皮膚の状態があった（例：酒さ、脂漏性皮膚炎、口周囲の皮膚炎、コルチコステロイド誘発性座瘡または毛嚢炎）
- 尋常性座瘡の診断または評価を妨げる過度の顔の毛があった
- 研究者の意見では、過度の日光浴、または日焼けブースの使用がありました
- アクティブな嚢胞性座瘡または座瘡コングロバタ、劇症座瘡、および二次性座瘡があった
- 2つ以上の活動性結節性病変があった
- -スクリーニング時に臨床化学または血液学検査値があり、臨床的に重要と見なされた、研究者の意見
- -スクリーニング前30日以内に治験薬研究に参加した
- -治験責任医師の意見では、他の全身性疾患またはアクティブな制御されていない感染のために医学的リスクが低い被験者
- 治験責任医師の判断で、治験への参加中に被験者を容認できないリスクにさらしたであろうその他の状態
- -過酸化ベンゾイル、局所抗炎症薬、コルチコステロイド、顔面のα-ヒドロキシ/グリコール酸を含む尋常性座瘡の治療のための市販（OTC）局所薬による治療ベースラインの2週間前
- -ベースライン前の4週間以内の全身性コルチコステロイドによる治療（注：鼻腔内および吸入コルチコステロイドの使用は、季節性アレルギーおよび喘息のために許可されました）
- -ベースライン前4週間以内の全身性抗生物質、全身性抗ニキビ薬、または全身性抗炎症薬による治療
- -ベースラインから4週間以内の処方局所レチノイドの顔への使用（例：トレチノイン、タザロテン、アダパレン）。
- -ベースライン前の12週間以内に、新しいホルモン療法による治療または既存のホルモン療法への用量変更。 ベースラインの12週間以上前に開始されたホルモン療法の用量と使用頻度は、研究全体を通して変化していなければなりません。 ホルモン療法には、経口避妊薬などのエストロゲンおよびプロゲステロン剤が含まれますが、これらに限定されません.
- アンドロゲン受容体遮断薬（スピロノラクトンやフルタミドなど）の使用歴
- -ベースライン前の12か月以内の経口レチノイド（イソトレチノインなど）の使用、またはベースラインの6か月以内に1日あたり10,000単位を超えるビタミンAサプリメントの使用
- -過去8週間以内または研究中の顔の処置（化学またはレーザーピーリング、マイクロダーマブレーションなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1
オルマコスタット グラサレチル ジェル、7.5%、健康なボランティアの顔に 1 日 2 回、7 日間適用
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オルマコスタット グラサレチル含有ジェル
他の名前：
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実験的：フェーズ 2a
オルマコスタット グラサレチル ジェル、7.5%、またはオルマコスタット グラサレチル ジェル、ビヒクルを 1 日 2 回顔面に 12 週間塗布
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ビヒクル（プラセボ）ゲル
オルマコスタット グラサレチル含有ジェル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 2a のベースラインから 12 週までのざ瘡病変数 (炎症性) の平均絶対変化
時間枠：ベースラインと12週目
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フェーズ 2a のベースラインから 12 週までのにきび病変数 (炎症性) の平均絶対変化
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ベースラインと12週目
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フェーズ 2a のベースラインから 12 週目までのにきび病変数 (非炎症性) の平均絶対変化
時間枠：ベースラインと12週目
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フェーズ 2a のベースラインから 12 週までのざ瘡病変数 (非炎症性) の平均絶対変化
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ベースラインと12週目
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第2a相のベースラインから第12週までに治験責任医師によるにきびの総合評価（IGA）で2段階以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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フェーズ 2a のベースラインから 12 週までに、治験責任医師によるにきびの総合評価 (IGA) で 2 段階以上の改善を達成した被験者の割合 治験責任医師総合評価の採点基準 0 - 炎症性病変または非炎症性病変のない透明な皮膚
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janice Drew、Dermira, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。